Charakterystyka Produktu Leczniczego: Nerwobonisol - płyn doustny

Produkt leczniczy jest stosowany tradycyjnie jako pomocniczy w stanach napięcia nerwowego oraz trudnościach w zasypianiu.

Podawać doustnie. Przed użyciem wstrząsnąć. Dorośli i dzieci od 12 roku życia: Stosować od 1 do 3 razy dziennie w zależności od nasilenia objawów chorobowych po 2,5 ml leku (do kieliszka wody nalać ok. 1 małej łyżeczki preparatu). W przypadku wystąpienia trudności w zasypianiu na tle nerwowym, można zastosować jednorazowo podwójną dawkę (5 ml) na pół godziny przed snem.

Nie należy stosować leku u osób z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu leczniczego lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych Compositae).

Lek zawiera do 70% alkoholu, czyli do 1,42 g w jednej dawce (2,5 ml), co odpowiada 36 ml piwa lub 15ml wina na dawkę. Zastosowanie leku może być szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy uwzględnić przed zastosowaniem u dzieci i osób z grup ryzyka, jak np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.

Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia nie jest zalecane. Ewentualne stosowanie należy skonsultować z lekarzem.

Dotychczas nie stwierdzono.

Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Produkt leczniczy może osłabić zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn w ruchu.

Dotychczas nie stwierdzono przy stosowaniu produktu leczniczego w zalecanych dawkach. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na składniki produktu lub zgaga. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Brak danych.

Brak danych.

Brak badań farmakokinetycznych produktu leczniczego.

Nie wykonano badań przedklinicznych na zwierzętach dla produktu leczniczego Nerwobonisol. Wszystkie składniki proponowanego leku są tradycyjnie stosowane.

Produkt leczniczy zawiera 60-70% (v/v) etanolu.

Dotychczas nie stwierdzono.

36 miesięcy w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży (3 lata).

Przechowywać w temperaturze poniżej 250C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu, zawierająca 40 g lub 100 g leku, umieszczona w kartoniku tekturowym, opisanym drukiem informacyjnym zgodnie z przepisami. W opakowaniu zewnętrznym (pudełku kartonowym) znajduje się ulotka informacyjna.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.