Ulotka dla pacjenta: Pollespot 1 mg/g żel

Co to jest lek Pollespot Pollespot, żel, zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian, która należy do grupy leków nazywanych przeciwhistaminowymi.

Pollespot, żel, stosuje się w celu łagodzenia swędzenia związanego z reakcjami skórnymi (takimi jak wysypki, pokrzywka, ukąszenia owadów, oparzenia słoneczne i powierzchowne oparzenia) u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.

Jak działa lek Pollespot Pollespot, żel łagodzi swędzenie poprzez hamowanie działania histaminy, substancji uwalnianej przez organizm podczas reakcji alergicznych. Żel dobrze wnika w skórę, dzięki czemu swędzenie i podrażnienia skórne ustępują szybko, w ciągu kilku minut. Żel Pollespot wykazuje również działanie znieczulające miejscowo.

Kiedy nie stosować leku Pollespot:

Jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

W przypadku wątpliwości dotyczących sytuacji, w których nie można stosować tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności − W przypadku stosowania leku na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać wystawiania miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych. − Należy poinformować lekarza w przypadku bardzo nasilonego świądu lub rozległych zmian.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, przed użyciem żelu Pollespot należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci W przypadku niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem. U niemowląt, a w szczególności u wcześniaków, należy unikać stosowania tego leku na dużych powierzchniach skóry, zwłaszcza w przypadku urazów lub stanów zapalnych skóry.

Żel Pollespot a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży i karmienia piersią lek ten należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Nie należy stosować tego leku na rozległą powierzchnię skóry w okresie ciąży i karmienia piersią, zwłaszcza przy jej zranieniach i stanach zapalnych. W okresie karmienia piersią nie stosować tego leku na brodawki sutków.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pollespot, żel, stosowany na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pollespot zawiera glikol propylenowy i chlorek benzalkoniowy Ten lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może podrażniać skórę. Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 4 tygodni na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego w każdym gramie żelu. Chlorek benzalkoniowy może podrażniać skórę. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na skórę piersi, gdyż może on zostać spożyty przez dziecko z mlekiem matki.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować 2 do 4 razy na dobę na zmieniony obszar skóry.

Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 1 g żelu, co odpowiada 2 jednostkom opuszki palca (FTU, ang. fingertip units), tj. dwukrotnej ilości żelu wyciśniętego z tubki od czubka palca wskazującego osoby dorosłej do pierwszego zgięcia palca, co pokrywa jedną czwartą powierzchni odcisku dłoni (dłoń osoby dorosłej wraz z palcami). Tę maksymalną dawkę należy stosować nie częściej niż 4 razy na dobę.

Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu tygodnia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku W razie przypadkowego połknięcia leku Pollespot należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − Suchość skóry. − Uczucie pieczenia skóry. − Alergiczne zapalenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25º C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Pollespot

Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. 1 g żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.

Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek 50 % roztwór, disodu edetynian, karbomery, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pollespot, żel i co zawiera opakowanie

Bezbarwny, przezroczysty lub lekko mętny, homogenny żel bez grudek lub wyraźnych cząstek, kropli cieczy ani fragmentów o innym kolorze.

Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku zawierająca 30 g lub 50 g żelu. Każde opakowanie zawiera jedną tubę (30 g lub 50 g). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC. Keresztúri út 30-38 1106 Budapeszt Węgry

Wytwórca: Egis Pharmaceuticals PLC. Mátyás Király út 65 9900 Körmend Węgry

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry Clenzopoll 1 mg/g gél Bułgaria Полеспот 1 mg/g гел Pollespot 1 mg/g gel Czechy Libepoll Litwa Gardyxon 1 mg/g gelis Łotwa Gardyxon 1 mg/g gels Polska Pollespot Rumunia Pollespot 1 mg/g gel Słowacja Pollespot

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: EGIS Polska Sp. z o.o. ul. Komitetu Obrony Robotników 45D 02-146 Warszawa Tel.: +48 22 417 92 00