Charakterystyka Produktu Leczniczego: Krople żołądkowe T - krople doustne, roztwór

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO KROPLE ŻOŁĄDKOWE T krople doustne, roztwór

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

100 g kropli zawiera:

Amara linctura (1 :5) ex: 25,0 g Gentianae radice — 35 cz, Menyanthidis folio — 35 cz.

Aurantii amari epicarpio et mesocarpio =305Z.

ekstrahent - etanol 70% (v/v)

Valerianae tinctura (1:5) 25,0 g ekstrahent - etanol 70% (v/v)

Menthae piperitae tinctura (1:20) 25,0 g ekstrahent - etanol 90% (v/v)

Hyperici tinctura (1:5) 25,0 g. ekstrahent - etanol 60% (v/v)

Zawartość etanolu 67-72% (v/v)

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople doustne, roztwór.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Wskazania do stosowania Niestrawność, wzdęcia.

Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i dzieci od 12 lat: 15 do 30 kropli w kieliszku wody 3 do 4 razy na dobę 30

minut przed jedzeniem lub doraźnie w zaburzeniach trawienia 30 do 40 kropli na wodę.

Przeciwwskazania Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu. Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera 67 do 72% etanolu, 30 kropli zawiera etanol w ilości odpowiadającej przeciętnie około 7 ml wina o zawartości 12% alkoholu lub około 17 mł piwa o

MINISTERST Departament Polityki |

192 Warszawą UL. Miodowa 15

1/3

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Nie są znane.

Ciąża lub laktacja Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji.

Produkt leczniczy zawiera etanol, co należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Ze względu na zawartość etanolu stosowanie produktu może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w

Działania niepożądane

Mogą wystąpić przypadki osobniczej nietolerancji lub nadwrażliwości na wchodzące w skład produktu leczniczego surowce roślinne. Ze względu na zawartość nalewki z owocni pomarańczy gorzkiej oraz z ziela dziurawca, może wystąpić nadwrażliwość na światło słoneczne, szczególnie u osób o jasnej karnacji.

Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu leczniczego Krople żołądkowe j

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Właściwości farmakodynamiczne

Krople żołądkowe T zawierają etanolową nalewkę gorzką oraz etanolowe nalewki z kozłka lekarskiego, mięty pieprzowej i dziurawca zwyczajnego.

Substancje zawarte w nalewce gorzkiej (z korzenia goryczki żółtej - Gentianae radix; liści bobrka trójlistkowego - Menyanthes trifoliata;, owocni pomarańczy gorzkiej - Citrus auraniium), nalewce z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis), nalewce z ziela mięty pieprzowej (Mentha piperata) i nalewce z ziela dziurawca

Właściwości farmakokinetyczne Brak danych.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie wykonano badań nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu.

DANE FARMACEUTYCZNE Wykaz substancji pomocniczych MINIGH=G. Nie dotyczy. Aoki l ERSI w U ŁiROŚW;,

00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

2/3

Nieczgodności farmaceutyczne Nie są znane niezgodności chemiczne ani fizyczne z innymi lekami.

Okres ważności 3 lata

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w oryginalnym zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25*C. Chronić od światła.

Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego o pojemności 40 ml zawierająca 35 g produktu, zamknięta zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem.

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/6695

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

23.05.1996 r. / 29.05.2007 r.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2009 -06- 10

MINISTERSY Mii a ERSTWO ZUROWIA

Jepartament Poftyki tekowej j Farmacji 00-952 Warszawa = ul. Miodowa 15

3/3