Charakterystyka Produktu Leczniczego: Nalewka gorzka - płyn doustny

Produkt tradycyjnie stosowany pomocniczo w braku łaknienia, niestrawności.

Dawkowanie

Dorośli: Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: W niestrawności jednorazowo ok. 0,6 ml (10 – 12 kropli) nalewki. W braku łaknienia ok. 0,6 ml (10 – 12 kropli) nalewki stosować 30 min. przed posiłkiem 3 razy na dobę, maksymalnie do 6 razy.

Dzieci i młodzież

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania Lek przeznaczony jest do podawania doustnego.

Czas stosowania Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Nadwrażliwość na substancję czynną. Nie stosować w stanach zapalnych żołądka i dwunastnicy, chorobie wrzodowej, nadkwaśności.

W przypadku bólu żołądka niewiadomego pochodzenia zaleca się zasięgnięcie porady lekarza. Dawka jednorazowa produktu zawiera 0,3 g etanolu, co odpowiada 7,8 ml piwa lub 3,3 ml wina. Ze względu na zawartość alkoholu produkt nie jest polecany do stosowania u dzieci i młodzieży, u pacjentów z chorobą alkoholową, padaczką lub chorobami wątroby.

Dzieci i młodzież

Leku nie stosować u dzieci i młodzieży.

Dotychczas nie notowano.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu i zawartość etanolu nie zaleca się stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących.

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych po przyjęciu produktu. Z uwagi na zawartość etanolu produkt upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Po przyjęciu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu.

Możliwe wystąpienie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, bólów głowy. Częstość tych działań jest nieznana. W rzadkich przypadkach może wystąpić tachykardia, świąd oraz nadwrażliwość na światło.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49-21- 301, fax +48 22 49-21-309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ze względu na znaczną zawartość etanolu produkt przedawkowany upośledza zdolności psychofizyczne. Ze względu na silny gorzki smak przedawkowanie może przejściowo zaburzać odbiór bodźców smakowych. Przy znacznym przedawkowaniu możliwe jest wystąpienie nudności i wymiotów.

Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych.

Nie wykonano badań farmakokinetycznych.

Brak danych przedklinicznych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.

Etanol 70° (V/V).

Nie występują.

2 lata.

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25˚C.

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką polietylenową z kroplomierzem. Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową w tekturowym pudełku.

Nie wymaga.