Ulotka dla pacjenta: Anastrozole Amarox 1 mg tabletki powlekane

Lek Anastrozole Amarox zawiera substancję czynną zwaną anastrozolem. Anastrozol należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Lek Anastrozole Amarox jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Lek Anastrozole Amarox hamuje działanie aromatazy - enzymu biorącego udział w syntezie żeńskich hormonów płciowych, takich jak estrogeny. Następuje to w wyniku hamowania działania substancji (enzymu), nazywanej aromatazą.

Kiedy nie stosować leku Anastrozole Amarox − jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Anastrozole Amarox. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Anastrozole Amarox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Anastrozole Amarox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki − jeżeli pacjentka nadal miesiączkuje i nie wystąpiła jeszcze menopauza; − jeżeli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogen (patrz „Anastrozole Amarox a inne leki”);

− jeżeli u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono chorobę wpływającą na wytrzymałość kości (osteoporoza); − jeżeli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.

W razie wątpliwości dotyczących informacji umieszczonych powyżej należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Anastrozole Amarox.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Anastrozole Amarox.

Anastrozole Amarox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz preparatów roślinnych, ponieważ lek Anastrozole Amarox może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Anastrozole Amarox.

Nie należy stosować leku Anastrozole Amarox, jeżeli pacjentka stosuje już którykolwiek spośród następujących leków:

niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ lek Anastrozole Amarox może przestać działać prawidłowo;

leki zawierające estrogen, takie jak stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli:

pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, taki jak: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina oraz tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Anastrozole Amarox podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Anastrozole Amarox i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Anastrozole Amarox zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u niektórych osób stosujących lek Anastrozole Amarox, obserwowano przypadki osłabienia i senności. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Anastrozole Amarox zawiera laktozę Lek Anastrozole Amarox zawiera laktozę (cukier). Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Anastrozole Amarox zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.

Lek Anastrozole Amarox należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Zalecana dawka leku Anastrozole Amarox to jedna tabletka raz na dobę. • Lek należy zażywać regularnie, każdego dnia o tej samej porze. • Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. • Lek Anastrozole Amarox można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.

Lek Anastrozole Amarox należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz lub farmaceuta. Leczenie lekiem Anastrozole Amarox jest długotrwałe i może trwać nawet kilka lat. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Anastrozole Amarox u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Anastrozole Amarox W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Anastrozole Amarox W przypadku pominięcia dawki leku następną należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Anastrozole Amarox Nie należy przerywać stosowania leku Anastrozole Amarox bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjentki wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Anastrozole Amarox i pilnie zgłosić się do lekarza: • niezwykle ciężkie reakcje skórne z występowaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze, znane jako zespół Stevensa-Johnsona; • reakcje alergiczne (z nadwrażliwości) z obrzękiem gardła i krtani, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo często (mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób) • ból głowy • uderzenia gorąca • nudności • wysypka • bóle lub sztywność stawów • zapalenie stawów • osłabienie • odwapnienie kości (osteoporoza) • depresja

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób) • utrata apetytu • zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi) • senność • zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, mniejsza ciepłota, osłabienie w części ręki) • łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku • biegunka • wymioty • zmiany wyników badań krwi dotyczących wątroby (parametrów czynności wątroby) • przerzedzenie włosów (wypadanie włosów) • reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, wargach, języku • ból kości • suchość pochwy • krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia – jeżeli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem) • ból mięśni

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) • zmiany wyników badań krwi dotyczących wątroby (parametrów czynności wątroby: gammaglutamylotransferazy i stężenia bilirubiny wsurowicy); • zapalenie wątroby; • pokrzywka; • trzaskający palec (zaburzenie, w którym palec lub kciuk pozostaje w pozycji zgiętej a jego wyprostowanie jest utrudnione); • zwiększona zawartość wapnia we krwi; w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów i wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) • stany zapalne skóry, w których mogą pojawiać się czerwone plamy lub pęcherze • wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej) • zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, brzucha i nerek, znane jako plamica Henocha-Schönleina.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zespół suchego oka • Wysypka liszajowata (małe, czerwone lub fioletowe swędzące grudki na skórze) • Zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi) • Zerwanie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi) • Osłabienie pamięci

Działanie na kości Lek Anastrozole Amarox zmniejsza stężenie estrogenów we krwi, co może powodować zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach. To może skutkować zmniejszeniem wytrzymałości kości i zwiększeniem ryzyka złamań kości. Lekarz będzie podejmować odpowiednie działania zapobiegawcze i lecznicze mające na celu zmniejszenie tych zagrożeń, zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi dotyczącymi prewencji i leczenia problemów kostnych u kobiet po menopauzie. O tych zagrożeniach i możliwościach leczenia problemów kostnych należy porozmawiać z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Anastrozole Amarox Substancją czynną leku jest anastrozol. Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K-29/32, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza (typ 2910, 5cP), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Anastrozole Amarox i co zawiera opakowanie Biała, okrągła, obustronnie wypukła (6,0 mm długości i 6,0 mm szerokości) tabletka powlekana, z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie. Lek Anastrozole Amarox jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny Amarox Pharma Sp. z o.o. ul. Aleje Jerozolimskie 136 02-305 Warszawa tel. +48 22 166 17 30

Importer Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Anastrozole Amarox 1 mg Filmtabletten Republika Czeska Anastrozole Amarox

Chorwacja Anastrozole Amarox 1 mg filmom obložene tablete Dania Anastrozole Amarox Francja ANASTROZOLE AMAROX 1 mg, comprimé pelliculé Hiszpania Anastrozol Tarbis Farma 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irlandia Anastrozole Amarox 1 mg film-coated tablets Niemcy Anastrozole Amarox 1 mg Filmtabletten Polska Anastrozole Amarox Rumunia Anastrozole Amarox 1 mg comprimate filmate Szwecja Anastrozole Amarox Węgry Anastrozole Amarox 1 mg filmtabletta Włochy Anastrozolo Amarox