Ulotka dla pacjenta: Seltigex 16,2 mg/g żel przezskórny

Ten lek zawiera testosteron, hormon męski wytwarzany fizjologicznie w organizmie.

Ten lek stosuje się u dorosłych mężczyzn jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski). Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:

impotencja

niepłodność

zmniejszony popęd seksualny

zmęczenie

nastroje depresyjne

utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu

zanik cech męskich

zmniejszona beztłuszczowa masa ciała

niezdolność do uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu.

Kto może stosować lek Seltigex

Lek Seltigex mogą stosować wyłącznie mężczyźni.

Młodzi pacjenci płci męskiej w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować tego leku.

Tego leku nie powinny stosować kobiety w żadnym wieku.

Nie należy dopuszczać do kontaktu kobiet (zwłaszcza kobiet w ciąży lub karmiących piersią) lub dzieci z tym lekiem lub obszarami skóry, na których zastosowano ten lek.

Kiedy nie stosować leku Seltigex

jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się raka gruczołu krokowego

jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się raka sutka

jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, należy jednoznacznie wykazać niedobór testosteronu przejawiający się cechami klinicznymi [zanik męskich cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania (popędu płciowego), brak możliwości uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu itp.] i potwierdzić go badaniami laboratoryjnymi. Przed zastosowaniem tego leku lekarz przeprowadzi niezbędne badania, a następnie będzie przeprowadzał badania kontrolne, wykonując okresowe badania krwi.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji występuje u pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ stosowanie tego leku może pogorszyć te stany. • pacjent ma trudności w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego • pacjent ma raka kości - lekarz sprawdzi stężenie wapnia we krwi • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub jest leczony na nadciśnienie, ponieważ lek ten może powodować zwiększenie ciśnienia krwi • pacjent ma ciężką chorobę serca, wątroby lub nerek, ponieważ leczenie tym lekiem może powodować ciężkie powikłanie w postaci zatrzymania wody w organizmie, któremu czasami towarzyszy (zastoinowa) niewydolność serca (przeciążenie płynami w sercu) • pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (która powoduje zaburzenia dopływu krwi do serca) • zaburzenia krzepnięcia krwi

(trombofilia, zaburzenie krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko zakrzepicy, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych).

czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle: wcześniej występujące zakrzepy krwi w żyle; palenie tytoniu; otyłość; nowotwór; unieruchomienie; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjenta stwierdzono zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat); podeszły wiek pacjenta.

jak rozpoznać wystąpienie zakrzepu krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, w którym może wystąpić odkrztuszanie krwi; nagły ból w klatce piersiowej, ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza. • pacjent ma padaczkę • u pacjenta występują migreny • pacjent ma trudności z oddychaniem podczas snu - jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma nadwagę lub długotrwałe zaburzenia czynności płuc.

Androgeny mogą zwiększać ryzyko powiększenia gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego) lub raka gruczołu krokowego. U pacjenta należy przeprowadzać regularne badania gruczołu krokowego zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie trwania leczenia, zgodnie z zaleceniami lekarza.

U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują insulinę w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, leczenie testosteronem może zmieniać odpowiedź organizmu na insulinę, co może wymagać dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

W razie wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, należy zweryfikować konieczność leczenia i, w razie potrzeby, je przerwać.

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety, ze względu na możliwe działania wirylizujące [np. porost włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu lub zaburzenia cyklu miesiączkowego].

Informacje dotyczące dodatkowego monitorowania Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz powinien przeprowadzić następujące badania krwi: oznaczenie stężenia testosteronu we krwi i pełną morfologię krwi. W trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom kontrolnym (przynajmniej raz w roku, i dwa razy w roku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli lekarz uzna, że pacjent należy do grupy ryzyka).

W przypadku długotrwałej terapii zastępczej testosteronem, u pacjenta może wystąpić nieprawidłowe zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (czerwienica). Konieczne będzie przeprowadzanie regularnych badań krwi, aby sprawdzić, czy tak się nie dzieje.

Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u chłopców w wieku poniżej 18 lat.

Możliwość przeniesienia testosteronu W przypadku powtarzającego się lub długotrwałego kontaktu fizycznego, lek ten może zostać przeniesiony na inną osobę. Może to powodować działania niepożądane, takie jak porost włosów na twarzy lub ciele, obniżenie głosu lub zmiany cyklu miesiączkowego u kobiet, przyspieszony wzrost, powiększenie narządów płciowych i przedwczesne dojrzewanie (w tym rozwój włosów łonowych) u dzieci.

Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności:

dokładne umycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu

przykrywanie miejsca nałożenia leku ubraniem (np. podkoszulkiem) po wyschnięciu żelu. Po nałożeniu tego leku pacjenci powinni odczekać co najmniej 1 godzinę, zanim wezmą prysznic lub kąpiel.

kąpiel pod prysznicem i dokładne umycie miejsc(a) nałożenia wodą z mydłem w celu usunięcia wszelkich pozostałości testosteronu przed przewidywanym bliskim kontaktem z inną osobą, a jeżeli to niemożliwe, noszenie w trakcie kontaktu ubrania, takiego jak koszula lub podkoszulek, zakrywającego miejsce nałożenia leku.

Pacjenci stosujący ten lek, którzy mogą mieć bliski kontakt fizyczny z dziećmi, powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ testosteron może przenikać przez odzież. W razie kontaktu fizycznego z dziećmi należy przestrzegać techniki nakładania żelu (patrz punkt 3. tej ulotki), między innymi zakryć miejsce nałożenia czystą odzieżą po wyschnięciu żelu. Dodatkowo, należy umyć miejsce nałożenia żelu mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godzina) i ponownie zakryć je czystą odzieżą przed kontaktem fizycznym z dziećmi.

W razie stwierdzenia, że mogło dojść do przeniesienia testosteronu na inną osobę (mężczyznę, kobietę lub dziecko), osoba ta powinna:

natychmiast umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony żel

zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów, jak trądzik, zmiany porostu włosów lub rozmieszczenia owłosienia na ciele lub na twarzy, obniżenie głosu, zmiany cyklu miesiączkowego

u dzieci należy także zwrócić uwagę na objawy przedwczesnego dojrzewania i powiększenie narządów płciowych.

Zaleca się, aby po nałożeniu leku pacjent odczekał co najmniej 1 godzinę, zanim weźmie prysznic lub kąpiel.

Lek Seltigex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym o lekach dostępnych bez recepty i lekach roślinnych). Lek Seltigex może wpływać na działanie innych leków i może być konieczne dostosowanie dawki, zwłaszcza następujących leków:

doustne leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu rozrzedzenia krwi)

kortykosteroidy lub jakiekolwiek inne leki, które mogą zwiększać wytwarzanie tych hormonów. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i tego leku może prowadzić do zwiększonego zatrzymywania płynów w organizmie pacjenta.

leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi. Podobnie jak inne androgeny, testosteron może nasilać działanie insuliny. Przyjmowanie razem z testosteronem inhibitorów SGLT-2 (takich jak empagliflozyna, dapagliflozyna lub kanagliflozyna) może zwiększyć liczbę czerwonych krwinek we krwi. Lekarz może uznać za konieczne częstsze przeprowadzanie badania krwi pacjenta.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent stosuje te leki, może być konieczne dostosowanie dawki leku Seltigex.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety.

Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia tego leku, ponieważ ten lek może wywierać niepożądane działania wirylizujące na płód. W razie przypadkowego kontaktu przez skórę należy, jak zalecono powyżej, jak najszybciej dokładnie umyć wodą z mydłem obszar skóry narażony na taki kontakt.

Kobiety karmiące piersią muszą unikać wszelkich kontaktów z obszarami skóry mężczyzny, na które naniesiono lek Seltigex.

Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, konieczne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących unikania przeniesienia żelu zawierającego testosteron.

Lek Seltigex może odwracalnie hamować wytwarzanie plemników.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sportowcy Sportowcom zwraca się uwagę na fakt, że ten lek zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Lek zawiera etanol (alkohol) Ten lek zawiera 0,9 g alkoholu (etanolu) w każdej dawce 1,25 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Podczas nakładania leku należy zachować ostrożność i unikać źródeł ciepła oraz otwartych płomieni, ponieważ zawarty w leku etanol jest łatwopalny do momentu całkowitego wyschnięcia żelu na skórze.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez dorosłych mężczyzn.

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Użycie pompki dozującej po raz pierwszy Przed użyciem pompki dozującej po raz pierwszy należy ją przygotować do użycia w następujący sposób:

Zdjąć nasadkę z pojemnika, aby odsłonić tłok dozujący.

Trzykrotnie wcisnąć tłok.

Nie używać żelu uzyskanego w wyniku trzech pierwszych naciśnięć tłoka. Należy w bezpieczny sposób usunąć te dawki żelu.

Pompka dozująca jest teraz gotowa do użycia. Nie ma konieczności ponownego jej przygotowania.

Przy każdym naciśnięciu tłoka uzyskuje się 1,25 g żelu.

Zalecana dawka to 2 naciśnięcia tłoka, którą należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka może zostać skorygowana przez lekarza, a maksymalna dawka dobowa wynosi 4 naciśnięcia tłoka na dobę. Lekarz powie pacjentowi, ile naciśnięć tłoka należy wykonać w celu uzyskania odpowiedniej dawki żelu. Więcej informacji na ten temat znajduje się w poniższej tabeli.

Liczba naciśnięć Ilość żelu (g) Ilość testosteronu nałożona na skórę (mg)

1,25 20,25

2,5 40,5

3,75 60,75

5,0 81,0

Należy delikatnie rozsmarować cienką warstwę żelu na czystej, suchej, zdrowej skórze obu barków i ramion. Nie należy wcierać go w skórę. Pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. Po nałożeniu żelu, należy umyć ręce wodą z mydłem. Nie stosować na okolice narządów płciowych (prącia i jąder), ponieważ, ze względu na dużą zawartość alkoholu w leku, może to wywołać miejscowe podrażnienie.

Po przygotowaniu pompki zgodnie z powyższym opisem, żel jest gotowy do użycia.

Jak nakładać żel: Żel powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta.

1. Należy nacisnąć tłok jeden raz, aby wycisnąć porcję żelu na dłoń.
2. Należy wybrać czysty, suchy i zdrowy obszar skóry na barku i ramieniu (patrz: zaznaczone obszary na poniższym rysunku).
3. Należy delikatnie i równomiernie rozprowadzić żel palcami na jednym barku i ramieniu. Nie należy wcierać go w skórę.
4. W przypadku stosowania 2 naciśnięć, należy powtórzyć kroki 1., 2. i 3. na drugim barku i ramieniu.
5. W przypadku stosowania 3 lub więcej naciśnięć, należy nałożyć maksymalnie 2 dawki na pierwszy bark i ramię oraz maksymalnie 2 dawki na drugi bark i ramię.
6. Po nałożeniu żelu należy umyć ręce wodą z mydłem.
7. Należy odczekać do całkowitego wyschnięcia żelu przed założeniem ubrania.

Nie stosować na okolice narządów płciowych (prącia i jąder), ponieważ, ze względu na dużą zawartość alkoholu w leku, może to wywołać miejscowe podrażnienie.

Pacjentów należy poinformować, że inne osoby (dorośli jak i dzieci) nie powinny mieć kontaktu z obszarem ciała, na który nałożono żel. Po wyschnięciu żelu zakryć miejsce jego nałożenia czystą odzieżą (np. podkoszulkiem). Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłym lub dzieckiem) należy umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godzina) i ponownie zakryć czystą odzieżą. Należy przez cały czas nosić odzież zakrywającą miejsce nałożenia, aby zapobiec przypadkowemu przeniesieniu leku na inne osoby, a także na zwierzęta domowe.

Pacjent powinien sam nakładać żel na czystą, suchą i zdrową skórę obu barków lub obu ramion.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seltigex Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Pacjent może zostać poproszony o natychmiastowe umycie miejsca nałożenia żelu i lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Następujące objawy mogą wskazywać, że pacjent stosuje zbyt dużą dawkę leku i powinien skontaktować się z lekarzem: • drażliwość • nerwowość • zwiększenie masy ciała • częste lub przedłużające się wzwody.

Objawy te mogą oznaczać, że dawka tego leku jest zbyt duża i może być konieczne jej dostosowanie przez lekarza (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, punkt 2).

Pominięcie zastosowania leku Seltigex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pojedynczej pominiętej dawki. Nałożyć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Seltigex Nie należy przerywać leczenia tym lekiem, o ile nie zalecił tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • zaburzenia nastroju • objawy emocjonalne (zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, gniew, agresja, niecierpliwość, bezsenność, nietypowe sny, zwiększone libido) • zawroty głowy • parestezje • niepamięć • przeczulica • ból głowy • nadciśnienie tętnicze • biegunka • łysienie • pokrzywka • powiększenie piersi • reakcja w miejscu podania • zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (czerwienica, lipidy) • zwiększone wartości hematokrytu • zwiększone stężenie hemoglobiny • zwiększona liczba czerwonych krwinek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • nadciśnienie tętnicze złośliwe • uderzenia gorąca i (lub) nagłe zaczerwienienie twarzy • zapalenie żył • ból w jamie ustnej • wzdęcia brzucha • trądzik • hirsutyzm • wysypka • suchość skóry • łojotok • uszkodzenia skóry • kontaktowe zapalenie skóry • zmiany koloru włosów • nadwrażliwość w miejscu nałożenia • świąd w miejscu nałożenia • zaburzenia w obrębie sutków • nieprawidłowości w obrębie gruczołu krokowego • ból jąder • zwiększona częstotliwość wzwodów • obrzęk tworzący dołek przy ucisku • zwiększenie stężenia PSA.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • długotrwały, bolesny wzwód (priapizm) • nowotwór wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) • żółtaczka • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • rak prostaty • osłabienie • nerwowość • depresja • wrogość • bezdech senny • niedrożność dróg moczowych • skurcze mięśni • zmiany libido • leczenie dużymi dawkami testosteronu zwykle prowadzi do odwracalnego przerwania lub zmniejszenia wytwarzania plemników, co powoduje zmniejszenie wielkości jąder • złe samopoczucie • obrzęki • reakcje nadwrażliwości • zwiększenie masy ciała • zaburzenia elektrolitowe (zatrzymywanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, nieorganicznych fosforanów i wody) podczas stosowania dużych dawek i (lub) długotrwałego stosowania • reakcje skórne (ze względu na zawartość alkoholu w leku, jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry) • nasilenie występowania zatrzymywania wody i występowania obrzęków.

Ze względu na zawartość alkoholu w leku, jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: +48 22 49 21 301; Faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Seltigex

Substancją czynną leku jest testosteron.

Pozostałe składniki to: karbomer 980, izopropylu mirystynian, etanol 96%, sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.

Jeden gram żelu zawiera 16,2 mg testosteronu. Jedno naciśnięcie pompki dozującej dostarcza 1,25 g żelu, zawierającego 20,25 mg testosteronu.

Jak wygląda lek Seltigex i co zawiera opakowanie Ten lek ma postać bezbarwnego żelu w wielodawkowym pojemniku z pompką dozującą, zawierającym 90 g żelu, dostarczający co najmniej 60 dawek.

Ten lek jest dostępny w pudełku tekturowym, zawierającym jeden, dwa, trzy lub sześć pojemników. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Exeltis Poland Sp. z o. o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa e-mail: biuro@exeltis.com

Wytwórca LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A. C/La Vallina, s/n Polígono Industrial Navatejera 24193 León Hiszpania