Ulotka dla pacjenta: Pulsairis 21,7 % (v/v) gaz medyczny sprężony

Pulsairis jest gazem do inhalacji i należy do grupy gazów medycznych.

Pulsairis stosuje się w celu zapobiegania niedoborowi tlenu, gdy wymagane jest leczenie powietrzem atmosferycznym.

Kiedy nie stosować leku Pulsairis

Nie ma znanych sytuacji, w których nie można stosować leku Pulsairis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pulsairis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed leczeniem gazem Pulsairis należy upewnić się, że jest on podawany pod ciśnieniem atmosferycznym. • Podawanie gazu Pulsairis pod ciśnieniem może powodować chorobę kesonową i zatrucie tlenem, co jest znane również jako choroba dekompresyjna. Choroba kesonowa może wystąpić podczas przejścia od podwyższonego ciśnienia do normalnego ciśnienia i może powodować ból głowy, zawroty głowy, nudności, dezorientację, czasami paraliż i utratę przytomności (a nawet śmierć). • W przypadku mieszania gazu Pulsairis z innymi gazami do inhalacji wystarczająca ilość tlenu (co najmniej 21% (v/v)) musi zawsze znajdować się w mieszaninie gazów. Dlatego mieszaniny gazu Pulsairis z innymi gazami muszą zawsze zawierać dodatkowy tlen z innych źródeł. • W przypadku podawania gazu Pulsairis z wysokim przepływem może on być odczuwany jako zimny. • Powietrza medycznego nie należy stosować w przypadkach, w których zalecane jest większe niż atmosferyczne stężenie tlenu (> 21%).

• Bezwzględne przestrzeganie poniższych środków ostrożności jest wymagane przed podaniem i podczas podawania gazu Pulsairis.

Środki ostrożności Samo powietrze nie jest łatwopalne, ale tlen może aktywować spalanie, gdy znajdują się w nim substancje palne, takie jak tłuszcze (oleje, smary) i substancje organiczne (tkaniny, drewno, papier, tworzywa sztuczne itp.), w wyniku zadziałania wyzwalacza (iskry, otwarty płomień, źródło zapłonu) lub podczas nagłego spadku ciśnienia gazu. Podczas stosowania gazu Pulsairis: • nie używać tłustych kremów ani szminek, • nie palić tytoniu, • nie zbliżać się do butli z otwartym ogniem, • nie używać żadnych urządzeń elektrycznych, które mogą emitować iskry w pobliżu pacjentów otrzymujących powietrze medyczne, • nie używać olejów ani smarów na połączeniach, kranach, zaworach ani na żadnym materiale mającym kontakt z tlenem, • nigdy nie wprowadzać powietrza do urządzenia, które może zawierać materiały palne, w szczególności tłuste, • w żaden sposób nie ingerować w złącza butli, urządzenia zasilające i związane z nimi akcesoria lub komponenty, • nie używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia, • unikać wszelkiego kontaktu z olejami lub smarami, • nie obsługiwać urządzeń lub komponentów rękoma lub w ubraniu lub z twarzą zabrudzonymi smarem, olejem, kremami ani innymi maściami.

Nie należy używać butli, jeśli są one wyraźnie uszkodzone lub istnieje podejrzenie, że były uszkodzone. W przypadku wycieku należy natychmiast zamknąć zawór butli, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli nie można zamknąć zaworu, butlę należy przenieść w bezpieczniejsze miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uwolnienie powietrza. Zawory pustych butli gazowych muszą zostać zamknięte.

Dzieci i młodzież Poza wymienionymi tymi powyżej, nie ma innych ostrzeżeń lub środków ostrożności, których należy przestrzegać. Należy jednak zachować ostrożność w odniesieniu do stosowania u dzieci.

Pulsairis a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zgłoszono żadnych interakcji między tym lekiem a innymi lekami. Znane są interakcje tlenu 100% (v/v) z innymi lekami. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek ten może być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym. Lek ten może być stosowany, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka Dawka będzie się różnić w zależności od okoliczności, w których gaz Pulsairis jest stosowany.

Jak stosować Pulsairis Aby można było użyć powietrza medycznego, należy zmniejszyć wysokie ciśnienie w butli do wymaganego ciśnienia za pomocą urządzenia redukcyjnego. Jeśli konieczne jest stosowanie powietrza medycznego przez dłuższy czas, zaleca się jego nawilżanie. Personel medyczny upewni się, że dostarczane powietrze lecznicze jest odpowiednie do potrzeb pacjenta i że sprzęt został prawidłowo ustawiony, tak aby pacjent otrzymywał odpowiednią ilość powietrza.

Sposób podawania Lek ten jest gazem do inhalacji i jest podawany w postaci wdychanego powietrza za pomocą specjalnego urządzenia, takiego jak cewnik donosowy, maska twarzowa z osłoną dopasowaną do głowy lub rurka wprowadzona do tchawicy (tracheotomia). Z urządzenia należy korzystać zgodnie z instrukcjami producenta. Nadmiar powietrza opuszcza ciało podczas wydechu i miesza się z otaczającym powietrzem. Podczas znieczulenia można użyć specjalnego sprzętu z systemem ponownego oddychania lub recyrkulacji, dzięki czemu wydychane powietrze jest ponownie wdychane (tzw. system „ponownego oddychania”). Jeśli pacjent nie jest w stanie samodzielnie oddychać, może otrzymać gaz Pulsairis poprzez sztuczną wentylację. Pulsairis można również stosować jako gaz nośny (aerozol) do inhalacji leków (leczenie nebulizatorem) lub u pacjentów podatnych na zakażenia, np. podczas przeszczepu narządów lub komórek, lub u pacjentów z immunosupresją z rozległymi oparzeniami. Lek ten można mieszać z tlenem, jeśli wymagane jest większe stężenie tlenu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pulsairis Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej gazu Pulsairis niż powinien, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą monitorować pacjenta podczas leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Pulsairis Nie należy zwiększać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kontynuować leczenie w zalecanej dawce.

Przerwanie stosowania leku Pulsairis Schorzenie, na które pacjent stosuje powietrze medyczne, może się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obecnie nie są znane żadne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butli gazowej po {Termin ważności (EXP)}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Podczas przechowywania butli gazowych należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. • Przechowywać w pozycji pionowej. • Przechowywać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. • Przechowywać w oryginalnej butli gazowej. Nie przenosić zawartości oryginalnej butli gazowej do innej butli gazowej. • Trzymać z dala od produktów łatwopalnych. • Zabezpieczyć butle przed przewróceniem i innymi przypadkowymi uderzeniami. • Butle zawierające inny rodzaj gazu należy przechowywać oddzielnie. • Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać oddzielnie. • Butle przechowywać pod przykryciem i dobrze zabezpieczone przed wpływem warunków atmosferycznych. • Upewnić się, że zawory butli są zamknięte. • Po opróżnieniu butlę należy zwrócić do dostawcy.

Co zawiera Pulsairis

Substancją czynną jest tlen 21,7% (v/v).

Pozostały składnik to azot.

Jak wygląda Pulsairis i co zawiera opakowanie

• Pulsairis to bezbarwny, pozbawiony zapachu i smaku gaz medyczny, sprężony. • Pulsairis jest dostarczany w butlach gazowych lub wiązkach butli o ciśnieniu napełniania 200 barów lub 300 barów (w temperaturze 15°C). • Butle są wykonane ze stali lub aluminium. Zawory ciśnienia resztkowego są wykonane z mosiądzu, ze specjalnym złączem wylotowym. • Butle gazowe/wiązki butli gazowych o pojemności wodnej (x) litrów i ciśnieniu napełniania 200 barów lub 300 barów dostarczają równoważną objętość (y) litrów powietrza medycznego w temperaturze 15°C i pod ciśnieniem 1 bara w następujący sposób:

Butle gazowe

Pojemność wodna butli w (x) litrach Materiał butli Ciśnienie napełniania w temperaturze 15°C w barach Równoważna objętość powietrza medycznego przy ciśnieniu 1 bara

i temperaturze 15°C w (y) litrach

Stal lub aluminium

Stal lub aluminium

Stal lub aluminium

Stal

Stal

Wiązki butli

Pojemność wodna wiązki butli w (x) litrach Materiał butli Ciśnienie napełniania w temperaturze 15°C w barach Równoważna objętość powietrza medycznego przy ciśnieniu 1 bara i temperaturze 15°C w (y) litrach 600 (12 × 50) Stal

116,841 600 (4 × 150) Stal

161,038

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny PharmaLex GmbH Basler Strasse 7 61352 Bad Homburg Niemcy +49 6172 76464 0

Wytwórca Messer Industriegase GmbH In der Steinwiese 5 57074 Siegen Niemcy

Messer Tatragas spol. s r.o. Areál Duslo Šaľa P. O. Box 124 927 01 Šaľa Słowacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Pulsairis 21,7% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Holandia: Pulsairis 21,7% (v/v) medicinaal gas, samengeperst Belgia: Pulsairis 21,7% (v/v) medicinaal gas, samengeperst / gaz médicinal comprimé Czechy: Pulsairis Węgry: Pulsairis 21,7% túlnyomásos orvosi gáz Chorwacja: Pulsairis 21,7% V/V medicinski plin, stlačen Polska: Pulsairis Słowenia: Pulsairis 21,7% medicinski plin, stisnjeni Słowacja: Pulsairis 21,7% stlačený medicinálny plyn