Charakterystyka Produktu Leczniczego: Posterisan 166,7 mg maść

Świąd, sączenie i pieczenie w okolicy odbytu spowodowane guzkami krwawniczymi, szczelinami i rozpadlinami (ragadami) odbytu oraz wypryskiem.

Maść stosuje się dwa razy na dobę (rano i wieczorem) miejscowo na skórę i błonę śluzową, najlepiej po wypróżnieniu i dokładnie wciera palcem w skórę.

Zalecany czas trwania leczenia maścią Posterisan lub czopkami Posterisan wynosi od 2 do 3 tygodni. W celu wprowadzenia maści do odbytu i odbytnicy można zastosować zawarty w opakowaniu aplikator z bocznymi otworami. Wcześniejsze doświadczenia wskazują, iż, jeżeli jest to konieczne, maść Posterisan może być stosowana przez dłuższy czas, zwłaszcza w celu uniknięcia nawrotów. Nawet po ustąpieniu ostrego świądu, sączenia i pieczenia, stosowanie maści Posterisan powinno być kontynuowane przez kilka dni.

Dzieci i młodzież

Nie ma uzasadnionego zastosowania produktu leczniczego Posterisan u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podczas leczenia maścią Posterisan, wytrzymałość na rozciąganie prezerwatyw może być zmniejszona ze względu na zawartość miękkiej wazeliny żółtej. Może to wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania tych produktów.

W przypadku zakażeń grzybiczych wymagane jest jednoczesne stosowanie działających miejscowo leków przeciwgrzybiczych.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera lanolinę, która może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Nie dotyczy.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży lub karmiących piersią. W celu zachowania ostrożności należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu.

Posterisan nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstości pochodzących z badań klinicznych:

Klasyfikacja układów i narządów Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania miejscowe reakcje nadwrażliwości (np. świąd i uczucie pieczenia) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej alergiczne zapalenie skóry*

*np. z powodu nadwrażliwości na fenol

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie są znane przypadki przedawkowania lub zatrucia. W razie przypadkowego doustnego spożycia maści (na przykład przez dzieci), mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, nudności).

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów, kod ATC: C05AX03

Substancją czynną produktu Posterisan jest standaryzowana zawiesina kultury bakteryjnej (ang. Bacteria Culture Suspension, BCS) E. coli.

W celu wyprodukowania zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli bakterie są inaktywowane fenolem. Obok nienaruszonych komórek zawiesina zawiera także produkty degradacji komórek i metabolity, jednakże nie zawiera żywych bakterii. Następnie ta wodna zawiesina jest przekształcana w preparat galenowy.

Zawiesina kultury bakteryjnej jest szybko wchłaniana po podaniu doodbytniczym (u szczurów i miniaturowych świń) poprzez błonę śluzową jelita. Po podaniu na skórę i błony śluzowe, zawiesina kultury bakteryjnej stymuluje swoiste i nieswoiste mechanizmy immunologiczne. Badania na modelach zwierzęcych i doświadczenia in vitro wykazały, iż zawiesina kultury bakteryjnej indukuje proliferację limfocytów T i produkcję immunoglobulin (IgA i IgG). W ten sposób zapoczątkowując poliklonalną odpowiedź immunologiczną, która wspomaga naturalną obronę i zmniejsza podatność tkanki na zakażenie.

W modelu in vitro z zastosowaniem układów komórek ludzkich, proliferacja limfocytów jest indukowana w sposób specyficzny antygenowo poprzez prezentujące antygeny naskórkowe komórki Langerhansa. Liofilizaty zawiesin kultur bakteryjnych mają hamujący efekt in vitro na wywoływanie uwalniania histaminy z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, prezentując tym samym właściwości antyflogistyczne. Indukcja rozmaitych cytokin in vitro wskazuje na ich możliwy udział w regeneracji tkanek, a co za tym idzie wspomaganie gojenia ran.

W eksperymentach na zwierzętach i ludziach występuje także, obok wpływu na gojenie ran, działanie immunogenne na zmiany zapalne w skórze. Obrzęki ulegają szybszemu zmniejszeniu, kiedy w leczeniu stosowana jest zawiesina kultury bakteryjnej.

Po miejscowym zastosowaniu zawiesiny kultury bakteryjnej E. coli, nie mogą być wykonane badania wchłaniania, stężenia we krwi i wydalania. Jednakże penetracja składników immunogennych zawiesiny kultury bakteryjnej została określona w badaniach immunohistologicznych na błonie śluzowej odbytnicy zwierząt (szczury i miniaturowe świnie).

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, a długoterminowe podawanie miejscowe nie wywołuje żadnych objawów podrażnienia lub toksyczności.

Lanolina Wazelina żółta

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Tuba aluminiowa w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 25 g maści i aplikator.

stosowania

Bez specjalnych wymagań.