Charakterystyka Produktu Leczniczego: Otrivin Ipra Max (0,5 mg + 0,6 mg)/ml aerozol do nosa, roztwór

Otrivin ipra MAX, (0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiowego bromku.

1 dawka (około 140 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogramy ipratropiowego bromku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Aerozol do nosa, roztwór.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

6. Po każdym użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika przed nałożeniem nasadki ochronnej.

Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli produkt nie był stosowany przez dłużej niż 6 dni, należy powtórzyć aktywację poprzez 4-krotne naciśnięcie dozownika, jak przed pierwszym użyciem. W przypadku nie uzyskania pełnej dawki leku podczas podawania, nie należy powtarzać dawkowania.

Instrukcja stosowania dla pompki dozującej uruchamianej z boku (kciukiem).

Przed pierwszym użyciem: Należy uruchomić pompkę naciskając 5 razy dozownik znajdujący się na boku pompki. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania.

Zdjąć nasadkę ochronną.

1. Oczyścić nos.

2. Butelkę trzymać pionowo. Kciuk należy umieścić na dozowniku znajdującym się na boku pompki.

3. Pozostać w pozycji pionowej aby zapobiec kapaniu. Umieścić krótką końcówkę w otworze

nosowym.

4. Nacisnąć dozownik i jednocześnie delikatnie wciągnąć nosem powietrze. Powtórzyć czynności (punkty

od 2 do 4) podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego.

5. Po każdym użyciu należy wyczyścić i wysuszyć końcówkę.

6. Nałożyć nasadkę ochronną do momentu usłyszeniu charakterystycznego kliknięcia.

W przypadku, gdy po naciśnięciu dozownika znajdującego się na boku pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy lek nie był używany przez okres dłuższy niż 7 dni, należy ponownie przygotować pompkę przez 2-krotne naciśnięcie dozownika.

W przypadku przyjęcia niepełnej dawki, nie należy powtarzać aplikacji.

Opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jedną osobę, aby uniknąć możliwych zakażeń. Należy chronić oczy przed kontaktem z aerozolem.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu Otrivin ipra MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczającej dokumentacji. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1. Nadwrażliwość na atropinę lub substancje atropinopodobne, takie jak np. hioscyjamina i skopolamina.

U pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie opony twardej, np. po przezklinowym usunięciu przysadki lub innych zabiegach przeprowadzanych drogą przeznosową. Jaskra. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z uczuleniem na substancje adrenomimetyczne, które może powodować objawy, takie jak: zaburzenia snu, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z:

• nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu sercowo-naczyniowego. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe,
• nadczynnością tarczycy, cukrzycą,
• rozrostem gruczołu krokowego i zwężeniem szyi pęcherza moczowego,
• guzem chromochłonnym,
• mukowiscydozą,
• leczonymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),
• przyjmujących trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne obecnie lub w ciągu dwóch tygodni od zakończenia leczenia (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji),
• przyjmujących leki z grupy agonistów receptora beta-2-adrenergicznego (patrz punkt 4.5 – Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze skłonnością do:

• jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
• krwawienia z nosa (np. u osób w podeszłym wieku),
• niedrożności porażennej jelit.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk gardła, anafilaksja.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni, ponieważ długotrwałe stosowanie ksylometazoliny chlorowodorku może powodować obrzęk błony śluzowej nosa oraz nadmierne wydzielanie spowodowane zwiększoną wrażliwością komórek (efekt z „odbicia”, polekowe zapalenie błony śluzowej nosa).

Pacjentów należy poinformować, aby unikali rozpylania produktu Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli produkt Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, mogą wystąpić: przemijające niewyraźne

widzenie, podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. Może również wystąpić zaostrzenie jaskry zamykającego się kąta.

Należy poinstruować pacjenta o konieczności przemycia oczu zimną wodą, jeśli Otrivin ipra MAX dostanie się do oczu, oraz o konieczności zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpi ból oczu lub niewyraźne widzenie.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Jednoczesne stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 2 tygodni leków sympatykomimetycznych może powodować znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi i dlatego nie jest zalecane. Leki sympatykomimetyczne uwalniają katecholaminę, co powoduje uwolnienie znacznych ilości noradrenaliny, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych i podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. W ciężkich przypadkach podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi leczenie produktem Otrivin ipra MAX należy przerwać i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. (patrz punkt 4.4 -

Ostrzeżenia i Środki ostrożności).

Agoniści receptora beta-2-adrenergicznego Jednoczesne stosowanie ipratropium może zwiększać ryzyko wystąpienia ostrej jaskry u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie. Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia powikłań ocznych (t.j. rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oka) w przypadku kontaktu z okiem ipratropiowego bromku, podawanego samodzielnie lub w połączeniu ze stosowanym agonistą receptora beta-2- adrenergicznego, podczas rozpylania produktu (patrz punkt

4.4 - Ostrzeżenia i Środki ostrożności).

Jednoczesne stosowanie innych leków cholinolitycznych może nasilać działanie przeciwcholinergiczne.

Powyższe interakcje badano w odniesieniu do każdej z substancji czynnych produktu leczniczego Otrivin ipra MAX oddzielnie, nie w skojarzeniu.

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z innymi substancjami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające do ustalenia toksyczności reprodukcyjnej (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku w czasie ciąży.

Ksylometazolina Dostępne dane wskazują na zdolność ksylometazoliny do wywoływania ogólnoustrojowego działania obkurczania naczyń. Ze względu na ogólnoustrojowe działanie obkurczające naczynia wskazane jest, aby nie stosować ksylometazoliny w okresie ciąży.

Ipratropium Nie przeprowadzono badań klinicznych bezpieczeństwa stosowania ipratropiowego bromku u kobiet w ciąży. Przedkliniczne badania na królikach wykazały działanie embriotoksyczne po podaniu wziewnym

ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych do określenia, czy produkt ten jest wydzielany z mlekiem matki. Produkt ten może być stosowany podczas karmienia piersią tylko pod nadzorem lekarza. Jeżeli spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla niemowlęcia, można rozważyć stosowanie leku z najmniejszą skuteczną częstotliwością dawkowania, przez najkrótszy czas leczenia.

Ksylometazolina Brak dowodów na jakiekolwiek działanie niepożądane na niemowlęta karmione piersią. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki.

Ipratropium Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki.

Płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu produktu na płodność.

Ksylometazolina Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu ksylometazoliny chlorowodorku na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach.

Ipratropium Przedkliniczne badania na szczurach nie wykazały zaburzenia płodności po podaniu doustnym ipratropiowego bromku w dawkach większych niż dawki kliniczne (patrz Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX zgłaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie. Pacjentów należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla nich lub dla innych osób.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa występujące u 14,8% pacjentów oraz suchość błony śluzowej nosa występująca u 11,3% pacjentów. Wiele ze zgłaszanych działań niepożądanych to również objawy przeziębienia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymienione poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono według następującej klasyfikacji MedDRA: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ksylometazolina i Ipratropium

Poniższe działania niepożądane dla skojarzeniaksylometazoliny oraz ipratropium zgłaszano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych oraz w jednym nieinterwencyjnym badaniu po wprowadzeniu produktu do obrotu, a także podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość

Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Bardzo rzadko

Zaburzenia psychiczne Bezsenność Niezbyt często Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Często Omamy węchowe, drżenia Niezbyt często Zaburzenia oka Podrażnienie oka, suchość oka Niezbyt często Fotopsja Nieznana Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia Niezbyt często Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Bardzo często Niedrożność nosa, ból nosa Często Owrzodzenia nosa, dysfonia, ból jamy ustnej i gardła, kichanie Niezbyt często

Wodnista wydzielina z nosa Rzadko Uczucie dyskomfortu w obrębie zatok przynosowych Nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność Niezbyt często Zaburzenia połykania Nieznana Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie dyskomfortu, zmęczenie Niezbyt często Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnienie Nieznana

Ksylometazolina Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu ksylometazoliny do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość

Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie Często

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zaczerwienienie w miejscu podania Często

Ipratropiowy bromek Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Częstość

Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, nadwrażliwość Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy Często Zaburzenia oka Obrzęk rogówki, przekrwienie spojówek Niezbyt często Jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, Nieznana

widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, rozszerzenie źrenic, ból oka Zaburzenia serca Nadkomorowe skurcze serca, kołatanie serca Niezbyt często Migotanie przedsionków Nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Podrażnienie gardła, suchość gardła Często Kaszel Niezbyt często Skurcz krtani, obrzęk gardła Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w ustach Często Nudności Niezbyt często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, świąd Nieznana Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Nieznana

Opis wybranych działań niepożądanych Niektóre z działań niepożądanych, których częstość została określona jako „nieznana”, odnotowano tylko jako pojedyncze przypadki, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu lub które zgłaszano jedynie w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dlatego oszacowanie częstości występowania na podstawie obecnej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Otrivin ipra MAX nie jest możliwe.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie ksylometazoliny chlorowodorku przyjmowanej doustnie lub stosowanej miejscowo może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie tętnicze. Małe dzieci są bardziej niż dorośli wrażliwe na działanie toksyczne.

Wchłanianie po podaniu donosowym lub doustnym jest bardzo małe. Ostre przedawkowanie bromku ipratropiowego podanego donosowo jest mało prawdopodobne, ale, jeśli wystąpi, jego objawami są suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji i tachykardia. Leczenie jest objawowe.

Znaczne przedawkowanie może powodować cholinolityczne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak omamy, które należy leczyć inhibitorami cholinoesterazy.

Należy rozpocząć odpowiednie leczenie podtrzymujące u wszystkich osób, u których podejrzewa się przedawkowanie, a w uzasadnionych przypadkach wskazane jest niezwłoczne zastosowanie leczenia objawowego pod nadzorem lekarza. Takie postępowanie uwzględnia m.in. obserwację pacjenta przez co najmniej 6 godzin. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem akcji serca resuscytację należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zgodne z lokalnymi wytycznymi centrów toksykologii, jeśli dostępne.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.08.2011 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.11.2023r.