Ulotka dla pacjenta: Macitentan Zentiva 10 mg tabletki powlekane

Macitentan Zentiva zawiera substancję czynną macytentan, który należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny“.

Macitentan Zentiva jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) • u dorosłych z II lub III klasą czynnościową (ang. functional class, FC) według WHO. • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała co najmniej 40 kg z II lub III klasą czynnościową według WHO.

Może być stosowany sam, jak i z innymi lekami stosowanymi w terapii PAH. PAH to wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc (tętnicach płucnych). U pacjentów z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w wyniku czego serce musi ciężej pracować, aby przepompować przez nie krew. Powoduje to, że pacjent czuje się zmęczony, ma zawroty głowy i zadyszkę.

Macitentan Zentiva rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. W ten sposób obniża się ciśnienie krwi, zmniejszają się objawy choroby i poprawia się jej przebieg.

Kiedy nie przyjmować leku Macitentan Zentiva • jeśli pacjent ma uczulenie na macytentan, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (antykoncepcji). Patrz informacje w części „Ciąża i karmienie piersią“. • jeśli pacjentka karmi piersią. Patrz informacje w części „Ciąża i karmienie piersią“. • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub bardzo dużą aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje, czy ten lek jest właściwy dla pacjenta.

Jeżeli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Macitentan Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Konieczne jest przeprowadzanie badań krwi zgodnie ze wskazaniami lekarskimi: Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Macitentan Zentiva oraz w trakcie leczenia, w celu sprawdzenia: • czy pacjent nie ma niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek) • czy jego wątroba działa prawidłowo. Jeśli pacjent ma anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą u niego wystąpić następujące objawy: • zawroty głowy • zmęczenie/złe samopoczucie/osłabienie • przyspieszone tętno, kołatanie serca • bladość.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Do objawów nieprawidłowej czynności wątroby zalicza się: • nudności (mdłości) • wymioty • gorączkę • bóle brzucha (jamy brzusznej) • zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) • ciemną barwę moczu • swędzenie skóry • nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie (apatię lub zmęczenie) • objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką).

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów.

W przypadku chorób nerek, należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Macitentan Zentiva. Macytentan może spowodować znaczniejszy spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobami nerek.

U pacjentów, u których występuje choroba zarostowa żył płucnych (niedrożność żył płucnych), stosowanie leków do leczenia PAH, w tym leku Macitentan Zentiva, może prowadzić do obrzęku płuc. W przypadku objawów obrzęku płuc podczas stosowania leku Macitentan Zentiva, na przykład gwałtownego nasilenia się bezdechu i małego stężenia tlenu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i zdecyduje, jakie leczenie jest najbardziej odpowiednie dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania.

Lek Macitentan Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Macitentan Zentiva może wpływać na działanie innych leków.

W przypadku przyjmowania leku Macitentan Zentiva razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie leku Macitentan Zentiva lub innych leków może ulec zmianie. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń), • fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek), • karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki), • ziele dziurawca zwyczajnego (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji), • rytonawir, sakwinawir (stosowane w terapii zakażeń wirusem HIV), • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji), • ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych), • amiodaron (stosowany w celu kontroli rytmu serca), • cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzucaniu narządów po przeszczepieniu), • diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub określonych problemów dotyczących serca).

Stosowanie leku Macitentan Zentiva z jedzeniem

Jeśli pacjent przyjmuje piperynę jako suplement diety, może to zmienić reakcję organizmu na niektóre leki, w tym na lek Macitentan Zentiva. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Macitentan Zentiva może spowodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed, podczas lub wkrótce po zakończeniu terapii.

• Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku Macitentan Zentiva musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji). Należy porozmawiać o tym z lekarzem. • Nie należy przyjmować leku Macitentan Zentiva w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko. • Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Macitentan Zentiva pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub zajdzie w ciążę wkrótce po zakończeniu przyjmowania leku Macitentan Zentiva (do miesiąca), powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Macitentan Zentiva oraz regularne ich powtarzanie (raz na miesiąc) podczas przyjmowania leku Macitentan Zentiva.

Nie wiadomo, czy macytentan przenika do mleka ludzkiego. Podczas przyjmowania leku Macitentan Zentiva nie należy karmić piersią. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.

Płodność

U mężczyzn przyjmowanie leku Macitentan Zentiva może skutkować zmniejszeniem liczby plemników. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości w tym zakresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Macitentan Zentiva może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie tętnicze (wymienione w punkcie 4), również objawy choroby mogą spowodować zmniejszenie zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Macitentan Zentiva zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód Lek Macitentan Zentiva zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Lek Macitentan Zentiva zawiera lecytynę otrzymaną z soi. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie wolno stosować tego leku (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Macitentan Zentiva”). Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Macitentan Zentiva może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg Zalecana dawka leku Macitentan Zentiva to jedna tabletka 10 mg, raz na dobę. Połknąć całą tabletkę popijając szklanką wody, nie gryźć ani nie przełamywać tabletki. Lek Macitentan Zentiva można przyjmować z jedzeniem lub bez pokarmu. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.

Dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg należy użyć innych postaci leku, dostępnych w obrocie, dostosowanych do masy ciała.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Macitentan Zentiva

W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić bóle głowy, nudności lub wymioty. Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Macitentan Zentiva

Jeżeli zostanie pominięta dawka leku Macitentan Zentiva, dawkę należy przyjąć natychmiast po tym, jak pacjent sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować tabletki o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Macitentan Zentiva

Macitentan Zentiva to lek, który należy stosować w sposób ciągły w celu zmniejszenia objawów PAH. Nie należy przerywać stosowania leku Macitentan Zentiva bez uzgodnienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt częste ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): • Reakcje alergiczne (obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i (lub) wysypka) W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny • Ból głowy • Zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych) • Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła • Obrzęk (opuchlizna), zwłaszcza w obrębie stawów skokowych i stóp Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): • Zapalenie gardła • Grypa • Zakażenie dróg moczowych (zakażenie pęcherza) • Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) • Obrzęk błony śluzowej nosa (niedrożność nosa) • Podwyższone wyniki prób wątrobowych • Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) • Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) • Zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy (zaczerwienienie skóry) • Zwiększone krwawienie z macicy

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Wymienione powyżej działania niepożądane mogą także wystąpić u dzieci. Dodatkowo do bardzo częstych działań niepożądanych występujących u dzieci należą zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok przynosowych lub gardła) oraz nieżyt żołądkowo-jelitowy (stan zapalny żołądka i jelit). Nieżyt nosa (swędzenie, katar, zatkany nos) występował często u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02 -222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, blistrze i na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Co zawiera lek Macitentan Zentiva • Substancją czynną leku jest macytentan. Każda tabletka zawiera 10 mg macytentanu. • Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, sodu stearylofumaran, polisorbat 80 (E433), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytyna sojowa (E322), guma ksantan (E415).

Jak wygląda lek Macitentan Zentiva i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Macitentan Zentiva 10 mg to białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o wymiarze 5,5 – 5,8 mm, z wytłoczonym „HM” z jednej i „21” z drugiej strony.

Blister z białej, matowej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Butelka z HDPE z polipropylenowym zabezpieczeniem przed dziećmi, z aluminiowym uszczelnieniem oraz środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku. Pojemnik i środek pochłaniający wilgoć nie są przeznaczone do spożycia.

Wielkość opakowania: 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwórca Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000, Malta

Ten lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Macitentan Zentiva k.s. 10 mg Filmtabletten Bułgaria: Мацитентан Зентива 10 mg филмирани таблетки Polska: Macitentan Zentiva Rumunia: Macitentan Zentiva 10 mg comprimate filmate Słowacja: Macitentan Zentiva 10 mg filmom obalené tablety

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel. +48 (22) 375 92 00