Charakterystyka Produktu Leczniczego: Pelafen MED 0,8 g/ml krople doustne, roztwór

Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Pelafen MED jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat.

Dawkowanie

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby w podeszłym wieku: 35 kropli 3 razy na dobę

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 22 krople 3 razy na dobę

Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 10 kropli 3 razy na dobę

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. (patrz punkt 4.4)

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby:

Ze względu na brak danych farmakokinetycznych dotyczących tych grup pacjentów nie jest możliwe określenie zalecanej dawki. Pacjentom zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Pelafen MED.

Sposób podawania Podanie doustne. Określoną ilość kropli można przyjąć bezpośrednio na łyżce lub po rozcieńczeniu w połowie szklanki wody. Zawartość szklanki należy wypić niezwłocznie po dodaniu kropli. Dawkę leku należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem.

Czas stosowania Jeśli po 7 dniach stosowania produktu Pelafen MED objawy utrzymują się lub ulegną pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki, odkrztuszania ropnej lub krwistej wydzieliny w czasie stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem.

Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na kwestie wymagające porady lekarskiej.

Pelafen MED zawiera ok. 11,2% (V/V) etanolu (alkohol) Ten lek zawiera 45 mg alkoholu (etanol) w 10 kroplach, 99 mg alkoholu (etanol) w 22 kroplach oraz 158 mg alkoholu (etanol) w 35 kroplach. Ilość alkoholu w 10 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Ilość alkoholu w 22 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Ilość alkoholu w 35 kroplach tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ciąża

Brak danych na temat stosowania nalewki z korzenia pelargonii u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz pkt. 5.3). Nie zaleca się stosowania leku Pelafen MED u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy składniki lub metabolity nalewki z korzenia pelargonii przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Nie należy stosować leku Pelafen MED u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Brak danych na temat wpływu nalewki z korzenia pelargonii na płodność.

Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działanie niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego Pelafen MED pogrupowano w zależności od częstości ich występowania:

• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Częstotliwość występowania działań niepożądanych według poszczególnych układów narządów:

Nieznana Zaburzenia układu odpornościowego nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

krwawienie z nosa

Zaburzenia układu pokarmowego biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, krwawienie z dziąseł Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych hepatotoksyczność, zapalenie wątroby

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpią działania niepożądane nie wymienione powyżej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny.

Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

Nie wymagane zgodnie z art 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.

W badaniu nie wykazano mutagennego działania suchego wyciągu z korzenia pelargonii (negatywny wynik testu Amesa). Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa oraz potencjalnego działania rakotwórczego.

Glicerol (E 422)

Nie dotyczy.

24 miesiące Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Po pierwszym otwarciu przechowywać w zamkniętej butelce w temperaturze poniżej 25˚C.

Butelka ze szkła oranżowego (typ III) z kroplomierzem (PE) oraz zakrętką (PP). Wielkość opakowania: 20 ml lub 50 ml. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta znajduje się w tekturowym pudełku.

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.