Ulotka dla pacjenta: Eldefab 20 mg kapsułki twarde

Co to jest lek Eldefab Lek Eldefab zawiera lisdeksamfetaminy dimezylan. Jest to substancja pomagająca regulować czynność mózgu. Ułatwia skupienie uwagi i zmniejsza pobudliwość. Lek Eldefab jest lekiem o długotrwałym działaniu, który działa stopniowo w ciągu 13 godzin.

Po co stosuje się lek Eldefab Lek Eldefab jest częścią kompleksowego leczenia „zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi” (ADHD):

u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat, jeśli poprzednie leczenie metylofenidatem nie zmniejszyło objawów ADHD;

u dorosłych od dzieciństwa chorujących na ADHD. Przed przepisaniem leku Eldefab osobie, która nie była wcześniej leczona z powodu ADHD, lekarz ustali, czy choroba ta występuje u niej od dzieciństwa.

Jeśli po upływie miesiąca leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie leku Eldefab nie jest zalecane w przypadku wszystkich pacjentów z ADHD. Decyzja o jego zastosowaniu podejmowana jest na podstawie dokładnej oceny medycznej.

Leku Eldefab nie podaje się dzieciom z ADHD młodszym niż 6 lat, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i korzystny dla pacjentów w tak młodym wieku.

Jak działa lek Eldefab?

Lek Eldefab poprawia działanie niektórych części mózgu o zmniejszonej aktywności. Może to ułatwić skupienie się i koncentrację uwagi oraz zmniejszyć nadpobudliwość.

Lek stosuje się z innymi sposobami leczenia:

psychoterapią

programami edukacyjnymi

rozwijaniem umiejętności społecznych

terapią behawioralną

terapią zajęciową

Lek powinni przepisywać tylko lekarze doświadczeni w leczeniu zaburzeń zachowania.

ADHD

Pacjenci z ADHD mają problemy z:

pozostawaniem w jednym miejscu

skupieniem uwagi

ADHD nie jest winą pacjentów, ale może powodować problemy w codziennym życiu. Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i odrabianiu prac domowych. Może im być trudno dobrze zachowywać się w domu, szkole lub innych miejscach.

ADHD nie wpływa na inteligencję.

Kiedy NIE przyjmować leku Eldefab

jeśli pacjent ma uczulenie na lisdeksamfetaminę, inne związki amfetaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 14 dniach leki na depresję nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)

jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę tarczycy

jeśli pacjent odczuwa pobudzenie, dużą aktywność lub brak zahamowań

jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia serca, takie jak zawał serca, nierówne bicie serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, inne choroby serca lub wadę wrodzoną serca

jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych

jeśli u pacjenta rozpoznano jaskrę (zbyt duże ciśnienie w oku)

jeśli u pacjenta zdiagnozowano guz chromochłonny (rzadki nowotwór, który zwykle rozwija się w nadnerczach – gruczołach znajdujących się nad nerkami)

W wymienionych powyżej przypadkach nie należy przyjmować leku Eldefab. Jeśli pacjent ma wątpliwości, przed leczeniem lekiem Eldefab powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Należy to zrobić, ponieważ leczenie może nasilić wymienione objawy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eldefab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent kiedykolwiek nadużywał leków lub substancji uzależniających

pacjent ma zaburzenia czynności nerek

pacjent miał napady drgawek (padaczka) lub nieprawidłowe wyniki badania EEG

pacjent miał niekontrolowane skurcze części ciała lub mimowolnie powtarzał dźwięki lub słowa

u pacjenta rozpoznano nadciśnienie tętnicze

w przeszłości występowały u pacjenta lub w jego rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub choroby leczone lekami powodującymi zaburzenia rytmu serca, lub zaburzenie równowagi soli mineralnych w organizmie

u pacjenta rozpoznano inne problemy dotyczące serca poza wymienionymi powyżej w punkcie „Kiedy NIE przyjmować leku Eldefab”

w przeszłości pacjent miał udar

pacjent ma zaburzenia psychiczne na przykład:

silne wahania nastroju (choroba afektywna dwubiegunowa, gdy nastrój waha się od manii do depresji)

pojawiające się uczucie agresji lub wrogości albo nasilenie istniejącej agresji

widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy (omamy)

wiarę w nieprawdziwe rzeczy (urojenia)

silną podejrzliwość (paranoja)

pobudzenie, lęk lub zwiększenie napięcia psychicznego

depresję lub poczucie winy.

Dotyczy to również kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, planujących ciążę lub będących w ciąży (więcej informacji zawiera punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed leczeniem, jeśli u pacjenta występował któryś z tych objawów. Należy to zrobić, ponieważ leczenie może nasilić wymienione objawy. Lekarz będzie kontrolować działanie leku u pacjenta.

Nieprawidłowe stosowanie leku Eldefab może prowadzić do zaburzeń zachowania, a pacjent stosujący lek może stać się od niego zależny. Jeśli pacjent nadużywa alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji psychoaktywnych, bądź jest od nich uzależniony, należy poinformować o tym lekarza. Nie należy udostępniać leku innym osobom – nawet jeśli występują u nich podobne objawy.

U niektórych pacjentów Eldefab może powodować zaburzenia rytmu serca. Jeśli w okresie leczenia wystąpi kołatanie lub nieregularny rytm pracy serca, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Ryzyko zaburzeń czynności serca może się zwiększać wraz z dawką. Należy zatem stosować zaleconą dawkę.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada pacjenta.

Lekarz wykona badania wymienione poniżej i zdecyduje, czy leczenie lekiem Eldefab będzie właściwe. Lekarz będzie pytać:

Czy pacjent stosuje inne leki?

Czy ktoś z rodziny pacjenta nagle zmarł z nieznanego powodu?

Czy pacjent lub ktoś z jego rodziny ma inne problemy ze zdrowiem (np. choroby serca)?

Jak pacjent się czuje: czy jest wesoły lub smutny, ma aktualnie lub miał w przeszłości nietypowe myśli?

Czy któryś z krewnych pacjenta ma „tiki”, czyli trudne do kontrolowania mimowolne powtarzanie słów lub ruchów części ciała?

Czy pacjent lub któryś z jego krewnych kiedykolwiek miał chorobę psychiczną lub zaburzenia zachowania? Lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący zdrowia psychicznego i może zapytać, czy w rodzinie pacjenta nie było prób samobójczych, choroby afektywnej dwubiegunowej (silne zmiany nastroju od depresji do manii) lub depresji.

Ważne, aby pacjent szczegółowo i szczerze odpowiedział na pytania lekarza. Dzięki temu lekarz będzie mógł upewnić się, czy leczenie lekiem Eldefab będzie odpowiednie dla pacjenta. Przed leczeniem lekarz może zlecić dodatkowe badania.

Zmiany masy ciała

U niektórych pacjentów lek Eldefab może powodować zmniejszenie masy ciała.

Dzieci i młodzież mogą nie przybierać na wadze.

W przypadku dzieci i młodzieży lekarz będzie dokładnie kontrolować wzrost i masę ciała, jak również apetyt.

Jeśli szybkość wzrastania nie będzie zgodna z oczekiwaniami bądź nastąpi utrata masy ciała, lekarz może przerwać stosowanie leku Eldefab.

W przypadku pacjentów dorosłych lekarz będzie kontrolować wzrost, jak i apetyt.

Lek Eldefab a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta teraz lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować w przyszłości.

Kiedy NIE przyjmować leku Eldefab:

Jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował w ostatnich 14 dniach leki na depresję nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przyjmowanie leku Eldefab i inhibitorów monoaminooksydazy może powodować nagły wzrost ciśnienia krwi. Lekarz lub farmaceuta może powiedzieć pacjentowi, które leki należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy.

Lek Eldefab i niektóre inne leki mogą na siebie wzajemnie wpływać. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eldefab należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

leki stosowane w ciężkich chorobach psychicznych

leki zwiększające lub zmniejszające ciśnienie krwi

leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych, na przykład leki przeciwbólowe

leki przeciwko przeziębieniu i przeciwkaszlowe. Niektóre z tych leków mogą zwiększać ciśnienie tętnicze, dlatego przed zakupem należy poradzić się farmaceuty

leki zmieniające kwaśność moczu, np. witamina C (kwas askorbinowy) lub wodorowęglan sodu (np. w lekach na niestrawność).

W razie wątpliwości, lub jeśli leku nie ma na powyższej liście, przed leczeniem lekiem Eldefab należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Testy wykrywające obecność nielegalnych substancji

Ten lek może powodować dodatni wynik testów na obecność nielegalnych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Organizm rozkłada lek Eldefab na substancje, które mogą przenikać przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią. Dostępne dane dotyczące stosowania leku Eldefab w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wrodzonych wad rozwojowych u dziecka, ale mogą zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego (stan występujący zwykle po 20. tygodniu ciąży, objawiający się dużym ciśnieniem krwi i obecnością białka w moczu) oraz przedwczesnego porodu. U noworodków narażonych na amfetaminę w okresie ciąży mogą występować objawy odstawienia (drżenie, drażliwość, zwiększone napięcie mięśniowe). Nie stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że wyraźnie zalecił to lekarz; podczas leczenia nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Eldefab pacjenci mogą niewyraźnie widzieć lub odczuwać zawroty głowy. W takim przypadku prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn oraz na przykład jazda konna, na rowerze lub wspinanie się na drzewa mogą być niebezpieczne.

Lek Eldefab zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ile należy przyjmować

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Eldefab przepisano dla określonego pacjenta i nie należy go udostępniać innym, nawet jeśli mają podobne objawy.

Jak przyjmować lek Eldefab

Lek Eldefab należy przyjmować rano przed śniadaniem. Może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lek Eldefab można zażywać na dwa sposoby:

połknąć całą kapsułkę popijając wodą lub

otworzyć kapsułkę i wsypać zawartość do: ◦ jogurtu lub innego miękkiego pokarmu ◦ szklanki z wodą lub sokiem pomarańczowym Łyżką dokładnie wymieszać lek Eldefab z jogurtem, wodą lub sokiem pomarańczowym. Zaraz po wymieszaniu z lekiem Eldefab należy zjeść jogurt lub wypić wodę albo sok pomarańczowy. Nie należy odkładać zażycia leku na później. Po wypiciu leku na ściankach naczynia lub szklanki może pozostać biały osad. Nie należy się tym jednak martwić, ponieważ nie zawiera on substancji czynnej.

Dawka

Lekarz poinformuje, którą dawkę należy codziennie zażywać.

Zalecana dawka w momencie rozpoczęcia leczenia to 30 mg, jednak lekarz może postanowić o rozpoczęciu leczenia od dawki 20 mg. W późniejszym czasie lekarz może zwiększyć dawkę. Maksymalna dawka dobowa to 70 mg.

Jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz będzie dokonywał pomiarów ciśnienia krwi oraz oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 2 „Kiedy NIE przyjmować leku Eldefab” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może również uznać za konieczne zmniejszenie dawki.

Nie należy samodzielnie zmniejszać dawek ani zażywać części kapsułek. Zawsze należy zażyć całą zawartość kapsułki. Nie należy stosować mniej niż jedną kapsułkę na dobę.

Jeśli pacjent nie czuje się lepiej po 1 miesiącu leczenia

Jeśli pacjent nie czuje się lepiej, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz wówczas może zmienić leczenie.

Jeśli pacjent nieprawidłowo zażywa lek Eldefab

Jeśli pacjent stosuje lek Eldefab nieprawidłowo, może doświadczyć zaburzeń zachowania lub uzależnić się od leku. Z tego względu należy poinformować lekarza, jeśli pacjent miał kiedykolwiek problem z nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub nielegalnych substancji.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Eldefab

W razie zażycia zbyt dużej dawki leku, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub wezwać karetkę pogotowia. Pacjent powinien powiedzieć personelowi medycznemu, jaką dawkę zażył.

Objawami przedawkowania mogą być: niepokój ruchowy, drżenie, nasilenie niekontrolowanych ruchów, drobne skurcze mięśni, szybki oddech, splątanie, skłonność do przemocy i kłótni, widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy (omamy), napady paniki, wysoka gorączka lub uszkodzenie (rozpad) mięśni. Później może wystąpić zmęczenie i depresja. Pacjenci mogą mieć nudności, wymioty, biegunkę lub kurczowe bóle brzucha. Niekiedy obserwuje się zmiany pracy serca (szybki, wolny lub nieregularny rytm serca), zbyt niskie lub zbyt wysokie ciśnienie krwi, zapaść krążeniową, drgawki i śpiączkę. Mogą również wystąpić bóle głowy, splątanie, napady drgawkowe oraz zmiany widzenia.

Pominięcie przyjęcia leku Eldefab

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy zaczekać i przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Nie należy przyjmować leku po południu, ponieważ może to powodować zaburzenia snu (bezsenność).

Przerwanie stosowania leku Eldefab

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku, objawy ADHD mogą nawrócić.

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Nie należy samodzielnie, nagle przerywać stosowania leku.

Lekarz wykona określone badania

Lekarz wykona pewne badania podczas leczenia lekiem Eldefab

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi, czy leczenie będzie bezpieczne i korzystne dla pacjenta.

W trakcie leczenia lekarz będzie zlecać badania kontrolne co 6 miesięcy lub częściej oraz po każdej zmianie dawki. Badania kontrolne mogą obejmować:

ocenę apetytu pacjenta

pomiar wzrostu i masy ciała pacjenta

pomiar ciśnienia krwi i tętna pacjenta

kontrolę, czy nie występują zaburzenia nastroju, myślenia lub odczuwania i czy nie doszło do ich pogorszenia w trakcie leczenia lekiem Eldefab.

Długotrwałe leczenie

Leczenie lekiem Eldefab nie będzie konieczne przez całe życie. Jeśli potrzebne będzie leczenie przez ponad rok, lekarz może zalecić krótką przerwę w leczeniu (na przykład podczas wakacji). W ten sposób sprawdzi, czy lek jest nadal konieczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz omówi możliwe działania niepożądane z pacjentem.

Niekiedy mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Jeśli pojawi się któryś z poniższych objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

nierówne bicie serca (kołatanie serca)

ból w klatce piersiowej (może być objawem chorób serca)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

nadmierne pobudzenie, nadmierna aktywność, brak zahamowań (mania)

reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

ciężkie reakcje uczuleniowe z gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi, dusznością i świądem/pokrzywką (reakcja anafilaktyczna)

widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy*, paranoja i urojenia (objawy psychotyczne)

nasilenie się zespołu Tourette’a, któremu towarzyszą takie objawy, jak trudne do kontrolowania, nawracające drżenie różnych części ciała bądź powtarzanie dźwięków lub słów (tiki)

drgawki (napady drgawkowe)

zaburzenia rytmu serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca (obserwowane w elektrokardiogramie). Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

alergiczne uszkodzenie wątroby, któremu może towarzyszyć żółty kolor oczu i (lub) skóry (eozynofilowe zapalenie wątroby)

obrzęk skóry (obrzęk naczynioruchowy) lub nasilona wysypka z pęcherzami na skórze i błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona)

duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby mięśnia sercowego)*

• Częstość występowania poniższych ciężkich działań niepożądanych jest inna u dzieci i (lub) młodzieży niż u dorosłych.

widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy u dzieci i (lub) młodzieży występują niezbyt często

duszność lub obrzęk nóg (objawy choroby serca) u młodzieży występują niezbyt często.

Jeśli pojawi się któryś z tych objawów, należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli nasilą się, należy o nich powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

zmniejszenie apetytu

trudności ze snem

suchość w jamie ustnej

ból głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

pobudzenie, zdenerwowanie, lęk, depresja, drażliwość lub wahania nastroju

uczucie zmęczenia* lub niepokój ruchowy

trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu wzwodu albo zmiany popędu płciowego

zawroty głowy

niekontrolowane kurcze, mimowolne ruchy lub drżenia mięśni, trzęsienie się lub niezwykła aktywność

niekontrolowane, powtarzające się skurcze części ciała lub mimowolne powtarzanie dźwięków lub słów (tiki)

nieregularne lub szybkie bicie serca (tachykardia)

wysokie ciśnienie krwi*

duszność

nudności, wymioty lub biegunka

zaparcia

utrata masy ciała*

nadmierne pocenie się

ból brzucha

zgrzytanie zębami

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

gorączka*

słowotok

uczucie depresji, lęku, obniżenie nastroju lub niepokój (dysforia)

uczucie szczęścia i ekscytacji (euforia)

częste „skubanie skórek”

niekontrolowane skurcze mięśni lub nagłe ruchy ciała

nadmierna senność

świąd, wysypka* lub czerwone swędzące zmiany (pokrzywka)

nieostre widzenie

metaliczny posmak lub zmiany w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku)

omdlenia

krwawienie z nosa

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

rozszerzenie źrenic*

agresja

słabe krążenie krwi, powodujące drętwienie i zbielenie palców dłoni i stóp (objaw Raynauda)*

• Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest inna u dzieci i (lub) młodzieży niż u dorosłych.

utrata masy ciała często występuje u dzieci i młodzieży

ból brzucha bardzo często występuje u dzieci

gorączka często występuje u dzieci i młodzieży

silna senność często występuje u dzieci i młodzieży

wysypka często występuje u dzieci

wysokie ciśnienie krwi niezbyt często występuje u dzieci i młodzieży

słabe krążenie krwi, powodujące drętwienie i zbielenie palców dłoni i stóp (objaw Raynauda) niezbyt często występuje u dzieci

rozszerzenie źrenic niezbyt często występuje u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Przyjmowanie leku przez osoby, którym nie został przepisany, może mieć dla nich poważne konsekwencje zdrowotne.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i tekturowym pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Eldefab, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Eldefab − Substancją czynną leku jest lisdeksamfetaminy dimezylan.

Kapsułka 20 mg: Każda kapsułka 20 mg zawiera 20 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 5,9 mg deksfamfetaminy.

Kapsułka 30 mg: Każda kapsułka 30 mg zawiera 30 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 8,9 mg deksfamfetaminy.

Kapsułka 40 mg: Każda kapsułka 40 mg zawiera 40 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 11,9 mg deksfamfetaminy.

Kapsułka 50 mg: Każda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 14,8 mg deksfamfetaminy.

Kapsułka 60 mg: Każda kapsułka 60 mg zawiera 60 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 17,8 mg deksfamfetaminy.

Kapsułka 70 mg: Każda kapsułka 70 mg zawiera 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 20,8 mg deksfamfetaminy.

− Pozostałe składniki to: skrobia żelowana (kukurydziana), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. − Osłonka kapsułki: żelatyna, czarny tusz (o składzie: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), amonowy wodorotlenek (E 527)) − Substancje barwiące w osłonce kapsułki:

20 mg: Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)

30 mg: Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127) Korpus: tytanu dwutlenek (E 171)

40 mg: Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), błękit brylantowy FCF (E 133), Korpus: tytanu dwutlenek (E 171)

50 mg: Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133) Korpus: tytanu dwutlenek (E 171)

60 mg: Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133) Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133)

70 mg: Wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127) Korpus: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133)

Jak wygląda lek Eldefab i co zawiera opakowanie Kapsułka 20 mg: nieprzezroczysty korpus w kolorze kości słoniowej i nieprzezroczyste wieczko w kolorze kości słoniowej, 18 mm, z napisem „20 mg” na korpusie oraz napisem „LDA” na wieczku, nadrukowanych czarnym tuszem.

Kapsułka 30 mg: biały nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko, 18 mm, z napisem „30 mg” na korpusie oraz napisem „LDA” na wieczku, nadrukowanych czarnym tuszem.

Kapsułka 40 mg: biały nieprzezroczysty korpus i niebiesko-zielone nieprzezroczyste wieczko, 18 mm, z napisem „40 mg” na korpusie oraz napisem „LDA” na wieczku, nadrukowanych czarnym tuszem.

Kapsułka 50 mg: biały nieprzezroczysty korpus i niebieskie nieprzezroczyste wieczko, 18 mm, z napisem „50 mg” na korpusie oraz napisem „LDA” na wieczku, nadrukowanych czarnym tuszem.

Kapsułka 60 mg: turkusowy nieprzezroczysty korpus i turkusowe nieprzezroczyste wieczko, 18 mm, z napisem „60 mg” na korpusie oraz napisem „LDA” na wieczku, nadrukowanych czarnym tuszem.

Kapsułka 70 mg: niebieski nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko, 18 mm, z napisem „70 mg” na korpusie oraz napisem „LDA” na wieczku, nadrukowanych czarnym tuszem.

Lek Eldefab dostępny jest w opakowaniach zawierających blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium po 50 lub 100 kapsułek twardych w tekturowym pudełku lub butelkę HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zamkniętą wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci wykonanym z polipropylenu (PP) po 30 lub 100 kapsułek twardych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Wytwórca Coripharma ehf. Reykjavíkurvegur 78-80 220 Hafnarfjörður Islandia Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja: Eldefab Niemcy: Eldefab Polska: Eldefab Dania: Eldefab

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o. ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02 biuro@gl-pharma.pl

7. Informacje dla dzieci i młodzieży

Ta ulotka pomoże Ci zrozumieć najważniejsze informacje o leku Eldefab.

Jeśli nie możesz sam przeczytać ulotki, zwróć się do mamy, taty lub opiekuna (zwanego czasem „opiekunem prawnym”), aby Ci ją przeczytali i wyjaśnili jej treść.

Czytanie krótkich fragmentów może ułatwić zrozumienie tekstu.

Dlaczego lekarz przepisał ten lek?

Tym lekiem leczy się „ADHD”, chorobę, którą u Ciebie rozpoznano.

Dzieci i młodzież z ADHD mogą: • być za bardzo ruchliwe • mieć kłopoty ze skupieniem uwagi • działać bardzo szybko i bez zastanowienia (być impulsywne).

ADHD wpływa na naukę w szkole, poznawanie nowych przyjaciół i myślenie o sobie. To nie Twoja wina, że masz ADHD.

Leczenie

• Lekarz przepisze lek i powie, jak radzić sobie z ADHD, na przykład rozmawiać z ludźmi, którzy pomogą i nauczą Cię, jak radzić sobie z objawami choroby. • Lek powinien zmniejszyć objawy ADHD, które u Ciebie rozpoznano. • Będziesz zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne. Lekarz sprawdzi wtedy, czy lek działa i czy Ty dobrze rośniesz i się rozwijasz. • Jeśli leczenie będzie potrzebne przez ponad rok, lekarz może je przerwać i sprawdzić, czy nadal go potrzebujesz. Lekarz może to zrobić podczas wakacji.

• Dziewczęta, które przypuszczają, że mogą być w ciąży lub planują mieć dziecko, powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Niektóre osoby nie powinny brać tego leku

Nie możesz zażywać tego leku, jeśli: • masz problemy dotyczące serca • masz problemy z silnym pobudzeniem albo bardzo dużą aktywnością

Niektóre osoby przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinny skonsultować się z lekarzem.

Powiedz lekarzowi, jeśli: • masz napady drgawek • jesteś w ciąży lub karmisz piersią • zażywasz inne leki - musisz powiedzieć lekarzowi o tych lekach • masz problemy dotyczące nerek

Jak zażywać lek (kapsułki)? • Możesz połknąć całą kapsułkę i popić wodą. Można też otworzyć kapsułkę i rozpuścić proszek z kapsułki w szklance wody lub soku pomarańczowego. Proszek można też zmieszać z jogurtem albo innym miękkim pokarmem. • Zaraz po wymieszaniu leku Eldefab należy zjeść jogurt lub wypić wodę albo sok. • Zażywaj jedną kapsułkę codziennie rano. Lek można zażywać bez posiłku lub z posiłkiem. • Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw zapytaj lekarza. • Jeśli zapomnisz zażyć lek, powiedz o tym dorosłej osobie. Jeśli zapomnisz zażyć lek, NIE wolno zażywać 2 (dwóch) kapsułek na raz (podwójnej dawki leku).

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane to niekorzystne objawy, które czasem towarzyszą leczeniu. Jeśli zauważysz któryś z podanych objawów, szybko powiedz o tym dorosłej osobie. Dorosły może o nich porozmawiać z lekarzem. Najważniejsze działania niepożądane: • szybkie albo nierówne bicie serca • widzenie, czucie albo słyszenie nieistniejących rzeczy • nadmierne nietypowe pobudzenie albo bardzo duża aktywność • silne uczulenie; możesz wtedy czuć zawroty głowy, duszność i świąd • napady drgawek • żółty kolor oczu i (lub) skóry • opuchnięta skóra albo silna wysypka z pęcherzami na skórze i w innych miejscach

Jeśli w czasie leczenia źle się poczujesz, szybko powiedz o tym dorosłej osobie.

Inne ważne rzeczy • Trzymaj lek w bezpiecznym miejscu. Nikt inny nie powinien zażywać tego leku. • Ten lek jest dla Ciebie. NIE pozwól nikomu go zażywać. Lek może być dobry dla Ciebie, ale szkodzić innym osobom. • Jeśli zapomnisz zażyć kapsułkę, nie zażywaj później 2 kapsułek. Po prostu zażyj 1 kapsułkę następnego dnia. • Nie zażywaj więcej kapsułek niż należy, bo może Ci to zaszkodzić. • Jeśli zażyjesz zbyt dużo leku, jak najszybciej powiedz o tym mamie, tacie lub opiekunowi. • Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Kogo mogę zapytać, jeśli czegoś nie rozumiem?

Poproś o pomoc mamę, tatę, opiekuna, lekarza, pielęgniarkę albo farmaceutę w aptece.