Charakterystyka Produktu Leczniczego: Puder płynny Aflofarm (1 g + 1,5 g + 18 g)/100 g zawiesina na skórę

Pomocniczo, jako środek łagodzący objawy skórne ospy wietrznej, półpaśca, ukąszeń owadów.

Podanie na skórę. Zmienioną chorobowo skórę należy smarować 3 lub 4 razy na dobę. Przed użyciem wstrząsnąć.

Produktu leczniczego nie należy stosować:

• u pacjentów z nadwrażliwością na benzokainę, olejek miętowy, tlenek cynku lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• na błony śluzowe, otwarte rany, owrzodzenia oraz powierzchnie ciała pozbawione naskórka;
• długotrwale;
• u małych dzieci.

U małych dzieci miejscowe stosowanie benzokainy może prowadzić do methemoglobinemii i wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Benzokaina może hamować działanie stosowanych miejscowo na skórę produktów leczniczych zawierających sulfonamidy. Tlenek cynku hamuje odkażające działanie 8-hydroksychinoliny.

Istnieją doniesienia o możliwości szkodliwego wpływu benzokainy na płód.

Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W okresie ciąży i karmienia piersią Puder płynny Aflofarm można stosować jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produkt leczniczy może powodować poniżej wymienione działania niepożądane:

• reakcje uczuleniowe i podrażnienie skóry;
• benzokaina stosowana miejscowo może powodować uczucie pieczenia, świąd, przeczulicę skóry, rumień, pokrzywkę i obrzęk. W rzadkich przypadkach benzokaina może powodować methemoglobinemię;
• rzadko zgłaszano występowanie reakcji alergicznych na olejek miętowy i mentol (składnik olejku);
• tlenek cynku może nasilać skłonność do powstawania zmian grudkowo-krostkowych na skutek blokowania ujść gruczołów łojowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych.

Puder płynny Aflofarm jest produktem wykazującym działanie poszczególnych składników: miejscowo znieczulające, przeciwświądowe, osłaniające i ściągające. Benzokaina działa miejscowo znieczulająco. Zawarty w olejku miętowym mentol wpływa drażniąco na zakończenie czuciowe, wywołując wrażenie zimna i łagodząc świąd. Tlenek cynku działa ściągająco, osłaniająco, wysuszająco i słabo odkażająco.

Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki produktu Puder płynny Aflofarm.

LD50 tlenku cynku podanego doustnie myszom wynosi 7950 mg/kg mc. LD50 olejku miętowego dla zwierząt mieści się w granicach od 2 do 3 g/kg mc.

Talk Glicerol 85% Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata Po pierwszym otwarciu: 60 dni.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać.

Butelka z PE z dozownikiem i zakrętką w pudełku tekturowym. 100 g zawiesiny na skórę

stosowania

Bezspecjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.