Ulotka dla pacjenta: Ivermectin Orion 3 mg tabletki

Lek Ivermectin Orion zawiera substancję czynną, iwermektynę. Jest to lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty.

Lek Ivermectin Orion stosuje się w leczeniu:

zakażenia jelit, zwanego „węgorczycą przewodu pokarmowego” (anguilluloza). Jest ono spowodowane przez pewien rodzaj robaka obłego, zwanego węgorkiem jelitowym (Strongyloides stercoralis).

zakażenia krwi zwanego „mikrofilaremią wywołaną filariozą limfatyczną”. Jest ono spowodowane niedojrzałą formą robaka, zwanego nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti).

choroby skóry wywołanej przez roztocza (świerzb). Choroba ta jest spowodowana wnikaniem małych roztoczy pod skórę. Może to powodować silne swędzenie.

Lek Ivermectin Orion nie zapobiega wystąpieniu któregokolwiek z tych zakażeń. Lek Ivermectin Orion nie działa przeciwko dojrzałym postaciom robaków. Lek Ivermectin Orion należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdził lub podejrzewa zakażenie pasożytami.

Kiedy nie przyjmować leku Ivermectin Orion

jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivermectin Orion należy omówić to z lekarzem.

W związku z leczeniem iwermektyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

pacjent ma osłabiony układ odpornościowy (zaburzenie odporności).

pacjent mieszka lub przebywał w Afryce, szczególnie w tych regionach w których zdarzają się przypadki zakażenia ludzi robakiem Loa loa, zwanym również robakiem ocznym,

Jednoczesne stosowanie leku zwanego dietylokarbamazyny cytrynianem (DEC) w leczeniu współistniejącego zakażenia pasożytem Onchocerca volvulus („ślepota rzeczna”) może powodować ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie jest znane bezpieczeństwo stosowania iwermektyny w tej grupie pacjentów.

Lek Ivermectin Orion a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, ten lek można zastosować tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.

Ivermectin Orion przenika do mleka ludzkiego. Lekarz może zadecydować, że leczenie zostanie rozpoczęte po tygodniu od urodzenia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Po przyjęciu leku Ivermectin Orion mogą wystąpić zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie wirowania. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych urządzeń lub maszyn.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować tabletki

Tabletki należy przyjmować doustnie.

W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, tabletki należy pokruszyć przed połknięciem.

Tabletki należy przyjmować na czczo, popijając je wodą.

Nie należy spożywać żadnych posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu tabletek, ponieważ nie wiadomo, jak pokarm wpływa na wchłanianie leku.

Ile tabletek należy przyjąć

Leczenie polega na przyjęciu jednorazowej dawki.

Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjąć.

Wszystkie tabletki należy przyjąć w tym samym czasie.

Dawka (liczba tabletek) zależy od rodzaju choroby oraz masy ciała lub wzrostu pacjenta.

Leczenie zakażenia jelit zwanego „węgorczycą przewodu pokarmowego” (anguilluloza)

Zwykle stosowana dawka (liczba tabletek) określona jest w oparciu o masę ciała, jak poniżej:

Masa ciała (kg) Liczba tabletek od 15 do 24 Jedna od 25 do 35 Dwie od 36 do 50 Trzy od 51 do 65 Cztery od 66 do 79 Pięć ≥ 80 Sześć

Leczenie zakażenia krwi zwanego „mikrofilaremią, wywołaną filariozą limfatyczną”:

Zwykle stosowana dawka (liczba tabletek) określona jest w oparciu o masę ciała, jak poniżej:

Masa ciała (kg) Liczba tabletek przy podawaniu raz na 6 miesięcy

Liczba tabletek przy podawaniu raz na 12 miesięcy

od 15 do 25 Jedna Dwie od 26 do 44 Dwie Cztery od 45 do 64 Trzy Sześć od 65 do 84 Cztery Osiem

Powyższą dawkę powtarza się co 6 miesięcy lub co 12 miesięcy.

Alternatywnie, jeśli nie jest możliwe ustalenie masy ciała pacjenta, dawkę (liczbę tabletek) można określić w oparciu o wzrost pacjenta w następujący sposób:

Wzrost (w cm) Liczba tabletek przy podawaniu raz na 6 miesięcy

Liczba tabletek przy podawaniu raz na 12 miesięcy

od 90 do 119 Jedna Dwie od 120 do 140 Dwie Cztery od 141 do 158 Trzy Sześć

158 Cztery Osiem

Leczenie choroby skóry wywołanej przez roztocza (świerzb) • Lekarz zaleci dawkę wynoszącą 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała. • Skuteczność leczenia będzie można ocenić dopiero po 4 tygodniach od jego rozpoczęcia. • Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej pojedynczej dawki w ciągu 8 do 15 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivermectin Orion W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ivermectin Orion, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U niektórych pacjentów zgłaszano zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączkę, po przedawkowaniu iwermektyny.

Pominięcie przyjęcia leku Ivermectin Orion Należy przyjąć lek jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane nie są zazwyczaj ciężkie i nie trwają długo. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób zakażonych kilkoma pasożytami oraz szczególnie u osób zakażonych robakiem Loa loa.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Objawami mogą być:

nagła gorączka

nagłe reakcje skórne (takie, jak wysypka lub świąd) lub inne, ciężkie reakcje skórne

trudności w oddychaniu.

Pacjent powinien przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów:

zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Inne działania niepożądane:

zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów)

zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączka

choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)

krew w moczu.

Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek Ivermectin Orion oraz od tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne zakażenia.

U osób z zakażeniem jelit zwanym „węgorczycą przewodu pokarmowego” (anguilluloza) mogą wystąpić także następujące działania niepożądane:

zmiany w wynikach niektórych badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby białych krwinek [leukopenia] lub liczby czerwonych krwinek [niedokrwistość], zwiększenie wyniku jednego z badań określających czynność wątroby [aminotransferaza alaninowa] lub zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego [fosfataza zasadowa])

utrata apetytu

uczucie senności lub zawroty głowy pochodzenia obwodowego, dreszcze lub drżenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty

uczucie nietypowego osłabienia U osób z węgorczycą przewodu pokarmowego (anguilluloza) w stolcu mogą występować dorosłe robaki obłe.

U osób z zakażeniem krwi zwanym „mikrofilaremią, wywołaną filariozą limfatyczną” mogą wystąpić także następujące działania niepożądane:

utrata apetytu

zawroty głowy pochodzenia obwodowego, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia)

kaszel, ból gardła, duszność

ból brzucha lub ból w nadbrzuszu, nudności

bóle mięśni lub stawów

ból lub uczucie dyskomfortu w jądrach

gorączka, dreszcze, pocenie się, uczucie nietypowego osłabienia, ból całego ciała.

U osób ze świerzbem mogą wystąpić także następujące działania niepożądane:

nasilenie swędzenia (świąd) na początku leczenia. Zwykle nie trwa to długo.

U osób z ciężkim zakażeniem pasożytem Loa loa mogą wystąpić także następujące działania niepożądane:

zmiany stanu psychicznego

nieprawidłowa czynność mózgu (nawet śpiączka), dezorientacja, brak reakcji na inne osoby, senność, trudności z utrzymaniem pozycji stojącej

tzw. czerwone oko (rozszerzenie naczyń krwionośnych lub krwawienie w obrębie oka)

duszność

utrata kontroli nad jelitami

ból pleców lub szyi

utrata kontroli nad pęcherzem moczowym

trudności z chodzeniem.

U osób zakażonych pasożytem Onchocerca volvulus (który powoduje ślepotę rzeczną), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

tzw. czerwone oko (krwawienie w obrębie oka)

objawy swoistej reakcji zapalnej, takie jak świąd lub wysypka, zakażenie oczu (zapalenie spojówek), bóle stawów lub mięśni, gorączka, obrzęki (zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp), zakażenie lub obrzęk węzłów chłonnych, nudności, wymioty, biegunka, niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji na stojącą (mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia), zawroty głowy pochodzenia obwodowego, szybkie tętno, uczucie nietypowego osłabienia, ból głowy

nietypowe odczucia w oczach, obrzęk powiek, różne rodzaje stanów zapalnych oczu

pogorszenie astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Blister z folii Aluminium/Aluminium Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Ivermectin Orion

Substancją czynną leku jest iwermektyna. Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, bezwodna, kwas cytrynowy i butylohydroksyanizol.

Jak wygląda lek Ivermectin Orion i co zawiera opakowanie Lek Ivermectin Orion występuje w postaci okrągłych, białych do prawie białych tabletek ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „Y” po jednej stronie i „16” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 6 mm.

Wielkość opakowań 1, 4, 6, 8, 8 (2 opakowania po 4), 10, 12, 16 lub 20 tabletek w blistrach, w pudełkach tekturowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia

Wytwórca Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Republika Czeska

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 24100 Salo Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. kontakt@orionpharma.info.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania

Ivermectin Orion Estonia

Ivermectin Orion Finlandia

Ivermectin Orion Holandia:

Ivermectine Orion Litwa

Ivermectin Orion 3 mg tabletės Łotwa

Ivermectin Orion 3 mg tabletes Niemcy

Ivermectin Orion Norwegia

Ivermectin Orion Polska

Ivermectin Orion Szwecja

Ivermectin Orion