Charakterystyka Produktu Leczniczego: Sedistress Forte 500 mg tabletki powlekane

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w celu łagodzenia niewielkich objawów stresu psychicznego, takich jak nerwowość, niepokój lub rozdrażnienie oraz jako środek ułatwiający zasypianie.

Sedistress Forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Produkt leczniczy Sedistress Forte jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dawkowanie

Osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

• Łagodzenie krótkotrwałego stresu psychicznego: od 1 do 2 tabletek na dobę.
• Ułatwianie zasypiania: 1 tabletka wieczorem, na pół godziny przed udaniem się na spoczynek. W razie potrzeby drugą tabletkę można przyjąć później. Dawka może zostać zwiększona po uzgodnieniu z lekarzem lub farmaceutą (maksymalnie do 3 tabletek na dobę).

Dzieci

Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.4).

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

2/5

Czas trwania leczenia

Jeżeli objawy utrzymują się ponad 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Sposób podawania

Podanie doustne. Połknąć tabletki, popijając dużą szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Stosowanie produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało określone ze względu na brak odpowiednich danych. Jeżeli w czasie stosowania produktu leczniczego objawy pogorszą się, należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z syntetycznymi lekami nasennymi (takimi jak benzodiazepiny). Aby uniknąć interakcji międzylekowych, pacjenci powinni poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach przyjmowanych w czasie stosowania produktu Sedistress Forte.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania leku Sedistress Forte u kobiet w czasie ciąży. Jedno badanie na zwierzętach wykazało toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancje czynne lub ich metabolity sa wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i(lub) dziecka karmionego piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych na temat płodności.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

3/5

Może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania wpływu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nieznane.

Jeżeli w czasie stosowania produktu leczniczego pojawią się działania niepożądane,należy skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Sedistress Forte jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym.

Nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki.

Wyciągi z ziela męczennicy i izolowane składniki wykazały niską toksyczność u gryzoni podczas badań ostrej toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek drogą doustną. Badanie genotoksyczności in vitro przeprowadzono, stosując wyciąg wodno-alkoholowy z kwiatów męczennicy, który jest zawarty w produkcie Sedistress Forte, i nie wykazano aktywności mutagennej w teście Amesa. Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

4/5

Jedno z badań wykazało, że ekspozycja na kwiat Passiflory (męczennicy) samic szczurów będących w ciąży i w czasie laktacji ma wpływ na zachowanie kopulacyjne u samców szczurów. Znaczenie kliniczne dla ludzi jest nieznane.

Rdzeń tabletki Maltodekstryna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana, kukurydziana Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian

Otoczka tabletki Otoczka sub-coating: Hypromeloza 15mPas Hypromeloza 3mPas Polidekstroza (E1200) Wapnia węglan Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Otoczka top-coating: Alkohol poliwinylowy Wapnia węglan Makrogol 3350 Talk Karmin (E120)

Nie dotyczy.

36 miesięcy.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Blister z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium lub blister jednodawkowy z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Produkt jest pakowany w pudełka zawierające 14, 28, 56, 98 tabletek lub 100 x 1 tabletka. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

5/5

Bez specjalnych wymagań.