Ulotka dla pacjenta: Caldermin (50 mcg + 0,5 mg)/g maść

Lek Caldermin w postaci maści jest stosowany na skórę w leczeniu łuszczycy pospolitej u dorosłych. Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, złuszczanie się i zgrubienie skóry.

Lek Caldermin w postaci maści zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo wzrostu komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast betametazon łagodzi stan zapalny.

Kiedy nie stosować leku Caldermin

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia w organizmie (należy to skonsultować z lekarzem),

jeśli u pacjenta stwierdzono pewne rodzaje łuszczycy: np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy to skonsultować z lekarzem).

W związku z tym, że lek Caldermin zawiera silny steroid, NIE stosować tego leku w przebiegu takich chorób skóry, jak:

zakażenia skórne spowodowane przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna),

zakażenia skórne spowodowane przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp lub grzybica wywoływana przez dermatofity),

zakażenia skórne spowodowane przez bakterie,

skórne zakażenia pasożytnicze (np. świerzb),

gruźlica,

okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust),

cienka skóra, z łatwym uszkadzaniem się żył, rozstępami,

rybia łuska (suchość skóry ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek),

trądzik,

trądzik różowaty (ciężkie uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry na twarzy),

owrzodzenia lub uszkodzenia ciągłości skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Caldermin należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli:

pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, które mogą powodować działania niepożądane,

pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje zakończyć leczenie nim (gdyż istnieje ryzyko nasilenia lub pogłębienia się łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania stosowania steroidów),

u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gdyż steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru (glukozy) we krwi,

u pacjenta występuje zakażenie skóry, mogące wymagać zaprzestania leczenia,

u pacjenta występuje łuszczyca kropelkowa,

u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Specjalne środki ostrożności

Unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż 15 g na dobę.

Unikać stosowania pod bandażami i opatrunkami, gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów.

Unikać stosowania na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów.

Unikać stosowania na twarzy i narządach rozrodczych (narządach płciowych), gdyż są one bardzo wrażliwe na działanie steroidów.

Unikać nadmiernego opalania się, nadmiernego korzystania z solarium i innych form leczenia światłem.

Dzieci i młodzież Lek Caldermin nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Caldermin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Caldermin na powierzchni piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Caldermin zawiera butylohydroksytoulen (E 321) Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób zastosowania leku Caldermin: podanie na skórę.

Instrukcja prawidłowego stosowania

Stosować tylko na skórę zajętą łuszczycą; nie stosować na skórę, która nie jest objęta łuszczycą.

Przed pierwszym użyciem maści, zdjąć z tuby zakrętkę i sprawdzić, czy membrana w tubie nie jest uszkodzona.

Aby przekłuć zamknięcie, należy użyć czubka tyłu zakrętki.

Wycisnąć maść na czysty palec.

Wetrzeć maść delikatnie w skórę, aby utworzyła się warstwa na powierzchni skóry dotkniętej łuszczycą, dopóki nie zniknie większość maści na skórze.

Na leczone miejsce na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.

Po użyciu leku Caldermin umyć dokładnie ręce (jeśli pacjent nie używa maści do leczenia rąk). Pozwoli to uniknąć przypadkowego przenoszenia maści na inne części ciała (szczególnie na twarz, owłosioną skórę głowy, usta i oczy).

Nie należy obawiać się, jeśli niewielka ilość maści przypadkowo dostanie się na skórę zdrową, znajdującą się w pobliżu skóry zajętej łuszczycą. Należy ją tylko zetrzeć, jeśli rozeszła się zbyt daleko.

W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu leku Caldermin w postaci maści.

Po nałożeniu maści, należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek działania tłuszczu (np. jedwabiem).

Czas trwania leczenia

Maść należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze użycie maści wieczorem.

Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie, lecz lekarz może zadecydować o innym okresie leczenia.

Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.

Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na jedną dobę.

W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol, całkowita ilość leków zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Czego można oczekiwać, stosując lek Caldermin Większość pacjentów widzi oczywiste wyniki leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caldermin Pacjent, który użył więcej niż 15 gramów w ciągu doby, powinien skontaktować się lekarzem. Nadmierne stosowanie leku Caldermin może powodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle po przerwaniu leczenia powraca do prawidłowych wartości. Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi pacjenta. Nadmierne, długotrwałe stosowanie może również powodować niedoczynność nadnerczy (znajdują się one w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).

Pominięcie zastosowania leku Caldermin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Caldermin Stosowanie leku Caldermin należy przerywać według wskazań lekarza. Może okazać się konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Caldermin.

Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych substancji czynnych leku Caldermin: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

Nasilenie łuszczycy. W razie nasilenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego. Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami, zwykle na dłoni lub stopach). W razie jej zauważenia należy przerwać stosowanie leku Caldermin i powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu.

Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny steroid), jeden ze składników leku Caldermin. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Prawdopodobnie wystąpią one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod piersiami), stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry. Do działań niepożądanych należą:

Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i lęku.

Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu, osłabione lub zamglone widzenie).

Zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego zwalczającego zakażenia).

Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach). W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Caldermin i jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Wpływ leku na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol:

Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub stopy. Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu. W razie stwierdzenia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Caldermin i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.

Stosowanie tej maści może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości maści). Oznaki zwiększonego stężenia wapnia we krwi to nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane Zgłaszano także mniej ciężkie działania niepożądane substancji czynnych leku Caldermin.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

Świąd

Złuszczanie się skóry

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

Ból lub podrażnienie skóry

Wysypka ze stanem zapalnym skóry (zapalenie skóry)

Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)

Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)

Zmiany w zabarwieniu skóry w miejscu zastosowania maści

Wysypka

Uczucie pieczenia

Zakażenia skóry

Ścieńczenie skóry

Występowanie czerwonych lub purpurowych przebarwień skóry (plamica lub wybroczyny).

Rzadkie ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Bakteryjne lub grzybicze zakażenia mieszków włosowych ( czyraki)

Reakcje alergiczne

Hyperkalcemia

Rozstępy

Reakcja uczuleniowa skóry na światło objawiająca się wysypką

Trądzik (pryszcze)

Suchość skóry

Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończonym leczeniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nieostre widzenie

Mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane stosowaniem betametazonu, zwłaszcza przez dłuższy czas są wymienione poniżej. Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się jakikolwiek z nich.

Ścieńczenie skóry

Pojawienie się żył powierzchniowych i rozstępów

Zmiany wzrostu włosów

Czerwona wysypka wokół ust (okołoustne zapalenie skóry)

Wysypka ze stanem zapalnym lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)

Złocistego koloru uwypuklenia wypełnione żelem (prosaki koloidowe)

Rozjaśnienie koloru skóry (depigmentacja)

Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)

Inne, mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol:

Suchość skóry

Nadwrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę

Wyprysk

Świąd

Podrażnienie skóry

Uczucie pieczenia lub kłucia

Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień)

Wysypka

Wysypka ze stanem zapalnym skóry (dermatitis)

Pogorszenie łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181 C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy. Tubę należy usunąć po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia. Należy wpisać datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym w tym celu na pudełku.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku oraz tubie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Caldermin

Substancjami czynnymi leku są: kalcypotriol i betametazon. Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu). Pozostałe składniki leku to: eter stearylowy polioksypropylenu zawiera przeciwutleniacz BHT (butylohydroksytoluen), parafina ciekła, all-rac-α-Tokoferol, parafina biała miękka.

Jak wygląda lek Caldermin i co zawiera opakowanie

Lek Caldermin to maść barwy białawej do żółtej. Tuba aluminiowa z membraną, lakierowaną od wewnątrz żywicą epoksydowofenolową, z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.

Wielkość opkowania: 30 g.

Podmiot odpowiedzialny: Solinea Sp. z o.o. Elizówka, ul. Szafranowa 6 21-003 Ciecierzyn tel.: +48 81 463 48 82 {logo podmiotu odpowiedzialnego}

Wytwórca: Mako Pharma Sp. z o.o. ul. Władysława Reymonta 2 05-092 Dziekanów Leśny

Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom