Charakterystyka Produktu Leczniczego: Crondex 500 mg kapsułki twarde

Leczenie uzupełniające objawów choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dawkowanie Zwykle stosuje się 1 kapsułkę 500 mg dwa razy na dobę (1 g na dobę).

Dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci nie zostały potwierdzone. W związku z powyższym Crondex należy stosować wyłącznie u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat).

Sposób podawania Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód Produkt leczniczy zawiera 54,6 mg sodu na każdą kapsułkę, co odpowiada 3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Nie przeprowadzono badań w zakresie interakcji siarczanu chondroityny z innymi produktami leczniczymi.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania siarczanu chondroityny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Crondex w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania siarczanu chondroityny lub jego metabolitów do mleka ludzkiego są niewystarczające. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Produkt leczniczy Crondex nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wskazują żadnego wpływu na płodność.

Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Częstość działań niepożądanych została uporządkowana według grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MedDRA: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Nie zaobserwowano działań niepożądanych występujących z częstością „bardzo często” i „bardzo rzadko”, dlatego nie zostały one uwzględnione w poniższej tabeli.

Grupa układowo-narządowa zgodnie z terminologią MedDRA Często Niezbyt często Rzadko

Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy

Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, ból brzucha, nudności

wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

pokrzywka, wysypka, świąd

obrzęk naczynioruchowy, rumień Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

obrzęk twarzy

Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z HLGT (ang. High Level Group Term).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Należy zastosować leczenie objawowe.

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, Kod ATC: M01AX25

Produkt leczniczy stosowany w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Kwaśny siarczan chondroityny jest jednym z podstawowych składników budowy kości i chrząstki. Nadaje chrząstce właściwości mechaniczne i elastyczne. Mechanizm działania siarczanu chondroityny polega na hamowaniu aktywności enzymów litycznych w obrębie chrząstki i pobudzenia biosyntezy proteoglikanów.

Wchłanianie Egzogenny siarczan chondroityny jest wchłaniany po podaniu doustnym jako wielkocząsteczkowy polimer razem z jego pochodnymi powstałymi w wyniku częściowej depolimeryzacji i (lub) desulfatacji.

Dystrybucja Po wchłonięciu siarczan chondroityny i jego pochodne dostają się do chrząstki i mazi stawowej.

Metabolizm Większość przyjmowanego doustnie siarczanu chondroityny jest metabolizowana przed i po absorpcji na drodze hydrolizy do monosacharydów, nieznaczna część jest w postaci di-, oligo- lub polisacharydów.

Eliminacja Siarczan chondroityny jest wydalany z moczem i kałem w postaci mono- lub oligosacharydów.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących rakotwórczości, było to uzasadnione właściwościami substancji czynnej, brakiem jej podobieństwa do znanych karcynogenów, doświadczeniem ze stosowaniem substancji czynnej oraz, przede wszystkim, brakiem jakichkolwiek sygnałów świadczących o rakotwórczości w przeprowadzonych licznych badaniach toksyczności.

Talk Osłonka kapsułki: Żelatyna Pirofosforan czterosodowy (E 450) Fosforan trójsodowy (E 339)

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 30℃. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią.

Blistry PVC/PVDC/Aluminiumw tekturowym pudełku. 60 kapsułek twardych.

stosowania

Bez specjalnych wymagań.