Ulotka dla pacjenta: Diclofenacum Sandoz 23,2 mg/g żel

Diclofenacum Sandoz zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Diclofenacum Sandoz łagodzi ból i zmniejsza stan zapalny w bolesnych stanach chorobowych stawów i mięśni.

Lek Diclofenacum Sandoz jest stosowany w leczeniu następujących schorzeń: Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza: • urazy mięśni i stawów (np. skręcenia, nadwyrężenia, stłuczenia, ból pleców, urazy związane z uprawianiem sportu), zmniejsza ból nawet o umiarkowanym i silnym nasileniu, poprawia sprawność ruchową pacjentów i pomaga w powrocie do zwykłej codziennej aktywności • zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty), obrzęk w okolicy łokcia i kolana

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi): • łagodne postacie zapalenia stawów kolanowych i stawów palców

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Diclofenacum Sandoz • jeśli pacjent ma uczulenie na

• diklofenak

• inne leki stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (substancja stosowana również do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi), lub

• którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej może być: świszczący oddech lub skrócenie oddechu (astma, skurcz oskrzeli), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, katar. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • na otwarte rany, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także na wyprysk (sucha, swędząca skóra) lub błony śluzowe • w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, • u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclofenacum Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Nie należy stosować większej ilości leku lub stosować go przez dłuższy czas, chyba że lekarz zalecił inaczej. • Stosować Diclofenacum Sandoz wyłącznie na nieuszkodzoną, nie zmienioną chorobowo oraz niezranioną skórę. • Ten lek Sandozjest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie należy go połykać. • Należy unikać kontaktu żelu z oczami i jamą ustną. • Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć je czystą wodą. Jeśli utrzymują się jakiekolwiek dolegliwości, należy skontaktować się z lekarzem. • Po nałożeniu żelu na skórę, można użyć przepuszczającego powietrze (nieokluzyjnego) bandaża, jednak należy pozostawić żel do wyschnięcia na skórze przez kilka minut. Nie należy stosować szczelnego opatrunku okluzyjnego. • Jeśli po zastosowaniu na skórze pojawi się wysypka, należy przerwać stosowanie leku. • Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym korzystania z solarium. • Należy zapobiegać dotykaniu przez dzieci miejsca, na które nakładany jest żel. Dzieci i młodzież • Nie zaleca się stosowania leku Diclofenacum Sandoz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej (patrz powyżej punkt: „Kiedy nie stosować leku Diclofenacum Sandoz”). • W przypadku konieczności stosowania tego leku u młodzieży w wieku 14 lat i starszej przez czas dłuższy niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub w przypadku nasilenia się objawów, pacjent lub jego rodzice powinni skonsultować się z lekarzem.

Lek Diclofenacum Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W przypadku stosowania leku Diclofenacum Sandoz na skórę, zgodnie z zaleceniami, nie stwierdzono dotychczas żadnych interakcji.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża Nie stosować leku Diclofenacum Sandoz w ciągu 3 ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclofenacum Sandoz, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. W przypadku konieczności leczenia w tym czasie, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.

Po podaniu doustnych postaci leku zawierających diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Diclofenacum Sandoz podczas stosowania na skórę.

• Karmienie piersią Podczas karmienia piersią Diclofenacum Sandoz może być stosowany wyłącznie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku leku nie należy nakładać na piersi karmiącej kobiety ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diclofenacum Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działanie pozostałych składników (substancji pomocniczych) Lek Diclofenacum Sandoz zawiera: • w każdym gramie żelu 50 mg glikolu propylenowego (E 1520), który może powodować podrażnienie skóry. • w każdym gramie żelu 0,2 mg butylohydroksytoluenu (E 321), który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. • w każdym gramie żelu do 0,01 mg heksylu benzoesanu, który może powodować miejscowe podrażnienie. • substancję zapachową zawierającą cytral, eugenol, które mogą powodować reakcje alergiczną. Oprócz reakcji alergicznych u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów dotychczas nieuczulonych.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsza Lek Diclofenacum Sandoz stosuje się 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem), co zapewnia długotrwałe łagodzenie bólu, utrzymujące się do 12 godzin. W zależności od powierzchni leczonego miejsca, należy zastosować ilość żelu odpowiadającą wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego, co odpowiada 2-4 g żelu. Nie należy stosować więcej niż 8 g żelu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności specjalnego dostosowania dawki. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zwracać szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania: Przed pierwszym użyciem należy usunąć plastikową membranę z tubki. Nie używać, jeśli membrana jest uszkodzona.

Lek Diclofenacum Sandoz jest przeznaczony wyłącznie do podawania na skórę (należy go stosować wyłącznie na skórę).

Należy nałożyć cienką warstwę żelu na powierzchnię ciała wymagającą leczenia i delikatnie wmasowywać w skórę. Po zastosowaniu żelu, dłonie należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie je umyć, chyba że to dłonie są obszarem, który ma być leczony.

W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem

papierowym.

Zużyty ręcznik papierowy należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego leku do środowiska wodnego.

Przed nałożeniem bandaża żel należy pozostawić na skórze na kilka minut do wyschnięcia.

Jak długo stosować lek Diclofenacum Sandoz Czas trwania leczenia jest zależny od objawów oraz choroby podstawowej. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli ból lub stan zapalny nie ustąpi lub nasili się w ciągu 7 dni. • Dorośli (w wieku 18 lat i starsi): Lek Diclofenacum Sandoz bez zalecenia lekarza nie powinien być stosowany dłużej niż 14 dni w leczeniu urazów mięśni, ścięgien i tkanki łącznej oraz dłużej niż 21 dni w leczeniu zapalenia stawów. • Młodzież (poniżej 18 lat, w wieku 14 lat i starsza) Lek Diclofenacum Sandoz nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni bez zalecenia lekarza. Dłuższe leczenie może zostać zalecone wyłącznie przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclofenacum Sandoz • Przedawkowanie jest mało prawdopodobne w przypadku użycia większej ilości leku Diclofenacum Sandoz niż zalecana, ponieważ w przypadku stosowania na skórę wchłanianie do krwiobiegu jest niewielkie. • W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki podczas stosowania na skórę, żel należy usunąć i zmyć wodą. • W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Diclofenacum Sandoz W przypadku pominięcia dawki należy zastosować ją jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów alergii, należy przerwać stosowanie leku Diclofenacum Sandoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą: • wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka (rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób); • świszczący oddech, duszność lub ucisk w klatce piersiowej (astma) (bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (bardzo rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej 1 na 10 osób): wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie, wyprysk, zapalenie skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej 1 na 10 000 osób):

• wysypka krostkowa, • reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), • nadwrażliwość na światło z reakcjami skórnymi po ekspozycji na światło słoneczne.

W przypadku stosowania produktu Diclofenacum Sandoz na dużą powierzchnię skóry i przez dłuższy czas, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. ze strony nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym podaniu leków zawierających diklofenak.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Diclofenacum Sandoz

Substancją czynną leku jest diklofenak dietyloamoniowy. 1 gram żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), alkohol oleilowy, alkohol izopropylowy, butylohydroksytoluen (E 321), dietyloamina, parafina ciekła, lekka, makrogolu eter cetostearylowy, karbomer 980F, kokozylokaprylokapronian, substancja zapachowa (Perfum cream 1876601: zawiera benzoesan heksylu, cytral, eugenol) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclofenacum Sandoz i co zawiera opakowanie Lek Diclofenacum Sandoz jest lepkim, białym żelem o charakterystycznym zapachu i pH w zakresie 6,5 - 8,0.

Żel jest pakowany w tubę z laminatu aluminium z kołnierzem z HDPE z membraną i wieczkiem z polipropylenu, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: tuby po 50 g, 100 g, 150 g oraz 180 g. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Polska tel. 22 209 70 00

Wytwórca Kern Pharma S.L. Calle Venus 72 Poligono Industrial Colon II 08228 Terrassa Hiszpania

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57 1526 Lublana Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry Iccofen 20 mg/g gél Polska Diclofenacum Sandoz Rumunia Diclac Actilong 23,2 mg/g gel Słowenia DICLACFOL 23,2 mg/g gel