Ulotka dla pacjenta: Carbetocin Farmak 100 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną leku Carbetocin Farmak jest karbetocyna. Jest ona podobna do substancji o nazwie oksytocyna, która jest naturalnie wytwarzana przez organizm w celu wywołania skurczy macicy podczas porodu.

Karbetocyna jest stosowana do leczenia kobiet tuż po urodzeniu dziecka.

U niektórych kobiet, po porodzie, macica nie obkurcza się wystarczająco szybko. W takiej sytuacji istnieje większe prawdopodobieństwo, że kobiety będą krwawiły bardziej niż zwykle. Karbetocyna powoduje obkurczanie się macicy i zmniejsza ryzyko krwawienia.

Karbetocyna nie może być podana, dopóki nie urodzi się dziecko.

Przed podaniem tego leku, należy poinformować lekarza o wszelkich możliwych chorobach, które występują u pacjentki. Należy również powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych objawach, które wystąpią w trakcie leczenia karbetocyną.

Kiedy nie stosować leku Carbetocin Farmak • jeśli pacjentka jest w ciąży, • jeśli pacjentka jest w trakcie porodu, a dziecko się jeszcze nie urodziło, • do wywoływania porodu, • jeśli pacjentka ma uczulenie na karbetocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na oksytocynę (podawaną czasem w kroplówce lub we wstrzyknięciu podczas porodu lub po nim), • jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub nerek, • jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba serca, • jeśli pacjentka ma padaczkę.

ES/H//0951/001/DC

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania karbetocyny, należy omówić to z lekarzem, położną lub pielęgniarką: • jeśli pacjentka ma migrenowe bóle, • jeśli pacjentka choruje na astmę, • jeśli u pacjentki występuje stan przedrzucawkowy (wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży) lub rzucawka (zatrucie ciążowe), • jeśli pacjentka ma chorobę serca lub zaburzenia krążenia, takie jak wysokie ciśnienie krwi, • jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne zaburzenia zdrowotne.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce.

Karbetocyna może powodować nagromadzenie wody w organizmie, co może prowadzić do senności, apatii lub bólu głowy.

Dzieci i młodzież Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u młodzieży jest ograniczone.

Lek Carbetocin Farmak a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, położnej lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży i podczas porodu, dopóki nie urodzi się dziecko. Wykazano, że niewielkie ilości karbetocyny przenikają z krwi do mleka kobiet karmiących piersią, ale uważa się, że ulega ona rozkładowi w jelitach dziecka. Nie ma konieczności ograniczenia karmienia piersią po zastosowaniu karbetocyny.

Lek Carbetocin Farmak zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (obliczonej na podstawie średniej ilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu do jednej z żył lub do jednego z mięśni, natychmiast po urodzeniu dziecka. Dawka to 1 fiolka lub 1 ampułka (100 mikrogramów).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carbetocin Farmak W razie przypadkowego podania zbyt dużej dawki karbetocyny, macica może skurczyć się na tyle silnie, że może ulec uszkodzeniu lub może wystąpić znaczne krwawienie. U pacjentki może również wystąpić senność, apatia i ból głowy, spowodowane nagromadzeniem się wody w organizmie. Pacjentka będzie leczona innymi lekami, możliwe jest również leczenie chirurgiczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku podawania leku Carbetocin Farmak do jednej z żył po cięciu cesarskim

ES/H//0951/001/DC

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności, • ból brzucha, • świąd, • uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry), • uczucie ciepła, • niskie ciśnienie krwi, • ból głowy, • drżenie.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • wymioty, • zawroty głowy, • ból pleców lub w klatce piersiowej, • metaliczny smak w ustach, • niedokrwistość, • duszność, • dreszcze, • ból uogólniony.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • szybkie bicie serca, wolne bicie serca, mogące prowadzić do zatrzymania akcji serca (gdy serce przestaje bić). • reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać także po podaniu karbetocyny:

• nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo.

Rzadko, u niektórych kobiet może wystąpić pocenie się.

W przypadku podawania leku Carbetocin Farmak do jednego z mięśni po porodzie naturalnym

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • nudności, • ból brzucha, • wymioty, • niskie ciśnienie krwi, • niedokrwistość, • ból głowy, • zawroty głowy, • szybkie bicie serca, • ból pleców lub w klatce piersiowej, • osłabienie mięśni, • dreszcze, • gorączka, • ból uogólniony.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): • uderzenia gorąca (zaczerwienienie skóry), • świąd, • duszność, • drżenie,

ES/H//0951/001/DC

• trudności z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • reakcje alergiczne (w tym nagła, ciężka reakcja alergiczna z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, szybkim biciem serca, poceniem się, niskim ciśnieniem krwi i utratą przytomności).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania podobnych leków i których można się spodziewać także po podaniu karbetocyny:

• wolne bicie serca, nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, omdlenia lub kołatanie serca, co może oznaczać, że serce nie pracuje prawidłowo.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu fiolki lub ampułki.

Co zawiera lek Carbetocin Farmak

• Substancją czynną leku jest karbetocyna. Każdy mL roztworu zawiera 100 mikrogramów karbetocyny.
• Pozostałe składniki to: mannitol, kwas bursztynowy, metionina, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carbetocin Farmak i co zawiera opakowanie Przezroczysty, bezbarwny roztwór. 1 mL roztworu w szklanej ampułce. Opakowanie zawiera 5 ampułek w tekturowym opakowaniu. 1 mL roztworu w fiolce ze szkła typu I zamkniętej gumowym korkiem z gumy bromobutylowej i zaciśniętej aluminiowym wieczkiem z polipropylenową (PP) nakładką. Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek w tekturowym opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

ES/H//0951/001/DC

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w dobrze wyposażonych, specjalistycznych oddziałach położniczych.

Podmiot odpowiedzialny Farmak International Sp. z o. o. ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa tel. +48 22 822 93 06

Wytwórca/Importer Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Carbetocin FMK Hiszpania: Carbetocina Farmak 100 microgramos/ml solución inyectable EFG Polska: Carbetocin Farmak Słowacja: Carbetocin FMK