Ulotka dla pacjenta: Paracetamol Fresenius 10 mg/ml roztwór do infuzji

Paracetamol Fresenius jest lekiem przeciwbólowym (łagodzi ból) i przeciwgorączkowym (obniża gorączkę).

Wskazany jest w:

krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym;

krótkotrwałym leczeniu gorączki.

Butelka 100 mL jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg.

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Fresenius:

jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, propacetamolu chlorowodorek (inny lek przeciwbólowy i prekursor paracetamolu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Fresenius należy omówić to z lekarzem.

W trakcie stosowania leku Paracetamol Fresenius należy natychmiast poinformować lekarza: − jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

DE/H/8369/001/DC

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Paracetamol Fresenius: − jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lub pacjent jest uzależniony od alkoholu; − jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie czynności wątroby nazywane zespołem Meulengrachta-Gilbert’a; − jeśli u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; − jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol; − u pacjentów z poważnymi brakami w odżywianiu (niedożywienie) lub u pacjentów, którym podaje się żywienie pozajelitowe; − jeśli u pacjenta występuje odwodnienie; − jeśli pacjent stosuje lub będzie stosował flukloksacylinę, należy wtedy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), jeśli dochodzi do zwiększenia kwasowości osocza podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, szczególnie u pacjentów z niektórych grup ryzyka takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, posocznicą lub niedożywieni, zwłaszcza jeśli przyjmują oni maksymalne dawki dobowe paracetamolu. Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową jest ciężką chorobą, którą należy pilnie leczyć.

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta.

Zaleca się stosowanie, tak szybko, jak tylko będzie to możliwe, tabletek przeciwbólowych lub syropu zamiast leku Paracetamol Fresenius.

Dzieci i młodzież Butelka 100 mL jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg.

Paracetamol Fresenius a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje następujące leki: − Inne leki zawierające paracetamol. Leku Paracetamol Fresenius nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 3). − Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu, jeśli pacjent jednocześnie stosuje probenecyd, gdyż zwiększa on stężenie paracetamolu we krwi. − Salicylamid (inny lek przeciwbólowy) może zwiększyć stężenie paracetamolu we krwi i dlatego może zwiększać ryzyko jego działania toksycznego. − Ryfampicyna, izoniazyd (antybiotyki), barbiturany (leki uspokajające), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) mogą zmniejszać działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu i zwiększać, tak jak alkohol, działanie toksyczne na wątrobę. − Chloramfenikol (antybiotyk), jednoczesne stosowanie z paracetamolem może przedłużać jego działanie. − Doustne środki antykoncepcyjne, gdyż mogą one skracać czas działania paracetamolu. − Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV), przyjmowana razem z paracetamolem może zwiększać ryzyko zmniejszenia liczby niektórych białych krwinek (neutropenia). Powoduje to zwiększenie ryzyka wystąpienia zakażeń. − Doustne leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom). Może być konieczne zwiększenie częstości badań w celu oceny działania przeciwzakrzepowego. − Flukloksacylina (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

DE/H/8369/001/DC

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Paracetamol Fresenius można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból i (lub) obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony i (lub) gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią Paracetamol Fresenius można stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol Fresenius nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Paracetamol Fresenius zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek jest przeznaczony do podawania dożylnego (do żyły).

Podanie leku Paracetamol Fresenius zleci lekarz. Lek jest podawany w kroplówce do żyły (infuzja). Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce leku, w zależności od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Butelka 100 mL roztworu jest przeznaczona wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.

Aby uniknąć zatoru powietrznego w żyle, lekarz będzie kontrolował pacjenta przed zakończeniem infuzji.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania):

Masa ciała pacjenta Dawka podawana Objętość do podania

Maksymalna objętość pojedynczej dawki leku Paracetamol Fresenius obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu [mL]**

Maksymalna dawka dobowa*

33 kg do ≤50 kg 15 mg/kg mc. 1,5 mL/kg mc. 75 mL 60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g 50 kg, pacjent z dodatkowymi czynnikami ryzyka hepatotoksyczności (uszkodzenie wątroby)

1 g 100 mL 100 mL 3 g

DE/H/8369/001/DC

50 kg, pacjent bez dodatkowych czynników ryzyka hepatotoksyczności (uszkodzenie wątroby)

1 g 100 mL 100 mL 4 g

Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej,

została podana dla pacjentów, którzy nie stosują innych leków zawierających w składzie

paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych leków. ** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

• Minimalna przerwa między każdym podaniem wynosi co najmniej 4 godziny.
• Nie podawać więcej niż 4 dawki leku w ciągu 24 godzin.

Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie minimalnego odstępu pomiędzy kolejnymi podaniami, zgodnie z poniższym schematem:

Klirens kreatyniny Odstęp pomiędzy dawkami Clcr ≥ 50 mL/min 4 godziny Clcr 10-50 mL/min 6 godzin Clcr < 10 mL/min 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby Dawka dobowa nie może być większa niż 3 g u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, niewydolnością hepatocytów, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Meulengrachta-Gilbert’a lub masą ciała poniżej 50 kg.

Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Należy jednak uwzględnić, że u pacjentów powyżej 65 roku życia częściej występuje niewydolność nerek i (lub) wątroby.

Sposób podawania

RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu z powodu pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (mL). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i zgonu pacjenta.

Paracetamol Fresenius podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) trwającej 15 minut. Minimalna przerwa między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Paracetamol Fresenius jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Fresenius Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał więcej leku Paracetamol Fresenius niż zalecono.

W przypadku przedawkowania, objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, utratę apetytu, bladość i ból brzucha. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie poradzić się lekarza ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

DE/H/8369/001/DC

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (nieprawidłowo zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzona w badaniach krwi). W przypadku wystąpienia tej nieprawidłowości, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi.

Zmniejszone ciśnienie krwi (hipotensja).

Złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (płytki, niektóre białe krwinki), może prowadzić do krwawienia z nosa lub z dziąseł i wzrostu ryzyka infekcji. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być wymagane regularne badania krwi.

Reakcje nadwrażliwości, od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny). Możliwe objawy obejmują opuchnięcie twarzy, ust, języka lub innych części ciała i spłycenie oddechu, sapanie lub utrudnione oddychanie, chwilowe zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli). Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się, że Paracetamol Fresenius jest przyczyną reakcji alergicznej.

Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szybkie uderzenia serca (tachykardia).

Rumień, zaczerwienienie twarzy, swędzenie.

Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Wpływ na badania laboratoryjne Leczenie z zastosowaniem leku Paracetamol Fresenius może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych kwasu moczowego, jak również na badania glukozy.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy niepożądane lub objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

DE/H/8369/001/DC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie butelki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed podaniem lek należy obejrzeć. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się obecność widocznych cząstek stałych lub zmianę zabarwienia.

Zwykle lekarz lub personel medyczny szpitala przechowują Paracetamol Fresenius i są odpowiedzialni za jakość leku po otwarciu, jeśli lek nie jest natychmiast użyty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Paracetamol Fresenius

Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg paracetamolu. Każda butelka po 100 mL roztworu zawiera 1000 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: monotioglicerol, mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, kwas octowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Paracetamol Fresenius i co zawiera opakowanie Paracetamol Fresenius, 10 mg/mL, roztwór do infuzji jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji. Paracetamol Fresenius, 10 mg/mL, roztwór do infuzji jest dostępny w 100 mL butelce LDPE.

Wielkości opakowań: 10 butelek po 100 mL 40 butelek po 100 mL

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Henryka Sienkiewicza 25 99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89

DE/H/8369/001/DC

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung Belgia Paracetamol Fresenius 10 mg/ml oplossing voor infusie Paracetamol Fresenius 10 mg/ml solution pour perfusion Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung Chorwacja Paracetamol Fresenius 10 mg/ml otopina za infuziju Cypr

PARACETAMOL/FRESENIUS Czechy

Paracetamol Fresenius Dania

Paracetamol Kabi Estonia

Paracetamol Fresenius Finlandia

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuusioneste, liuos Francja Paracétamol Fresenius 10 mg/ml, solution pour perfusion Grecja

PARACETAMOL/FRESENIUS Hiszpania

PARACETAMOL FRESENIUS 10 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION EFG Holandia

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml oplossing voor infusie Irlandia Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml solution for infusion Islandia Paracetamol Kabi Litwa

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml infuzinis tirpalas Luksemburg Paracetamol Fresenius 10 mg/ml solution pour perfusion Łotwa

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml šķīdums infūzijā Malta Paracetamol Fresenius 10 mg/ml solution for infusion Niemcy

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Infusionslösung Norwegia

Paracetamol Kabi Polska

Paracetamol Fresenius Portugalia Paracetamol Fresenius Rumunia

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml soluție perfuzabilă Słowacja

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml Słowenia

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml raztopina za infundiranje Szwecja

Paracetamol Kabi 10 mg/ml infusionsvätska, lösning Węgry

Paracetamol Fresenius 10 mg/ml oldatos infúzió Włochy

Paracetamolo Fresenius

DE/H/8369/001/DC

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podanie dożylne. Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.

Podawanie Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera widocznych cząstek stałych i (lub) przebarwień.

Po pierwszym otwarciu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli nie zostanie on użyty bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik.

Po rozcieńczeniu: Okres ważności po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem glukozy 50 mg/mL (5%) lub mieszaniną obu: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu przez 48 godzin w temperaturze do 30 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli sposób otwarcia nie wyklucza ryzyka skażenia bakteryjnego, produkt leczniczy należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on użyty bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania ponosi użytkownik. Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dostępnych w butelkach, należy pamiętać o konieczności dokładnego nadzorowania infuzji, bez względu na drogę jej podania, szczególnie tuż przed jej końcem. To monitorowanie pod koniec infuzji szczególnie dotyczy infuzji podawanej przez wkłucie centralne, aby uniknąć zatoru powietrznego.

Zgodność Paracetamol Fresenius może być rozcieńczany 9 mg/mL (0,9%) roztworem sodu chlorku lub 50 mg/mL (5%) roztworem glukozy w stosunku 1:10 (jedna objętość leku Paracetamol Fresenius i dziewięć objętości rozcieńczalnika) lub mieszanką obu.

Rozcieńczony roztwór należy obejrzeć i nie należy go używać, jeśli pojawiła się opalizacja, widoczne cząstki lub osad.

Usuwanie Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.