Charakterystyka Produktu Leczniczego: Maść na odciski Aflofarm (400 mg + 100 mg)/g maść
Tekst zatwierdzony w Rejestrze Produktów Leczniczych, pobrany 24 lipca 2026. Oryginalny PDF ChPL w rejestrze URPL.
1. Nazwa produktu leczniczego
Maść na odciski Aflofarm, (400 mg + 100 mg) /g, maść
2. Skład jakościowy i ilościowy
l g maści zawiera 400 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum) i 100 mg kwasu mlekowego (Acidum lacticum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. Postać farmaceutyczna
Maść
4. Szczegółowe dane kliniczne
4.1. Wskazania do stosowania
Usuwanie odcisków, nagniotków oraz zgrubień skóry stóp.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie miejscowe na skórę.
Nakładać maść | lub 2 razy na dobę na zrogowaciałe miejsca na skórze stóp, uważając, aby nie dotknąć zdrowej skóry.
Po wystąpieniu bolesności należy wymoczyć stopy w gorącej wodzie i usunąć rozmiękczony zrogowaciały naskórek. Zabieg powtarzać kilkakrotnie.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat, Ostrożnie stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego:
-
w nadwrażliwości na kwas salicylowy lub mlekowy lub na którykolwiek ze składników produktu leczniczego;
-
u dzieci w wieku do 2 lat;
-
u pacjentów chorych na cukrzycę lub osób z zaburzeniami krążenia;
-
jeśli skóra w otoczeniu odcisku jest uszkodzona lub zmieniona zapalnie.
4,4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry lub uczulenie.
Maść należy nanosić wyłącznie na zrogowaciały naskórek. Nie należy stosować produktu na niezmienioną zdrową skórę, ani na skórę uszkodzoną, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kwasu salicylowego.
Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem. W razie kontaktu produktu z oczami lub błonami śluzowymi, miejsca te należy przemyć wodą.
Ze względu na zawartość lanoliny lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i kobiet karmiących. Jednak biorąc pod uwagę możliwość wchłonięcia i przenikania kwasu salicylowego przez łożysko do krwi płodu, nie należy stosować produktu u kobiet w ciąży.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Zaburzenią skóry i tkanki podskórnej odczyny alergiczne, stan zapalny skóry
Po zastosowaniu produktu na zdrową skórę lub błony śluzowe mogą wystąpić objawy podrażnienia skóry w postaci rumienia, złuszczenia i nadżerek, oraz stan zapałny.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych na temat przedawkowania.
5. Właściwości farmakologiczne
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwko nadmiernemu rogowaceniu naskórka, do stosowania miejscowego.
Kod ATC: brak kodu
Kwas salicylowy stosowany miejscowo działa keratolitycznie, zmiękcza i rozpulchnia zrogowaciały naskórek ułatwiając jego złuszczanie. Kwas miekowy w stężeniu 10% działa keratolitycznie.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Kwas salicylowy wchłania się przez nieuszkodzony naskórek do skóry właściwej i tkanki podskórnej osiągając maksymalne stężenie po 4-8 godzinach.
Brak danych na temat możliwości wchłaniania kwasu mlekowego przez skórę.
Dystrybucja
Brak danych na temat dystrybucji kwasu mlekowego stosowanego miejscowo u ludzi.
Kwas salicylowy po wchłonięciu do organizmu dostaje się do ośrodkowego układu nerwowego, przenika przez łożysko i znajdowany jest we krwi płodu.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. Dane farmaceutyczne
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Wazelina żółta Lanolina
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną zabezpieczającą i zakrętką, w tekturowym pudełku. 1 tuba po 10 g
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania Brak szczególnych wymagań.
7. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie
DO OBROTU
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z 0.0. uł. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice
8. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pozwolenie nr R/0126
9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.10.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.08.2008 r.
10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Informacje pochodzą z publicznego Rejestru Produktów Leczniczych i obwieszczeń Ministra Zdrowia. Mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani sposobu stosowania leku bez konsultacji.