Charakterystyka Produktu Leczniczego: Neomycinum Jelfa 5 mg/g maść do oczu

Ostre i przewlekłe zapalenie spojówek, owrzodzenie rogówki, zapalenie brzegów powiek.

Dawkowanie Niewielką ilość maści należy wycisnąć z tuby do worka spojówkowego lub na brzegi powiek 3 do 5 razy na dobę. Produktu nie należy stosować dłużej niż 10 dni.

Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów, u których po zastosowaniu neomycyny lub innych antybiotyków aminoglikozydowych wystąpiły kiedykolwiek objawy uczuleniowe w postaci świądu, wysypki, przekrwienia, obrzęku lub innych oznak podrażnienia w okolicy oka w wyniku stosowania produktu.

Ostrożnie stosować u pacjentów nadwrażliwych na antybiotyki aminoglikozydowe. Nadwrażliwość na neomycynę może objawiać się spowolnieniem gojenia się ran np. rogówki. W przypadku nasilenia objawów podrażnienia i nadwrażliwości należy przerwać leczenie tym produktem. Neomycyny nie należy stosować długotrwale ze względu na możliwość namnażania się opornych szczepów bakteryjnych. Nie należy dotykać końcówką tuby do oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości tuby.

Nie należy stosować produktu Neomycinum Jelfa równocześnie z innymi produktami stosowanymi miejscowo do oka.

Ciąża

Nie zostały przeprowadzone odpowiednie, kontrolowane badania u ludzi. Produkt może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy miejscowo stosowana neomycyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania preparatów zawierających neomycynę u kobiet karmiących piersią.

Brak danych dotyczących wpływu neomycyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak pamiętać, że bezpośrednio po podaniu maści do oka może nastąpić chwilowe zaburzenie widzenia, ustępujące w ciągu kilku minut.

Zaburzenia oka: Przemijające pieczenie w okolicy oka, łzawienie, przekrwienie spojówek oraz przemijające zaburzenia widzenia, ustępujące kilka minut po zastosowaniu produktu Neomycinum Jelfa. Neomycyna stosowana w postaci maści do oczu bardzo rzadko wywołuje działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków aminoglikozydowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak danych dotyczących przedawkowania preparatu podanego miejscowo.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne stosowane w zakażeniach oczu, antybiotyki Kod ATC: S 01 AA 03 Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Wspólną cechą antybiotyków z tej grupy jest podobieństwo budowy chemicznej oraz mechanizmu i zakresu działania. Aminoglikozydy działają bakteriobójczo. Hamują biosyntezę białek i kwasów nukleinowych, wtórnie zaburzają informację genetyczną w komórkach drobnoustrojów. Wywołują oporność, w tym oporność krzyżową. Antybiotyki aminoglikozydowe działają przeciwbakteryjnie głównie na drobnoustroje Gram-ujemne (pałeczki okrężnicy Escherichia coli, tularemii Francisella tularensis, duru i paraduru Salmonella typhi i Salmonella paratyphi, czerwonki Shigella, krztuśca Bordetella pertussis, przecinkowca cholery Vibrio cholerae i in.) oraz na niektóre Gram-dodatnie (dwoinki zapalenia płuc Streptococcus

pneumoniae, paciorkowce Streptococci, gronkowce Staphylococci, prątki kwasooporne a zwłaszcza prątki gruźlicy Mycobacteriaceae). Neomycyna wykazuje aktywność głównie wobec bakterii Gram-ujemnych, w tym wobec Escherichia coli, pałeczek z rodzaju Proteus i Salmonella. Spośród bakterii Gram-dodatnich neomycyna jest aktywna wobec gronkowców. Szczepy oporne na metycylinę są zazwyczaj oporne na neomycynę.

Po miejscowym stosowaniu do oka neomycyna może ulec absorpcji do układu krążenia tylko w przypadku uszkodzenia tkanek.

Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu wykluczenia mutagenności, działania rakotwórczego, wpływu na płodność.

Wazelina biała.

Nie należy stosować produktu Neomycinum Jelfa równocześnie z innymi produktami stosowanymi miejscowo do oka.

3 lata.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Tuba aluminiowa, wewnątrz lakierowana, z kaniulą z HDPE, zabezpieczona zakrętką z 90% HDPE

• 10% LDPE z pierścieniem gwarancyjnym w tekturowym pudełku. 1 tuba zawiera 3 g maści.

Brak szczególnych wymagań.