Charakterystyka Produktu Leczniczego: Sapoven T (20 mg + 10 mg)/g żel

Produkt leczniczy stosuje się w przewlekłej niewydolności żylnej w tym:

• w leczeniu zaburzeń krążenia żylnego w obrębie kończyn dolnych (z objawami obrzęków, uczuciem świądu),
• w dolegliwościach związanych z żylakami i w stanach przedżylakowych,
• pomocniczo w obrzękach pourazowych oraz po zabiegach chirurgicznych.

Dawkowanie

Dorośli: Nałożyć cienką warstwę żelu i wcierać w zmienione chorobowo miejsce 2 do 3 razy na dobę.

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie pomimo stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.

Równoczesne stosowanie produktów doustnych, zawierających te same substancje czynne co Sapoven T, żel, należy skonsultować z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak wskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4 "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

Sposób podawania Produkt do stosowania miejscowego na skórę.

2/5

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu lub wystąpią oznaki zakażenia skóry, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Produktu leczniczego nie należy stosować na otwarte, rozległe rany i uszkodzoną skórę, a także w pobliżu oczu i na błony śluzowe.

W przypadku stanu zapalnego skóry, zapalenia żył, podskórnego stwardnienia, silnego bólu, wrzodów, nagłego obrzęku jednej lub obu nóg, niewydolności serca lub nerek, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Cytral Produkt leczniczy zawiera cytral (składnik aromatu cytrynowego). Cytral może powodować reakcje alergiczne.

Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji po zastosowaniu miejscowym trokserutyny i wyciągu z nasion kasztanowca.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sapoven T w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania escyny i wyciągu z nasion kasztanowca u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Produkt uważany jest za bezpieczny i nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3/5

Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości skóry (swędzenie i rumień) i przemijającego uczucia ciepła, u osób nadwrażliwych może wystąpić pokrzywka. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpią inne, niż wymienione powyżej działania niepożądane.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane przypadki przedawkowania u ludzi.

Grupa farmakoterapeutyczna: trokserutyna w połączeniach, kod ATC: C05CA 54

Produkt Sapoven T, żel, zawiera trokserutynę oraz nieistotny dla działania farmakodynamicznego dodatek substancji roślinnej - zagęszczony wyciąg z nasion kasztanowca. Trokserutyna jest flawonową pochodną O-β-hydroksyetylorutozydu. Wykazuje działanie przeciwwysiękowe, uszczelnia ściany naczyń, zmniejsza ich przepuszczalność (wzmacnia barierę naczyniową), poprawia parametry reologiczne krwi. Ponadto jest antyoksydantem. Wyciąg z nasion kasztanowca zawiera głównie escynę należącą do acylowanych glikozydów trójterpenowych (saponiny). Wyciąg z nasion kasztanowca zwyczajnego (Aesculus hippocastani) stosowany jest tradycyjnie w terapii chorób naczyniowych. Produkt Sapoven T działa przeciwobrzękowo, uszczelniająco i tonizująco na żyły, poprawia stan śródbłonków naczyń włosowatych zmniejszając ich przepuszczalność i łamliwość.

Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych u ludzi na temat trokserutyny stosowanej zewnętrznie. Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących zewnętrznego podania ekstraktów z nasion kasztanowca u ludzi. Dostępne dane dotyczą wyłącznie zwierząt (świń). Stwierdzono niskie wchłanianie escyny przez skórę świń (całkowita absorpcja escyny przez skórę nie przekraczała 2,5% escyny z podanej dawki). Tylko 1% escyny z zastosowanej dawki był wydalany z moczem w ciągu 24 godzin po podaniu, natomiast w tkankach w pobliżu miejsca podania stężenie escyny było wysokie.

Brak danych.

4/5

Glikol propylenowy (E 1520) Trometamol Karbomer Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan Disodu edetynian Aromat cytrynowy (zawiera cytral) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Produkt należy przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

30 g, tuba aluminiowa w tekturowym pudełku.

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.