Ulotka dla pacjenta: Rubital Compositum 6,5 mg/5 ml syrop

RUBITAL COMPOSITUM przeznaczony jest do stosowania u młodzieży od 13 roku życia i dorosłych. Substancją czynną leku jest chlorowodorek efedryny, który powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, oraz obkurcza naczynia krwionośne zmniejszając przekrwienie błony śluzowej

nosa. Wskazania do stosowania: Choroby górnych dróg oddechowych przebiegające z obrzękiem błony śluzowej nosa.

Nie należy stosować leku:

• w rozpoznanej nadwrażliwości na efedrynę, benzoesan sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

• w nadciśnieniu tętniczym,

• chorobie niedokrwiennej serca i w innych chorobach układu krążenia,

• jaskrze z zamkniętym katem przesącza,

• w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Zachować szczególną ostrożność stosując RUBITAL COMPOSITUM:

W związku z zawartością w leku chlorowodorku efedryny ostrożnie stosować u osób z nadczynnością tarczycy oraz niewydolnością wątroby lub nerek.

Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą.

Lek zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę, 10 ml

syropu zawiera 8,2 g sacharozy.

Syrop zawiera efedrynę, środek niedopuszczony do stosowania w czasie zawodów sportowych. Przyjęcie leku w godzinach wieczornych może spowodować trudności z zaśnięciem.

Nie należy stosować równocześnie innych preparatów zawierających substancje o podobnym mechanizmie działania np leków zawierających pseudoefedrynę

Stosowanie syropu RUBITAL COMPOSITUM u dzieci. Nie nałeży stosować leku u dzieci.

Ciąża:

Nie nałeży stosować leku w ciąży.

Karmienie piersią:

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Brak danych na temat wpływu efedryny na zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku RUBITAL COMPOSITUM

Wchodzący w skład substancji pomocniczych syrop malinowy przygotowany z naturalnego soku z malin, poprawia smak syropu, co ma szczególne znaczenie w pediatrii.

Stosowanie innych leków Podczas leczenia nie należy stosować efedryny jednocześnie z inhibitorami MAO, z uwagi na

możłiwość wzrostu ciśnienia krwi (z przełomem nadciśnieniowym włącznie) — działanie to utrzymuje się przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Efedryna stosowana z glikozydami naparstnicy lub środkami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym

zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Acetazolamid i inne związki alkilujące mocz powodują zwiększenie stężenia efedryny we krwi i mogą nasilać jej działanie.

Sałbutamol i inne leki pobudzające układ współczułny mogą nasilać działania niepożądane efedryny

na układ krążenia — nie powinny być stosowane jednocześnie. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych wydawanych

bez recepty.

3.Jak stosować RUBITAL COMPOSITUM. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie

skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj stosowaną dawka leku dla młodzieży od 13 roku życia i osób dorosłych: 10 ml 3 — 4 razy

dziennie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

"W przypadku zastosowania większej dawki leku RUBITAL COMPOSITUM

niż zalecana: Przedawkowanie preparatu może spowodować nasilenie objawów niepożądanych:

• ze strony ośrodkowego układu nerwowego: wzrost pobudliwości, niepokój, lęk, drżenie mięśni, bóle głowy, trudności z zaśnięciem,
• ze strony układu krążenia: przyspieszenie tętna, wzrost ciśnienia, kołatanie serca, tachykardia i inne

zaburzenia rytmu serca.

W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku RUBITAL COMPOSITUM Należy przyjąć następną dawkę łeku . Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, RUBITAŁ COMPOSITUM może powodować działania niepożądane.

Z uwagi na zawartość w leku efedryny, po przyjęciu syropu mogą wystąpić objawy ze strony układu krążenia - podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Mogą wystąpić tachykardia, zaburzenia rytmu serca oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego: pobudzenie, bezsenność, drżenie mięśniowe.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza.

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25*C. Chronić od światła, Nie należy stosować leku RUBITAL COMPOSITUM po upływie terminu ważności zamieszczonego

na opakowaniu.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Grzegorz Nowakowski

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMT” ul. Mickiewicza 36

05-480 Karczew

tel. (22) 780 83 05 w. 70

e-mail: gemiQgemi.pl

Data opracowania ulotki: