Charakterystyka Produktu Leczniczego: Spasmolina 120 mg kapsułki twarde

Objawowe leczenie stanów skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych, moczowych i macicy. Przeciwskurczowo w zespole jelita drażliwego, w bolesnej uchyłkowatości jelita grubego, oraz bolesnym miesiączkowaniu.

Dawkowanie Dawka zalecana i schemat dawkowania Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): 1 kapsułka do trzech razy na dobę.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka na dobę.

Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości.

Przeciwwskazaniami do stosowania produktu leczniczego jest: − porażenna niedrożność jelit; − niedrożność jelit; − nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

2/5

Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością: krążenia, wątroby i nerek. Istnieje konieczność jak najszybszego kontaktu pacjenta z lekarzem w przypadku:

• pacjentów w wieku 40 lat lub starszych;
• krwawienia z jelita;
• nudności lub wymiotów;
• utraty apetytu lub utraty masy ciała;
• bladości i uczucia zmęczenia;
• nasilonego zaparcia;
• gorączki;
• niedawnej podróży za granicę;
• ciąży lub potencjalnej ciąży;
• nieprawidłowego krwawienia lub wydzieliny z pochwy;
• trudności i bólu w czasie oddawania moczu. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy to omówić z lekarzem przed zażyciem leku. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pojawienia się nowych objawów lub jeżeli objawy ulegną nasileniu, lub jeżeli nie nastąpi poprawa po dwóch tygodniach leczenia.

Dotychczas nie stwierdzono.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania alweryny cytrynianu w okresie ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem płodu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas karmienia piersią.

Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

W obrębie każdej klasy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione w grupach częstości, określonych następująco: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Obserwowano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: anafilaksja, reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: zawroty głowy, bóle głowy.

3/5

Zaburzenia układu krążenia Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność i (lub) świszczący oddech.

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: żółtaczka spowodowana zapaleniem wątroby (zwykle ustępująca po odstawieniu alweryny cytrynianu), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Zaburzenia jamy ustnej Częstość nieznana: uczucie suchości w jamie ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: wysypka, świąd skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy Przedawkowanie może powodować hipotonię i objawy podobne do zatrucia atropiną. Leczenie jest takie samo, jak leczenie zatrucia atropiną ze wspomagającym leczeniem niedociśnienia tętniczego. Po zażyciu bardzo dużych dawek występowały zgony.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit kod ATC: A03AX08.

Alweryny cytrynian jest substancją o działaniu przeciwskurczowym. Silne działanie spazmolityczne, przewyższające rozkurczowe działanie papaweryny, jest skutkiem bezpośredniego oddziaływania alweryny na mięśnie gładkie (efekt miotyczny podobny do papaweryny) oraz wpływu pośredniego, poprzez hamowanie układu współczulnego (efekt parasympatykolityczny, atropinopodobny). Alweryny cytrynian jest substancją spazmolityczną, która w dawkach leczniczych działa rozkurczająco specyficznie na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego, układu moczowego i macicy, bez wpływu na serce, naczynia krwionośne i mięśniówkę tchawicy.

Ze względu na brak działania atropinowego alweryny cytrynian może być stosowany u chorych na jaskrę lub rozrost gruczołu krokowego.

4/5

Metabolizm Po podaniu doustnym alweryna ulega szybkiej przemianie do głównego czynnego metabolitu, który ulega dalszej przemianie do dwóch dalszych metabolitów. Metabolity wykazują duży klirens nerkowy, co świadczy o ich aktywnej sekrecji nerkowej. Maksymalne stężenie najbardziej aktywnego metabolitu w osoczu występuje po 1 do 1,5 godziny od doustnego podania. Okres półtrwania w osoczu wynosi dla alweryny średnio 0,8 godziny, a dla głównego czynnego metabolitu 5,7 godziny.

Eliminacja Metabolity alweryny wydalane są z moczem.

Na podstawie wyników badań na zwierzętach, cytrynian alweryny można zaliczyć do substancji słabo toksycznych (IV stopień toksyczności wg. Hodge’a i Sterna). Badania nie dostarczyły dowodów na rakotwórczość, mutagenność lub wpływ na płodność.

Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian

Skład osłonki kapsułki: wieczko: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172) Błękit brylantowy (E133) korpus: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E171)

Nie dotyczy.

3 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 20 kapsułek (2 blistry po 10 szt.)

5/5

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.