Charakterystyka Produktu Leczniczego: Levofree 6 mg/ml roztwór doustny

Objawowe leczenie suchego kaszlu (nieproduktywnego kaszlu).

Levofree jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

Opakowanie zawiera miarkę o pojemności 25 ml z podziałką w celu odmierzenia ilości roztworu doustnego.

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat - pojedyncza dawka 10 ml roztworu doustnego (równoważne 60 mg lewodropropizyny) przyjmowana przy użyciu miarki do trzech razy na dobę. Jednakże, należy zachować odstęp 6 godzin pomiędzy dawkami.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku pomiędzy 2 i 12 lat przyjmują całkowitą dawkę dobową wynoszącą 0,5 ml roztworu doustnego na 1 kg masy ciała (równoważne 3 mg lewodropropizyny/kg masy ciała). Dawka dobowa podzielona jest na 3 pojedyncze dawki z odstępem co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami.

Masa ciała pacjenta Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa w ciągu 24 godzin do 12 kg 2 ml do 6 ml 12,5-18 kg 3 ml do 9 ml 18,5 – 24 kg 4 ml do 12 ml 24,5 – 30 kg 5 ml do 15 ml 30,5 – 36 kg 6 ml do 18 ml 36,5 – 42 kg 7 ml do 21 ml

W uzasadnionych przypadkach całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 1 ml roztworu doustnego na kg masy ciała.

Produkt leczniczy powinien być stosowany do chwili ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniami lekarza, ale nie dłużej niż 7 dni. Jeżeli kaszel utrzymuje się lub ulega nasileniu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania Podanie doustne Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego pomiędzy posiłkami.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w poniższych przypadkach:

• kaszel produktywny (kaszel z wydzieliną)
• zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• dzieci w wieku poniżej 2 lat
• podczas ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)

Levofree u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się stosować wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjenci w podeszłym wieku W tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.

Dzieci i młodzież

Levofree jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Substancja pomocnicza Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Pomimo, iż w badaniach klinicznych z benzodiazepinami nie wykazano interakcji, u osób szczególnie wrażliwych, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lewodropropizyny u kobiet w okresie ciąży i laktacji.

Ciąża

Ponieważ substancja czynna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej w badaniach na zwierzętach, Levofree jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Substancję czynną można wykryć w mleku matki, zatem Levofree jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Levofree wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niemniej, nawet gdy przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami, może zmieniać czas reakcji w taki sposób, że zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn jest osłabiona.

Działania niepożądane zostały uszeregowane z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nastepujące działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko:

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, drżenia, parestezje, osłabienie, zmęczenie, ospałość, zaburzenia świadomości, senność, ból głowy Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, kaszel, obrzęk dróg oddechowych

Zaburzenia żołądka i jelit Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki skórne (osutka), świąd, obrzęk (obrzęk naczynioruchowy), reakcje skórne Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie, osłabienie kończyn dolnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje alergiczne i reakcje nadwrażliwości

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: leki przeciwkaszlowe z wyłączeniem leków wykrztuśnych, inne leki przeciwkaszlowe, Kod ATC: R05DB27

Mechanizm działania Działanie przeciwkaszlowe tego produktu leczniczego ma głównie charakter obwodowy, działając na drzewo tchawiczo-oskrzelowe. Lewodropropizyna działa na układ oskrzelowo-płucny, hamując skurcz oskrzeli wywołany przez histaminę, serotoninę i bradykininę. Jest to środek działający obwodowo, hamujący drogi doprowadzające, które pośredniczą w wytwarzaniu odruchu kaszlowego.

Badania farmakokinetyczne przeprowadzono na szczurach, psach i u ludzi. Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie substancji czynnej były bardzo podobne u trzech badanych gatunków, z biodostępnością po podaniu doustnym wyższą niż 75%.

Odzysk radioaktywności po podaniu doustnym produktu leczniczego wyniósł 93%.

Wiązanie z białkami osocza ludzkiego jest znikome (11-14%) i jest podobne do obserwowanego u psów i szczurów.

Po podaniu doustnym lewodropropizyna jest u ludzi szybko wchłaniana i szybko dystrybuowana w organizmie. Jej okres półtrwania wynosi około 1-2 godzin. Produkt jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej, a także w postaci metabolitów, takich jak sprzężona lewodropropizyna oraz wolna i sprzężona p-hydroksylewodropropizyna. Wydalanie produktu i powyższych metabolitów z moczem w ciągu 48 godzin wynosi około 35% podanej dawki.

Testy wielokrotnego podawania wykazują, że 8-dniowa kuracja (trzy razy na dobę) nie zmienia profilu wchłaniania i eliminacji leku, co pozwala wykluczyć zjawiska akumulacji i samoindukcji metabolicznej.

Charakterystyka u pacjentów: U dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie stwierdzono istotnych odchyleń w zakresie profilu farmakokinetycznego produktu.

Toksyczność ostra Badania toksyczności ostrej przeprowadzono na szczurach (P.O.; IP), myszach (P.O.; IP) i świnkach morskich (P.O.). Obserwowano objawy zatrucia: sedację, rozszerzenie naczyń obwodowych, drżenie i drgawki.

Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej (26 tygodni) przeprowadzono na szczurach i psach, którym podawano lewodropropizynę w dawce 24, 60 i 150 mg/kg/dobę. U psów akumulację pigmentu obserwowano od 24 mg/kg/dobę w błonie nabłonkowej, a w pojedynczych przypadkach także w innych narządach, a także od 150 mg/kg/dobę w wątrobie. U obu gatunków zwierząt objawy hepatotoksyczne obserwowano od 60 mg/kg/dobę; u szczurów przy wysokich dawkach stwierdzono zmniejszoną masę macicy.

Potencjał mutagenny i rakotwórczy Lewodropropizyna została poddana wystarczającym testom na mutagenność. Testy nie wykazały potencjału mutagennego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego lewodropropizyny.

Toksyczność reprodukcyjna Badania wpływu na zarodek, płód i rozwój pourodzeniowy lub płodność nie wykazały żadnych specyficznych zaburzeń, z wyjątkiem opóźnienia wzrostu zarodka występującego u szczurów po podaniu dawki 24 mg/kg.

Lewodropropizyna przenika przez barierę łożyskową u szczurów i może być wykryta w mleku do 8 godzin po podaniu.

Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Hypromeloza 2910 Sukraloza Potasu sorbinian Aromat malinowy (zawierający składniki aromatyzujące, maltodekstrynę kukurydzianą i gumę arabską (E414)) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

3 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką z PP/HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz z miarką PP o pojemności 25 ml skalowaną: 2, 4, 6, 8, 12 i 16,5 ml, 3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 i 25 ml, 2,5, 3,5, 7,5, 12,5 i 17,5 ml, całość w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 100 ml, 120 ml, 200 ml roztworu doustnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.