Ulotka dla pacjenta: Juvit D3 2000 IU 2000 IU kapsułki miękkie

Juvit D3 2000 IU (jednostek międzynarodowych) zawiera jako substancję czynną cholekalcyferol, który jest identyczny z witaminą D wytwarzaną w organizmie człowieka.

Witamina D znajduje się w niektórych produktach spożywczych, jest również wytwarzana w organizmie, gdy skóra jest eksponowana na promieniowanie słoneczne.

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia z jelit i zmniejsza jego wydalanie przez nerki, co wspomaga budowę kości. Niedobór witaminy D jest przyczyną krzywicy (zaburzonej mineralizacji kości u dzieci) oraz osteomalacji (niedostatecznej mineralizacji kości u dorosłych).

Lek Juvit D3 2000 IU stosowany jest w następujących wskazaniach: • Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru (np. krzywica, osteomalacja) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 11 lat i powyżej. • Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych. • Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem. Lek może być również stosowany w leczeniu niedoboru witaminy D, krzywicy, osteomalacji u pacjentów uprzednio zdiagnozowanych, jako kontynuacja leczenia.

Lek przeznaczony jest to stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 11 lat oraz u osób dorosłych.

Profilaktyczne przyjmowanie witaminy D zalecane jest w miesiącach niedostatecznej ekspozycji na światło słoneczne (od października do kwietnia). W okresie dużej ekspozycji na światło słoneczne w miesiącach letnich (od maja do września) zaleca się okresowe wstrzymanie się od przyjmowania witaminy D.

Jako niedobór witaminy D uznaje się stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) < 20 ng/ml (< 50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D określa się jako 30 do 50 ng/ml (75 do 125 nmol/l).

Kiedy nie stosować leku Juvit D3 2000 IU:

jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, kamica nerkowa (kamienie w nerkach), skłonność do powstawania kamieni w nerkach lub nefrokalcynoza (wapnica nerek);

jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D);

u dzieci w wieku poniżej 11 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Juvit D3 2000 IU należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;

jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w chorobach serca (np. glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna);

jeśli pacjent ma sarkoidozę (choroba układu odpornościowego, która może zwiększać stężenie witaminy D w organizmie);

jeśli pacjent stosuje inne leki i (lub) suplementy diety zawierające witaminę D lub spożywa pokarmy bogate w witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza;

jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent będzie narażony na dużą ilość promieniowania słonecznego w czasie stosowania leku Juvit D3 2000 IU;

jeśli pacjent przyjmuje dodatkowe dawki wapnia;

jeśli leczenie witaminą D jest długotrwałe, gdyż w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Dzieci Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 11 lat.

Lek Juvit D3 2000 IU a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności, jeżeli pacjent stosuje:

leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe) lub barbiturany (leki nasenne, przeciwpadaczkowe). Jednoczesne stosowanie może zmniejszać działanie witaminy D;

leki działające na serce lub nerki, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne z grupy tiazydów (np. bendroflumetiazyd). Jednoczesne stosowanie może powodować wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu;

inne leki lub suplementy zawierające witaminę D, kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D;

glikokortykosteroidy (hormony sterydowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon). Jednoczesne stosowanie może osłabić działanie witaminy D;

leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (takie jak kolestyramina lub kolestypol), niektóre leki stosowane w leczeniu otyłości, zmniejszające wchłanianie tłuszczów (np. orlistat), niektóre leki przeczyszczające (np. olej parafinowy). Jednoczesne stosowanie może zmniejszyć wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym;

leki stosowane w hiperkalcemii (podwyższone stężenia wapnia we krwi), takie jak kalcytonina, etydronian, pamidronian. Witamina D może działać antagonistycznie do tych leków;

leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (stosowane na zgagę i niestrawność). Jednoczesne stosowanie może zwiększyć stężenie magnezu lub glinu we krwi;

leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, izoniazyd). Jednoczesne stosowanie może osłabić działanie witaminy D;

aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka) lub imidazolowe leki przeciwgrzybicze (np. klotrimazol i ketokonazol), ponieważ zmniejszają one aktywność witaminy D.

Juvit D3 2000 IU z jedzeniem i piciem Lek można przyjmować niezależnie od posiłku, jednak przyjmowanie z posiłkiem ułatwia wchłanianie witaminy D.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią Lek należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią w porozumieniu z lekarzem. Lekarz może zalecić badanie stężenia 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy. Jeżeli oznaczenie stężenia 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie witaminy D w dawce 2000 IU na dobę, przez cały okres ciąży lub karmienia piersią. Podawanie witaminy D w okresie ciąży korzystnie wpływa na kobiety ciężarne i urodzone przez nie dzieci. Należy jednak unikać przedawkowania witaminy D, ponieważ może to mieć niekorzystny wpływ na rozwój dziecka.

Płodność Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Juvit D3 2000 IU zawiera sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Lek Juvit D3 2000 IU zawiera 24,95 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru

Dzieci i młodzież w wieku od 11 lat oraz dorośli w wieku do 75 lat Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (1 kapsułka) na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) Od 2000 IU (1 kapsułka) do 4000 IU (2 kapsułki) na dobę.

Dorośli z otyłością W przypadku osób z otyłością zazwyczaj zalecana dawka to 4000 IU (2 kapsułki) na dobę, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. Prawidłową masę ciała można określić posługując się tzw. wskaźnikiem masy ciała (ang. Body Mass Index, BMI). Jest to współczynnik wyrażony w kg/m2, który wskazuje, czy proporcje masy ciała w stosunku do wzrostu są właściwe. Prawidłowy BMI wynosi od 18,5 do 24,9. Nadwagę u dorosłych i

osób starszych rozpoznaje się, jeżeli wartości BMI mieszczą się w zakresie 25–29,9, a otyłość definiuje się jako BMI ≥ 30.

Czas stosowania U dzieci i młodzieży w wieku od 11 lat oraz dorosłych w wieku do 65 lat lek należy stosować w miesiącach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna witaminy D w miesiącach letnich. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez cały rok.

Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych Od 2000 IU (1 kapsułka) do 4000 IU (2 kapsułki) na dobę, niezależnie od pory roku.

Profilaktyka niedoboru witaminy D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU (1 kapsułka) na dobę przez cały okres ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. Przyjmowanie każdego leku w okresie ciąży powinno być konsultowane z lekarzem. Kobiety w ciąży powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na witaminę D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych witaminy D. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy krwi.

Nie należy stosować leku Juvit D3 2000 IU w większych dawkach, niż jest to zalecane, jak również nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez konsultacji z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25 hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy krwi.

Stosowanie u dzieci Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 11 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Juvit D3 2000 IU Jeśli pacjent przyjął jedną kapsułkę za dużo, wystąpienie objawów przedawkowania jest mało prawdopodobne. W razie zastosowania znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad. Jeśli jest to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Juvit D3 2000 IU Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioworuchowego, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła (krtani), trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Juvit D3 2000 IU należą:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): − hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi), − hiperkalciuria (podwyższone stężenie wapnia w moczu).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): − wysypka, − świąd, − pokrzywka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − dolegliwości żołądkowo-jelitowe, jak zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Tw”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Juvit D3 2000 IU

Substancją czynną leku jest cholekalcyferol. Każda kapsułka zawiera 0,05 mg (2000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D3).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Juvit D3 2000 IU i co zawiera opakowanie Lek Juvit D3 2000 IU to owalne, transparentne kapsułki miękkie koloru jasnożółtego, szczelnie wypełnione bezbarwnym do lekko żółtego roztworem, o gładkiej połyskującej powierzchni i wymiarach około 8,2 x 6,3 mm.

Jedno opakowanie leku Juvit D3 2000 IU zawiera 60, 90, 120 lub 150 kapsułek miękkich w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl