Ulotka dla pacjenta: Sachol żel stomatologiczny (87,1 mg + 0,1 mg)/g żel do stosowania w jamie ustnej

Lek wykazuje działanie: przeciwzapalne, przeciwbólowe i odkażające miejscowo. Działanie leku jest wynikiem działania poszczególnych składników. Główny składnik leku – choliny salicylan działa miejscowo przeciwzapalnie i słabo przeciwbólowo. Cetalkoniowy chlorek wzmacnia działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne leku. Występujące w podłożu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan w stężeniach zawartych w leku wykazują działanie odkażające.

Wskazania do stosowania:

• stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej,
• nadżerki i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie dziąseł,
• choroby przyzębia.

Kiedy nie stosować leku Sachol żel stomatologiczny

• jeśli pacjent ma uczulenie na choliny salicylan, cetalkoniowy chlorek, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sachol żel stomatologiczny należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W miejscu zastosowania leku może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku do 3 lat.

Lek Sachol żel stomatologiczny a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W razie miejscowego stosowania leku zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nie istnieje ryzyko wystąpienia interakcji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie w okresie ciąży wyłącznie na zlecenie lekarza. Nie stosować w I i II trymestrze ciąży, jeśli lekarz nie zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli stosowanie leku Sachol żel stomatologiczny jest konieczne w okresie I i II trymestru ciąży, należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas. Nie stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Pochodne kwasu salicylowego są wydzielane z mlekiem kobiecym i nie zaleca się ich stosowania w okresie karmienia piersią.

Prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Sachol żel stomatologiczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Sachol żel stomatologiczny zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Sachol żel stomatologiczny zawiera etanol Ten lek zawiera około 0.1 g alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest równoważna mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka: stosować 2 do 3 razy na dobę. Sposób podawania: niewielką ilość żelu (o długości około 1 centymetra) nanosić na chorobowo zmienione miejsce, lekko wcierać przez około 2 minuty. Przez około pół godziny po zastosowaniu żelu nie pić i nie przyjmować żadnych pokarmów. Po zastosowaniu, żel utrzymuje się przez kilka minut na powierzchni błony śluzowej jamy ustnej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat. Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat wyłącznie na zlecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sachol żel stomatologiczny Teoretycznie nie jest możliwe przedawkowanie leku. Jeżeli to jednak nastąpi, należy przepłukać jamę ustną obfitą ilością wody i ewentualnie wywołać wymioty. W przypadku nadwrażliwości na salicylany, po przedawkowaniu żelu i wchłonięciu do organizmu znaczących ilości choliny salicylanu mogą wystąpić objawy ogólnego działania salicylanów takie jak: pocenie się, szum w uszach, nudności, wymioty, zawroty głowy, zmiany skórne (rumień lub pokrzywka). Należy wówczas skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Sachol żel stomatologiczny

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: może wystąpić krótkotrwałe, przemijające pieczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Okres ważności: 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Sachol żel stomatologiczny

• Substancjami czynnymi leku są: choliny salicylan i cetalkoniowy chlorek. 1 g żelu zawiera 87,1 mg choliny salicylanu i 0,1 mg cetalkoniowego chlorku.
• Pozostałe składniki leku to: hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glicerol, olejek eteryczny anyżu gwiaździstego, etanol 96%, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Sachol żel stomatologiczny i co zawiera opakowanie Lek Sachol żel stomatologiczny to przezroczysta, bezbarwna, jednolita masa o zapachu olejku anyżowego. Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką HDPE w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10 g.

Podmiot odpowiedzialny Bausch + Lomb Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia customerservice.pharma.poland@bausch.com

Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21, 58 – 500 Jelenia Góra tel.: (075) 643-31-02 fax: (075) 752-44-55 e-mail: jelfa@jelfa.com.pl