Charakterystyka Produktu Leczniczego: Pelavo Med 20 mg/4 ml roztwór doustny

Lek Pelavo Med jest tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym stosowanym w objawowym leczeniu przeziębienia. Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Pelavo Med jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby starsze: 4 ml (co odpowiada 20 mg wyciągu) 3 razy na dobę (rano, w południe, wieczorem). Dzieci w wieku pomiędzy 6-12 lat: 4 ml (20 mg wyciągu) 2 razy na dobę (rano i wieczorem). Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest zalecane (patrz rozdział 4.4 Specjalne

ostrzeżenia i środki ostrożności).

Czas stosowania Jeśli mimo stosowania leku Pelavo Med objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania Podanie doustne.

Lek Pelavo Med nie powinien być stosowany w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem.

Dotychczas nie obserwowano interakcji leku Pelavo Med z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania leku Pelavo Med u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało udokumentowane. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Płodność

Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Pelavo Med pogrupowano w zależności od częstości ich występowania: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: Wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: Biegunka, ból nadbrzusza, nudności, wymioty, krwawienia z dziąseł.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: Hepatotoksyczność, zapalenie wątroby.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 (22) 492 13 01, faks: + 48 (22) 492 13 09, strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.

Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.

W badaniach nie wykazano działania mutagennego wyciągu (negatywny wynik testu Amesa). Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz potencjalnego działania rakotwórczego.

Wyciąg: maltodekstryna Roztwór: Glicerol (E 422) Potasu sorbinian (E 202) Kwas cytrynowy Guma ksantan Aromat pomarańczowo-mandarynkowy PHS-132958 Woda oczyszczona

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

36 miesięcy Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 12 miesięcy.

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Butelka z oranżowego szkła typ III zamknięta zakrętką z HDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, z dołączoną miarką z PP, w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. Wielkość opakowania 100 ml.

Bez specjalnych wymagań dotyczących przygotowywania produktu oraz usuwania. Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.