Ulotka dla pacjenta: Neoton 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Neoton jest lekiem, który dostarcza mięśniom zapasy energii, niezbędnej podczas ich kurczenia się. Utrzymywanie odpowiedniego stężenia takich substancji sprzyja ograniczeniu uszkodzenia mięśnia sercowego i stanowi podstawę ochrony metabolicznej serca. Działanie ochronne fosfokreatyny (substancji czynnej leku) na mięsień sercowy jest związane ze stabilizacją błony komórkowej włókien mięśniowych oraz oszczędzaniem wewnątrzkomórkowych zasobów cząsteczek pełniących funkcję uniwersalnych przenośników energii (nukleotydy adeninowe), poprzez hamowanie enzymów biorących udział w ich rozkładzie.

Neoton stosuje się jako lek ochraniający mięsień sercowy w kardiochirurgii, jako dodatek do płynu kardioplegicznego.

Kiedy nie stosować leku Neoton:

− jeśli pacjent ma uczulenie na fosfokreatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

− jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek, nie należy stosować dużych dawek fosfokreatyny (5 – 10 g/dobę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Neotonu należy omówić to z lekarzem. − jeśli lek podawany jest szybko, ponieważ szybkie (trwające mniej niż 30 – 40 minut) dożylne podanie fosfokreatyny w dawce przekraczającej 1 g może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;

− gdy podawane są duże dawki fosfokreatyny (5 – 10 g/dobę), ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia fosforanów w osoczu i wpływać na metabolizm i wydzielanie hormonów regulujących homeostazę wapnia w organizmie, czynność nerek oraz metabolizm puryn (składników kwasów nukleinowych).

Lek Neoton a inne leki

Nie stwierdzono, by fosfokreatyna wpływała na działania innych leków, ani też by inne leki wpływały na jego działanie. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Neoton z jedzeniem i piciem

Neoton można stosować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią, jeśli zdecyduje tak lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Neoton nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Neoton 1 g zawiera sód. Lek zawiera 180 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem. Zalecana dawka lekuNeoton, to:

W kardiochirurgii, jako dodatek do płynu kardioplegicznego W celu ochrony mięśnia sercowego w trakcie zabiegów kardiochirurgicznych, 10 mmol/l (co odpowiada 3 g/l roztworu), jako dodatek do zwykle stosowanych płynów kardioplegicznych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neoton

W badaniach przedklinicznych, przy podawaniu dawek znacznie większych niż dawki stosowane terapeutyczne oraz w badaniach klinicznych u ludzi, przy szybkim dożylnym podawaniu fosfokreatyny w dawce większej niż 1 g obserwowano niewielkie zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku Neoton powinien bezzwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie, jeśli będzie ono konieczne.

Pominięcie zastosowania leku Neoton

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);

niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) reakcje nadwrażliwości Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL - 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Neoton po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Co zawiera Neoton

• Substancją czynną leku jest fosfokreatyna sodowa.

Jak wygląda Neoton i co zawiera opakowanie Opakowanie (tekturowe pudełko) zawiera: 1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny Alfasigma Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 96

00-807 Warszawa Tel. +48 22 824 03 64

Wytwórca ALFASIGMA S.p.A. Via Enrico Fermi 1, 65020 – Alanno (PE), Włochy

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed użyciem zdezynfekować powierzchnię gumowego korka fiolki. Rozpuścić zawartość fiolki w 50 ml wody do wstrzykiwań.