Charakterystyka Produktu Leczniczego: Peroxygel 3,0 30 mg/g żel

Odkażanie ran, otarć i zadrapań skóry.

Stosować zewnętrznie miejscowo. Nałożyć 0,5 – 1 cm żelu bezpośrednio na ranę lub uszkodzenie skóry. Po wyschnięciu żel tworzy delikatną błonę chroniącą uszkodzoną skórę. Produkt leczniczy ma właściwości termoodwracalne. W temperaturze poniżej 20oC i powyżej 45oC jest cieczą. Po zastosowaniu na skórę (temperatura ~36,6oC) przybiera postać żelu.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych danych.

Nadwrażliwość na nadtlenek wodoru lub którąkolwiek substancję pomocniczą ( wymienioną w punkcie 6.1). Nie stosować na błony śluzowe i do oczu.

Nie należy stosować w razie głębokich i rozległych uszkodzeń skóry, wymagających doraźnej pomocy chirurgicznej. W przypadku dostania się produktu na błony śluzowe lub w okolice oczu, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.

Nie przeprowadzono badań interakcji. Nie należy stosować na tę samą powierzchnię skóry z innymi produktami leczniczymi.

Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.` Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W miejscu zastosowania może wystąpić krótkie, przemijające pieczenie. Mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana , należy usunąć nadmiar żelu.

Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne i dezynfekujące, Kod ATC: nie nadano.

Żel zawiera jako substancję czynną nadtlenek wodoru. Pod wpływem katalaz znajdujących się w tkankach zwierzęcych i wielu bakteriach, jest on rozkładany na wodę i tlen atomowy. Reakcja ta zachodzi szybko w obecności krwi, ropy lub tkanek martwiczych. Wydzielający się tlen tworzy pianę i usuwa drobnoustroje z miejsca odkażanego, niszczy komórki krwi wypływającej z rany oraz oczyszcza mechanicznie komórki odsłonięte wskutek uszkodzenia skóry ze szczątków uszkodzonej tkanki. Tlen in statu nascendi działa także odwaniająco, wybielająco i bakteriobójczo. W badaniach działania przeciw drobnoustrojom stwierdzono, że produkt leczniczy działa bakteriobójczo w ciągu 1 minuty na bakterie Gram dodatnie (Staphylococcus aureus) i Gram ujemne (Pseudomonas aeruginoza). Produkt działa również grzybobójczo na grzyby Candida albicans i Aspergillus niger. Specyficzna postać żelowa zapobiega spływaniu nadtlenku wodoru z miejsca zastosowania dzięki wytwarzaniu delikatnej błony na powierzchni rany.

Brak wyników badań farmakokinetycznych produktu. W badaniach in vitro, nadtlenek wodoru w skórze ludzkiej oznaczono tylko po podaniu go na skórę w dużych stężeniach przez kilka godzin lub po wcześniejszym traktowaniu skóry hydroksylaminą (inhibitor

katalazy). Analiza histochemiczna wykazała, że nadtlenek wodoru nie jest w skórze metabolizowany, przenika przez nią unikając istniejących dróg związanych z przydatkami. Nadtlenek wodoru wchłonięty do krążenia ogólnego może pośrednio działać ogólnoustrojowo, lecz szybko ulega degradacji przez enzymy krwi. W niesprzyjających warunkach może dojść do zaczopowania naczyń krwionośnych pęcherzykami tworzącego się tlenu. Inne badania wykazały, że zewnątrzkomórkowy nadtlenek wodoru był usuwany przez krwinki czerwone krwi ludzkiej, co chroniło otaczającą tkankę przed uszkodzeniem przez nadtlenek i jego drugorzędne produkty: rodnik hydroksylowy i kwas solny. Nadtlenek wodoru metabolizują dwa główne enzymy: katalaza i peroksydaza glutationowa, które ograniczają jego stężenie na różnych poziomach metabolicznych i w różnych częściach komórki. Katalaza bierze udział w metabolizmie dużych ilości nadtlenku wodoru wytworzonego w peroksysomach. Peroksydaza glutationowa (GSH peroksydaza) metabolizuje nadtlenek wodoru w kompartmencie cytozolowym i mitochondrialnym. Całkowity metabolizm zewnątrz i wewnątrz komórkowy nadtlenku wodoru kończy się drogą nieenzymatyczną- redukcją do wody podczas reakcji dekarboksylacji.

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu leczniczego.

Nie dotyczy.

3 lata Po pierwszym otwarciu 1 rok.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Tuba aluminiowa z membraną z zakrętką z polipropylenu lub z polietylenu w tekturowym pudełku. 10 g (1 tuba po 10g) 15 g (1 tuba po 15g 20g (1 tuba po 20g)

stosowania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.