Ulotka dla pacjenta: Lipohep 2400 j.m./g żel

Lek Lipohep występuje w postaci żelu do rozpylania na skórę. Zawiera w swoim składzie heparynę, substancję czynną o działaniu przeciwzakrzepowym, właściwościach poprawiających ukrwienie tkanek i zmniejszających obrzęk. Przyspiesza wchłanianie się krwiaków, zapobiega tworzeniu się powierzchownych zakrzepów i ułatwia rozpuszczanie już istniejących. Lek Lipohep w postaci żelu z liposomami przenika przez skórę w większym stopniu niż inne żele zawierające heparynę. Lek stosuje się w miejscowym leczeniu powierzchownych, ograniczonych obrzęków i krwiaków, powstałych w przebiegu:

• zakrzepicy powierzchownych naczyń żylnych,
• żylaków kończyn dolnych,
• tępych urazów tkanek miękkich. Ze względu na brak badań klinicznych u dzieci Lipohep nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Kiedy nie stosować leku Lipohep:

• jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma skłonność do krwawień;
• jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę płytek krwi;
• u dzieci do 11 lat. Leku nie należy stosować na duże powierzchnie skóry

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie wolno stosować w okolicach oczu, nosa i ust ze względu na zawartość etanolu. Nie wolno stosować leku Lipohep na skórę z otwartymi ranami i na błoną śluzową. Leku nie należy stosować u pacjentów ze zmianami skórnymi niewiadomego pochodzenia, a także w miejscach z występującymi ogniskami zakażenia ropnego. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia skóry, wysypki, świądu należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak badań klinicznych w populacji dziecięcej, leku nie należy stosować u dzieci do 11 lat.

Lek Lipohep a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane interakcje leku Lipohep z innymi lekami. Nie zaleca się jednak jednoczesnego stosowania leku Lipohep z innymi lekami do stosowania miejscowego na tę samą powierzchnię skóry.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Lipohep można stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, nie należy go jednak stosować długotrwale na dużą powierzchnię skóry. W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub, jeżeli w wyniku leczenia nie nastąpi oczekiwana poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Lipohep nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy stosować 1 do 3 razy na dobę, 4 rozpylenia leku Lipohep na miejsca zmienione chorobowo, lekko wmasować. Stosując lek na kończyny dolne, rozprowadzać od dołu do góry. W przypadku ostrych zakrzepic i zapaleń żył nie wolno wmasowywać leku. Podczas pierwszego użycia, zdjąć wieczko, następnie skierować wylot pompki w bezpiecznym kierunku i kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki, aż nastąpi pierwsze rozpylenie.

Czas leczenia W zależności od przemijania objawów chorobowych okres leczenia wynosi do 14 dni.

Pominięcie zastosowania dawki leku Lipohep

Należy jak najszybciej zastosować kolejną dawkę leku, a następnie postępować zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Należy zastosować nie więcej niż jedną dawkę, a następnie kontynuować ustalony schemat dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lipohep

W przypadku stosowania leku Lipohep zgodnie z zaleceniami nie stwierdzono dotychczas zatrucia heparyną. Heparyna omyłkowo przyjęta doustnie trudno się wchłania z przewodu pokarmowego. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych określono w następująco:

• bardzo rzadko: (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 osób);
• nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku zastosowania na skórę leku zawierającego heparynę sodową reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. Jednak w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne takie, jak zaczerwienienie skóry i świąd, które z reguły szybko przemijają po odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Co zawiera lek Lipohep Substancja czynna: 1 g żelu zawiera 2400 j.m. heparyny sodowej (odpowiednio 458 j.m. na rozpylenie - około 0,19 g żelu) Substancje pomocnicze: Phospholipon NAT 8539 (lecytyna z nasion soi i etanol bezwodny), etanol 96%, potasu diwodorofosforan, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Lipohep i co zawiera opakowanie Butelki ze szkła oranżowego z pompką dozującą do rozpylania i wieczkiem z polietylenu (PE), w tekturowym pudełku. Butelki po 25 g lub 11,5 g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH Rudolfsplatz 2/8 1010 Wiedeń Austria

Wytwórca: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 D-45731 Waltrop Niemcy