Charakterystyka Produktu Leczniczego: Septosan fix (1000 mg + 500 mg + 500 mg)/sasz. zioła do zaparzania w saszetkach

Tradycyjnie jako środek odkażający w ostrych i przewlekłych stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz w zapaleniu dziąseł.

Podanie na śluzówkę jamy ustnej

Dorośli: 1 saszetkę zalać ½ szklanki (ok. 100-120 ml) wrzącej wody, naparzać przez ok. 15 minut pod przykryciem. Do płukania jamy ustnej i gardła stosować po ½ szklanki naparu 1-5 razy na dobę. Nie połykać. Stosować zawsze świeżo przygotowany napar.

Czas stosowania Nie stosować dłużej niż 1 tydzień.

Nadwrażliwość na substancje czynne, mentol lub inne rośliny z rodziny jasnowatych (Lamiaceae), dawniej wargowych (Labiatae).

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych; należy poradzić się lekarza.

Nieznane.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak doniesień.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Nie były badane.

Nie wykonano badań.

Nie przeprowadzono testów genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość.

Liść szałwii: Tujon zawarty w liściu szałwii ocenia się jako związek neurotoksyczny. Należy stosować chemotypy z niską zawartością tujonu.

Dzienną dawkę wynosząca 5,0 mg można stosować maksymalnie przez 2 tygodnie.

Nie zawiera.

Nie dotyczy.

1 rok

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

Saszetka z włókniny filtracyjnej termozgrzewalnej w kartoniku pokrytym folią polipropylenową powlekaną. Zawartość opakowania: 20 lub 40 saszetek po 2,0 g.

stosowania

Bez specjalnych wymagań.