Ulotka dla pacjenta: Ropimol 2 mg/ml roztwór do infuzji

Ropimol jest lekiem miejscowo znieczulającym.

Lek Ropimol 2 mg/ml, roztwór do infuzji: Jest stosowany do zwalczania ostrego bólu u dorosłych i dzieci w każdym wieku. Jest stosowany do znieczulenia (anestezji) części ciała np. po operacji.

Kiedy nie stosować leku Ropimol:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6),
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na inne leki znieczulające, (łącznie z lekami miejscowo znieczulającymi z grupy amidów),
• jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia),
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inny lek znieczulający we wstrzyknięciu lub infuzji (kroplówce). Nie należy stosować ropiwakainy jeśli któreś z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem ropiwakainy należy poradzić się lekarza.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ropimol

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca lub stwardnienie tętnic (choroba naczyń),
• jeśli u pacjenta występują ostre choroby wątroby lub zaburzenia nerek,
• gdy pacjent jest na diecie niskosodowej,
• jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię - rzadką chorobę barwnika krwi. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne podanie innego leku znieczulającego.

Dzieci

• Noworodki są bardziej wrażliwe na lek Ropimol.
• U dzieci do 12 roku życia włącznie, zwłaszcza u niemowląt poniżej 1 roku życia, dla niektórych rodzajów znieczulenia nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Ropimol. Stosowanie ropiwakainy u wcześniaków nie zostało udokumentowane.
• U dzieci do 12 roku życia włącznie nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Ropimol o mocy 7,5 mg i 10 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań. Ropimol o mocy 2 mg/ml i 5 mg/ml może być bardziej odpowiedni.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza.

Stosowanie leku z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje następujące leki:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (leki przeciwarytmiczne),
• leki antydepresyjne (np. fluwoksamina),
• leki przeciwbólowe (opioidy),
• antybiotyki (np. enoksacyna). Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższe ostrzeżenia go dotyczą, należy przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy poradzić się lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ponieważ lek Ropimol może powodować senność i spowolnienie reakcji. Należy zapytać lekarza, czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać narzędzia i maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ropimol Lek Ropimol zawiera 3 mg sodu w 1 ml. Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie.

Lek Ropimol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek podaje się w infuzji (kroplówce).

Jaką dawkę leku Ropimol otrzyma pacjent:

• Lekarz zadecyduje jaką dawkę leku otrzyma pacjent.
• Dawka zależy od celu jakiemu ma ona służyć oraz od innych czynników takich jak: stan zdrowia, wiek i masa ciała pacjenta.
• Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.
• Zazwyczaj stosowana dawka leku dla dorosłych i młodzieży od 12 lat wynosi od 2 mg do 300 mg ropiwakainy chlorowodorku.
• Zazwyczaj stosowana dawka dla noworodków, niemowląt i dzieci do 12 lat wynosi od 1 mg do 2 mg na każdy kilogram masy ciała.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropimol:

Jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma za dużo leku, jeśli będzie on podawany przez lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• parestezje (uczucie pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry),
• ruchy mimowolne,
• zdrętwienie wokół ust,
• zaburzenia widzenia lub słuchu,
• zawroty głowy i uczucie pustki wynikające z niskiego ciśnienia krwi,
• zesztywnienie mięśni,
• nieregularną akcję serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy pacjent zauważy jeden z powyższych objawów. W przypadku innych pytań związanych ze stosowaniem niniejszego leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, Ropimol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następująca terminologia została wykorzystana do opisu częstości występowania działań niepożądanych.

• bardzo często: objawy występują częściej niż u 1 pacjenta na 10,
• często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 100,
• niezbyt często: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000,
• rzadko: objawy występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000,
• bardzo rzadko: objawy występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000,
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

• reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny – objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie wynikające z niskiego ciśnienia krwi, uczucie utraty przytomności, wysypkę, swędzenie (występują rzadko),
• nieregularna akcja serca, która może prowadzić do ataku serca (występuje rzadko),
• szybka lub powolna akcja serca (występują często).

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, gdy wystąpią powyższe objawy.

Bardzo często

• obniżone ciśnienie krwi,
• nudności.

Często

• parestezje (uczucie pieczenia, kłucia lub drętwienia skóry),

• trudności z oddawaniem moczu,

• wysokie ciśnienie krwi,

• zawroty głowy,

• bóle głowy,

• wymioty,

• ból pleców,

• wysoka temperatura i dreszcze.

Niezbyt często

• spadek temperatury ciała (hipotermia); objawy obejmują dreszcze oraz splątanie,
• zdrętwienie lub utrata czucia wokół jamy ustnej i języka,
• trudności w oddychaniu lub płytki oddech,
• zaburzenia wzroku i słuchu,
• utrata czucia lub wrażliwości skóry,
• sztywność lub skurcze mięśni,
• uczucie pustki w głowie,
• trudności z mówieniem,
• uczucie zdenerwowania (niepokoju),
• drgawki (konwulsje),
• utrata świadomości.

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same jak u dorosłych z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (występuje rzadziej niż u 1 na 10 dzieci) i wymioty, które występują częściej u dzieci (występują częściej niż u 1 na 10 dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie stosować leku Ropimol po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Nie przechowywać powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
• Nie stosować leku Ropimol jeśli widoczne są jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze lub jeżeli roztwór nie jest czysty.
• Ze względów mikrobiologicznych, lek należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania leku po pierwszym otwarciu, poprzedzające jego użycie. Przy czym okres przechowywania leku nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.

Co zawiera lek Ropimol Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek.

• 2 mg/ml roztworu do infuzji: każdy mililitr roztworu zawiera 2 mg ropiwakainy chlorowodorku. 200 mg lub 400 mg ropiwakainy chlorowodorku odpowiednio w 100 ml lub 200 ml roztworu, w worku. Inne składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny 1N, sodu wodorotlenek 1N oraz woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Ropimol i co zawiera opakowanie Roztwór do infuzji. Ropimol jest czystym, bezbarwnym roztworem do infuzji. Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:
• 2 mg/ml roztworu do infuzji w przezroczystych workach polipropylenowych o pojemności 100 ml lub 250 ml, po 5 w opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Frazione Granatieri 50018 Scandicci (FI), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy Ropivacaina Molteni Polska Ropimol Holandia Ropivacaine Hydrochloride Molteni