Charakterystyka Produktu Leczniczego: Parafina ciekła - Avena płyn doustny i na skórę
Tekst zatwierdzony w Rejestrze Produktów Leczniczych, pobrany 25 maja 2026. Oryginalny PDF ChPL w rejestrze URPL.
1. Nazwa produktu leczniczego
Parafina ciekła – Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego
2. Skład jakościowy i ilościowy
1 g płynu zawiera 1 g parafiny ciekłej (Paraffinum liquidum).
3. Postać farmaceutyczna
Płyn doustny i do użytku zewnętrznego
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania
Środek przeczyszczający stosowany w zaparciach (wg wskazań lekarza). Zewnętrznie do nacierania skóry.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Na skórę: u dorosłych i dzieci nacierać skórę niewielką ilością produktu, według potrzeb. Doustnie: jeśli lekarz nie zaleci inaczej: dorośli – zwykle przed snem 15 do 30 ml doustnie (co odpowiada 1 do 2 łyżek stołowych). Działanie przeczyszczające występuje zazwyczaj po 6–10 godzinach.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na parafinę ciekłą. Ból brzucha o nieustalonej przyczynie oraz ostre stany zapalne przewodu pokarmowego, np. zapalenie wyrostka robaczkowego. Dzieciom i kobietom w ciąży nie należy podawać leku bez porozumienia z lekarzem.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Na skórę: brak danych. Doustnie: lek stosowany jest jako doraźny środek przeczyszczający. W przypadku nasilenia się objawów lub nie wystąpienia działania przeczyszczającego w ciągu 1- 2 dni, należy porozumieć się z lekarze. Długotrwałe i niezgodne z zaleceniami stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i wtórnego zaparcia. Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym w obrębie brzucha, a także u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Przypadkowe przedostanie się parafiny do dróg oddechowych może być przyczyną bardzo ciężkiego zapalenia płuc. Zagrożenie dotyczy szczególnie osób w podeszłym wieku, niedołężnych, przyjmujących lek w pozycji leżącej (zachłyśnięcie). U osób w podeszłym wieku należy ograniczyć podawanie leku do sytuacji naprawdę koniecznych, z zastosowaniem minimalnych skutecznych dawek, możliwie krótko (2- 3 tygodnie). U osób w podeszłym wieku, z uwagi na ryzyko działań niepożądanych należy monitorować czas i częstość stosowania leku.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Na skórę: brak danych. Doustnie: produkt leczniczy może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, tj. A, D, E i K oraz równocześnie stosowanych leków doustnych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Na skórę: brak przeciwwskazań. Doustnie: przed użyciem należy porozumieć się z lekarzem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie wpływa na sprawność psychofizyczną.
4.8. Działania niepożądane
Na skórę: dotychczas nie odnotowano. Doustnie: do niedawna parafina ciekła miała opinię środka nieszkodliwego, poza obserwowanymi wyciekami parafiny z odbytu. W związku z tym jest często nadużywana, zwłaszcza przez osoby w podeszłym wieku. Gromadząc się w bańce odbytnicy, zmniejsza jej wrażliwość na bodźce, co nasila zaparcie. Może też powodować świąd odbytu i zaburzać wchłanianie związków rozpuszczalnych w tłuszczach, zwłaszcza witamin tj. A, D, E, K oraz innych leków podanych doustnie. Niewielkie ilości parafiny ciekłej wchłaniają się i odkładają w węzłach chłonnych, powodując zmiany o charakterze zapalnym i rozplemowym. Po długotrwałym stosowaniu parafiny ciekłej jako środka przeczyszczającego mogą wystąpić działania niepożądane. Parafina ciekła może powodować zwłóknienie zaotrzewnowych węzłów chłonnych, a przede wszystkim utratę wody i jonów sodu. Wtórnie dochodzi do zwiększenia wydalenia aldosteronu i utraty jonów potasu, co prowadzi do hipokaliemii, która powoduje atonię jelit. Proces ten może powodować wtórne nasilenie wcześniejszego zaparcia. U osób w podeszłym wieku długotrwałe stosowanie parafiny ciekłej jako środka przeczyszczającego może zaburzać gospodarkę wodno-elektrolitową, co w konsekwencji prowadzi do ciężkich zmian ogólnoustrojowych a ponadto nasila istniejące wcześniej zaparcia.
4.9. Przedawkowanie
Stosowanie dużych dawek może powodować biegunkę.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Parafina ciekła hamuje wchłanianie wody i powleka błonę śluzową jelit, co powoduje rozmiękczanie mas kałowych i ułatwia wypróżnianie. Nie wchłania się z przewodu pokarmowego i nie drażni jelit. Działanie przeczyszczające pojawia się po kilku godzinach.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. Dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Brak.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie zgłaszano. Produkt leczniczy należy stosować bez mieszania z innymi produktami.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
. Przechowywać w ciemnym miejscu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym 40 g 80 g 100 g Butelka polietylenowa z zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym 500 g 800 g
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
7. Podmiot odpowiedzialny
Laboratorium Farmaceutyczne „Avena” spółka jawna Sokulska- Dura i Palmowski ul. Leśna 42, 86-031 Osielsko tel.: (052) 324 12 12 fax.: (052) 324 12 11
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pozwolenie nr IL-3385/LN
9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.06.2008 r.
10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.