Charakterystyka Produktu Leczniczego: Maalox 400 mg + 400 mg tabletki

Leczenie objawowe zaburzeń ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, związanych z nadkwaśnością:

• nieżyt żołądka,

• zarzucanie wsteczne treści żołądka do przełyku w przebiegu przepukliny rozworu

przełykowego przepony,

• niestrawność, zgaga z powodu nadkwaśności,

oraz pomocniczo w leczeniu:

• choroby wrzodowej dwunastnicy,

• choroby wrzodowej żołądka.

1-2 tabletki po posiłku lub w czasie bólu. Tabletki należy ssać lub żuć.

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Niewydolność nerek Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5). Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.

Wodorotlenek glinu może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.

Dzieci i młodzież

Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek. U małych dzieci stosowanie wodorotlenku magnezu może spowodować wystąpienie hipermagnezemii, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich zaburzenie czynności nerek lub odwodnienie.

Wodorotlenek glinu może powodować zaparcia, a przedawkowanie związków

magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu

mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy

podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci

poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku.

Wodorotlenek glinu nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku

z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie.

Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u

pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą

prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin - fosforany) z towarzyszącym

wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest

konsultacja z lekarzem.

Należy zachować ostrożność jeśli lek jest stosowany przez diabetyków, ze względu na zawartość cukru w tabletce.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 245,44 mg sacharozy w każdej tabletce. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sorbitol

Produkt leczniczy zawiera 125 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem

fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu

leczniczego.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów

zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych,

podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Alkohol benzylowy

Produkt leczniczy zawiera 0,000072 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Dożylne podawanie alkoholu

benzylowego noworodkom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych i śmierci

(tzw. ”gasping syndrome”). Minimalna ilość alkoholu benzylowego, przy której mogą

wystąpić objawy

toksyczności jest nieznana. Ryzyko jest zwiększone u małych dzieci z powodu

kumulacji. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w

razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i

podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica

metaboliczna).

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy

produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie produktu leczniczego Maalox u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.

Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin mogą uniemożliwiać

prawidłowe wchłanianie innych leków, szczególnie takich jak: antagoniści receptora H2,

atenolol, bisfosfoniany, cefdynir, cefpodoksym, chlorochina, cykliny, dazatynib (w postaci

jednowodzianu), diflunizal, digoksyna, eltrombopag z olaminą, elwitergrawir, etambutol,

fluorochinolony, glikokortykosteroidy, indometacyna, sole żelaza, izoniazyd, ketokonazol,

lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, nilotynib, fenotiazynowe leki neuroleptyczne,

penicylamina, propranolol, raltegrawir (w postaci soli potasowej), rylpiwiryna, riociguat,

rozuwastatyna, fluorek sodu, skojarzone leczenie przeciwwirusowe obejmujące fumaran

alafenamidu tenofowiru/emtrycytabinę/biktegrawir (w postaci soli sodowej).

Należy unikać połączenia z inhibitorami integrazy (dolutegrawir, raltegrawir,

biktegrawir), należy sprawdzić schematy dawkowania zgodne z charakterystykami tych

produktów leczniczych.

Jako środek ostrożności należy zaplanować przyjmowanie jakiegokolwiek leku doustnego i leku zobojętniającego w odstępie przynajmniej 2 h (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h).

Sulfonian polistyrenu Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu). Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox. Alkalizacja moczu w wyniku podawania wodorotlenku magnezu może zmienić wydalanie niektórych leków z organizmu; w związku z tym obserwowano zwiększenie wydalania salicylanów.

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

Wodorotlenek glinu i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Ciąża

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Maalox u

kobiet w okresie ciąży.

Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są

niewystarczające (patrz punkt 5.3).

Maalox jest zalecany w okresie ciąży tylko w razie konieczności.

Należy wziąć pod uwagę, że obecność jonów glinu i magnezu może spowalniać pasaż

jelitowy.

• sole wodorotlenku magnezu mogą wywoływać biegunkę,

• sole glinu są przyczyną zaparć i mogą nasilać zaparcia występujące zwykle w czasie

ciąży.

Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego przez długi czas oraz w dużych

dawkach.

Karmienie piersią

Z powodu ograniczonego wchłaniania do mleka matki dopuszcza się stosowanie

skojarzenia wodorotlenku glinu i soli magnezu podczas karmienia piersią jeśli produkt jest

stosowany zgodnie z zaleceniami.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Maalox na płodność u zwierząt i ludzi.

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, podczas ciąży i karmienia piersią z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna).

Produkt leczniczy Maalox nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko

(≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane występują niezbyt często.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk

naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.

Częstość nieznana: ból brzucha.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko:

Hipermagnezemia: łącznie z hipermagnezemią, którą obserwowano po długotrwałym

stosowaniu wodorotlenku magnezu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Częstość nieznana:

• hiperaluminemia,

• hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt

poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji

(patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie

podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie

stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego

personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia wodorotlenku glinu i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty. Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4). W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, mogą wystąpić: zachwianie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności czynności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

Grupa farmakoterapeutyczna: leki złożone i związki kompleksowe; sole glinu, wapnia

i magnezu

kod ATC: A02 AB10.

Maalox jest produktem leczniczym złożonym, o miejscowym działaniu zobojętniającym, ściągającym i osłaniającym błonę śluzową żołądka i dwunastnicy.

Działanie zobojętniające produktu leczniczego polega na neutralizowaniu lub

buforowaniu kwasu solnego w żołądku. Substancje czynne nie mają bezpośredniego wpływu

na wydzielanie kwasu. Ich działanie powoduje wzrost wartości pH treści żołądkowej,

łagodząc objawy nadkwaśności. Leki z tej grupy obniżają także stężenie kwasu w świetle

przełyku.

Sam wodorotlenek glinu ma działanie ściągające i może powodować zaparcia. Efekt

ten jest łagodzony poprzez wpływ wodorotlenku magnezu, który, podobnie jak inne związki

magnezu, może wywoływać biegunkę.

Związki zobojętniające kwas mogą zmniejszać ucisk na dolny zwieracz przełyku.

Leki zobojętniające kwas zawierające w swym składzie glin charakteryzują się działaniem

cytoprotekcyjnym na błonę śluzową żołądka. Może mieć to związek z pobudzaniem

wydzielania prostaglandyn, co zapobiega martwicy błony śluzowej i krwotokom wywołanym

działaniem takich związków, jak aspiryna.

Glin i magnez wchodzące w skład związków zobojętniających kwas są wchłaniane

w niewielkim stopniu. Wodorotlenek glinu ulega w żołądku powolnemu

przekształceniu

w chlorek glinu. Rozpuszczalne sole glinu są w niewielkim stopniu wchłaniane w

przewodzie pokarmowym, a następnie wydalane z moczem. Około 10 % magnezu wchłania

się

w przewodzie pokarmowym. Podobnie jak glin, wchłonięty magnez zostaje wydalony

z moczem.

Uzupelnione o informacje dot. właściwości farmakologicznych –

ABPI/USPDI

Brak istotnych danych.

Mannitol, sorbitol, sacharyna sodowa, aromat miętowy*, magnezu stearynian, sacharoza zawierająca 3% skrobi, sacharoza.

• aromat miętowy zawiera alkohol benzylowy.

Nie dotyczy.

3 lata

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Tekturowe pudełko zawierające 20 lub 40 tabletek pakowanych w blistry z folii Al/PVC po 10 sztuk. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań oprócz opisanych w punkcie 4.2.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.