Charakterystyka Produktu Leczniczego: Simet 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia

Leczenie objawowe w stanach nadmiernego gromadzenia się gazów w przewodzie pokarmowym: wzdęcia i uczucie pełności w obrębie jamy brzusznej.

Dawkowanie

Dorośli: Zwykle stosuje się 1 tabletkę do rozgryzania i żucia (80 mg) 4 razy na dobę. Tabletki należy rozgryźć lub żuć. Nie należy ich połykać. Produkt leczniczy należy stosować między posiłkami, przed snem lub w momencie wystąpienia dolegliwości. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (480 mg) na dobę.

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci.

Sposób podawania Podanie doustne

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Symetykon może zmniejszać biodostępność jednocześnie zażywanych leków. W przypadku konieczności stosowania poza produktem SIMET innych leków, należy zachować co najmniej godzinną przerwę.

Produktu SIMET, 80 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie zaleca się do stosowania u dzieci ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów. W trakcie stosowania produktu nie należy pić napojów gazowanych. SIMET zawiera laktozę (zawartość w jednej tabletce wynosi 300 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. SIMET zawiera sorbitol (zawartość w jednej tabletce wynosi 357,20 mg). Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Nie stosować w przypadkach podejrzeń perforacji lub niedrożności przewodu pokarmowego.

SIMET może zmniejszać biodostępność jednocześnie stosowanych leków.

Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu (patrz 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży. Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym i jest mało prawdopodobne, by w mleku kobiet karmiących piersią osiągał stężenie mogące mieć wpływ na karmione dziecko. Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących stosowania symetykonu w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania produktu przez kobiety karmiące piersią.

SIMET nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy jest bardzo dobrze tolerowany. Poniżej podano nieliczne działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych:

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, objawy dyspeptyczne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. {aktualny adres, nr telefonu i fax ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach przewodu pokarmowego, silikony; kod ATC: A03AX13. Symetykon jest mieszaniną dimetykonu i dwutlenku krzemu. Jest to związek powierzchniowo czynny. Mechanizm jego działania polega na zmniejszeniu napięcia powierzchniowego na granicy faz, między płynną treścią pokarmową a pęcherzykami gazu, co powoduje ich łączenie się a następnie wydalanie. W ten sposób symetykon ułatwia usuwanie gazu z przewodu pokarmowego. Jest to substancja chemicznie i fizycznie obojętna. Nie wykazuje działania drażniącego. Nie wpływa na motorykę przewodu pokarmowego ani na procesy trawienne. Symetykon zmniejsza wzdęcia i uczucie pełności w jamie brzusznej poprzez zapobieganie nadmiernemu gromadzeniu się gazów w przewodzie pokarmowym.

Symetykon po podaniu doustnym nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Sorbitol Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Lewomentol Magnezu stearynian.

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Produkt leczniczy dostępny jest:

• w blistrach z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5, 10 lub 20 tabletek,
• w pojemnikach HDPE, w tekturowym pudełku. Pojemnik zawiera 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

do stosowania

Brak specjalnych wymagań.