Charakterystyka Produktu Leczniczego: Korzeń Kozłka - zioła do zaparzania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i jako środek ułatwiający zasypianie.

Młodzież od 12 lat, osoby dorosłe i w podeszłym wieku: 1 łyżeczkę do herbaty (płaską do pełnej, ok. 1-3 g) korzenia kozłka zalać 1 szklanką (250 ml) wrzącej wody, zaparzać pod przykryciem lub w termosie 30 minut, przecedzić. W stanach napięcia nerwowego pić szklankę naparu do 3 razy dziennie. W celu ułatwienia zasypiania należy wypić napar na ½ - 1 godz. przed snem. Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania. Maksymalna dawka dobowa: cztery pojedyncze dawki. Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na korzeń kozłka i jego produkty.

Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Ze względu na ograniczoną ilość badań interakcji korzenia kozłka z innymi lekami, nie zaleca się równoczesnego podawania z innymi lekami. Nie zaobserwowano interakcji o znaczeniu klinicznym z lekami metabolizowanymi przy udziale CYP 2D6,CYP 3A4/5, CYP 1A2 czy CYP 2E1. Nie zaleca się stosowania z lekami syntetycznymi o działaniu uspokajającym.

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku podczas ciąży i laktacji.

Korzeń kozłka może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Pacjenci pozostający pod wpływem korzenia kozłka nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Skurcze w obrębie jamy brzusznej, nudności - częstość nieznana

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Kozłek lekarski przyjęty w dawce około 20 g powodował wystąpienie w łagodnej formie następujących objawów: zmęczenie, bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępowały w ciągu 24 godzin po odstawieniu leku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy wdrożyć leczenie pomocnicze.

Nie wymagane.

Nie wymagane. Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz w kierunku potencjału rakotwórczego.

Brak.

Brak.

12 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Torebka z papieru kredowego powlekana polietylenem Opakowanie zawiera 50g produktu leczniczego Korzeń kozłka.

leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań.