Charakterystyka Produktu Leczniczego: Liść Brzozy - zioła do zaparzania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco jako łagodny środek moczopędny w drobnych dolegliwościach układu moczowego.

Młodzież powyżej 12 lat, dorośli oraz osoby w wieku podeszłym: Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania: 1 łyżkę liści (ok. 2,9 g) zalać 1 szklanką wrzącej wody, naparzać pod przykryciem 15 min. odstawić na 10 min., przecedzić. Pić po szklance naparu między posiłkami 2-3 razy dziennie. Maksymalna dawka dobowa wynosi 12 g liści brzozy, co odpowiada w przybliżeniu 4 szklankom naparu na dobę. Stosuje się tradycyjnie przez okres 2-4 tygodni. W celu zwiększenia ilości wydalanego moczu zaleca się podawanie odpowiedniej ilości płynów w czasie stosowania produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 12 lat.

Sposób podania: Lek stosowany doustnie.

Nadwrażliwość na pyłek brzozy lub liść brzozy. Nie podawać w schorzeniach wymagających zmniejszonej podaży płynów, takich jak: ciężka niewydolność serca lub nerek.

Jeśli wystąpią dolegliwości lub symptomy takie jak: gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Ze względu na brak danych o bezpieczeństwie stosowania, nie zaleca się stosowania produktu przez dzieci do 12 lat.

Dotychczas nie są znane.

Bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Zgodnie z przyjętą praktyką lekarską produkt nie powinien być przyjmowany w tych okresach. Brak danych na temat wpływu na płodność.

Badania wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn nie były prowadzone.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka – częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : świąd, wysypka, pokrzywka– częstość nieznana Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nieżyt alergiczny nosa – częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przypadki przedawkowania nie są znane.

Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych.

Nie wykonano badań farmakokinetycznych.

Testy toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności nie były prowadzone.

Nie dotyczy.

Nie występują.

12 miesięcy od daty produkcji.

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 30ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.

Torebka z papieru kredowego powlekanego polietylenem. Torebka z folii polipropylenowej. Torebka z folii poliamidowo-polietylenowej.

Nie wymaga.