Ulotka dla pacjenta: Neospasmina Extra - kapsułki twarde

Lek przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Neospasmina Extra to lek w postaci kapsułek twardych, zawierający jako główny składnik wyciąg wodno-alkoholowy z korzenia kozłka lekarskiego (waleriany). W skład leku wchodzi również wyciąg suchy z liścia melisy oraz witamina B6 i magnez. Produkt stosuje się tradycyjnie jako lek uspokajający.

Wskazania do stosowania:

• tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego;
• tradycyjnie jako środek wspomagający w okresowych trudnościach z zasypianiem.

Kiedy nie stosować leku Neospasmina Extra

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w ciężkiej niewydolności nerek;
• w hipermagnezemii, bloku serca oraz myasthenia gravis (autoimmunologiczna choroba dotycząca układu nerwowego i mięśniowego, charakteryzująca się nadmierną męczliwością mięśni po wysiłku).

Ostrzeżenie i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Neospasmina Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.1313 var IB seq 00019 Pg. 1

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Neospasmina Extra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku z lewodopą, solami wapnia i żelaza, fosforanami oraz lekami przeciwzakrzepowymi. Podczas leczenia tetracyklinami i fluorochinolonami zachować 3-godzinną przerwę między podaniem leków. Lek może zwiększać siłę działania innych równocześnie stosowanych środków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, benzodiazepiny) oraz leków obniżających ciśnienie krwi (m.in. z grupy inhibitorów ACE) i glikozydów nasercowych.

Nie stosować z innymi lekami zawierającymi magnez i witaminę B6. Maksymalna dawka dobowa leku zawiera 480 mg tlenku magnezu i 30 mg witaminy B6.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Neospasmina Extra zawiera azorubinę i glukozę Lek zawiera azorubinę. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera glukozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne. Dorośli: od 1 do 2 kapsułek od 1 do 3 razy na dobę. Maksymalnie do 6 kapsułek na dobę. W przypadku trudności z zasypianiem jednorazowo 2 kapsułki na 30-60 minut przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neospasmina Extra

Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 13 kapsułkom leku) może powodować objawy takie jak: zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic, które najczęściej ustępują w ciągu 24 godzin. W przypadku przyjęcia znacznie wyższej dawki od zalecanej należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Neospasmina Extra

Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonego leczenia. Należy kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.1313 var IB seq 00019 Pg. 2

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, bóle brzucha, biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w opakowaniu szczelnie zamkniętym, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Neospasmina Extra

• Każda kapsułka twarda zawiera: 250 mg wyciągu wodno-alkoholowego z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (DERpierwotny 3-6:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V); 50 mg wyciąg suchego z Melissa officinalis L., folium (liść melisy) (DER 6-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda; 80 mg tlenku magnezu ciężkiego i 5 mg witaminy B6.
• Pozostałe składniki to: krzemu dwutlenek koloidalny, glukoza, skrobia żelowana kukurydziana, kwas stearynowy. Skład osłonki kapsułki żelatynowej: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132), azorubina (E 122), żelatyna wołowa (E 441).

Jak wygląda lek Neospasmina Extra i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda o kształcie owalnym, barwy czerwono-ciemnozielonej. Pudełko tekturowe zawierające 10, 20, 30, 60 lub 90 kapsułek w blistrach z folii PVDC/Aluminium po 10 kapsułek każdy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.1313 var IB seq 00019 Pg. 3

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:1313 var IB seq 00019 Pg. 4