Charakterystyka Produktu Leczniczego: SanoHepatic 70 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę tabletki powlekane

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu zaburzeń trawienia, uczucia pełności i niestrawności oraz we wspomaganiu funkcji wątroby, po wykluczeniu przez lekarza poważnych schorzeń.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Na początku leczenia zaleca się stosować 2 tabletki powlekane, trzy razy na dobę (co odpowiada 140 mg sylimaryny w dawce pojedynczej i 420 mg sylimaryny w dawce dobowej). Jako dawkę podtrzymującą zaleca się stosować 2 tabletki powlekane 2 razy na dobę (co odpowiada 280 mg sylimaryny).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne o strzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Czas stosowania Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego.

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania i żucia, popijając płynem. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego przed posiłkiem.

Nadwrażliwość na ostropest plamisty, sylimarynę, rośliny z rodziny Asteraceae (astrowate, dawniej złożone Compositae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt nie powinien być zalecany w leczeniu ostrych zatruć.

W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte zabarwienie oczu) lub zmiany zabarwienia moczu lub kału należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży, dlatego też stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na zalecaną jednostkę dawkowania (2 tabletki), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dotychczas nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sylimaryny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Mogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka i biegunka. Obserwowano również ból głowy, reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja, astma). Częstość wymienionych działań jest nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty stosowane w chorobach wątroby SanoHepatic to tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83 ze zmianami.

Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83 ze zmianami.

Niewymagane zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83 ze zmianami. Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród, genotoksyczności i rakotwórczości.

Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana: celuloza mikrokrystaliczna krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian

Otoczka tabletki Otoczka Aqua Polish D green 674.05 PVA, o składzie: kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poli(winylowego) hydroksypropyloceluloza glicerol talk krzemionka koloidalna uwodniona tytanu dwutlenek (E 171) żelaza tlenek czarny (E 172) żelaza tlenek żółty (E 172) błękit brylantowy FCF, lak (E 133) indygokarmin, lak (E 132)

Nie dotyczy.

2 lata

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 30, 60, 90, 120 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.