Charakterystyka Produktu Leczniczego: Korzeń Arcydzięgla - zioła do zaparzania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w leczeniu wspomagającym braku łaknienia oraz niestrawności objawiającej się wzdęciami i uczuciem pełności. Skuteczność produktu w wymienionych wskazaniach opiera się na długotrwałym stosowaniu.

Tradycyjnie stosuje się podany sposób przygotowania naparu: Dorośli i osoby w wieku podeszłym: pół płaskiej łyżeczki korzeni (ok. 1,5 g) zalać 1 szklanką wrzącej wody i naparzać pod przykryciem 15 min. Odstawić na 10 min. i przecedzić. Pić do 3 razy dziennie przed jedzeniem w przypadku braku łaknienia albo po posiłkach w niestrawności objawiającej się wzdęciami i uczuciem pełności.

Nadwrażliwość na korzeń arcydzięgla.

W okresie stosowania leku należy unikać opalania się na słońcu i intensywnego naświetlania promieniami UV(ultrafioletowymi) z uwagi na możliwość przekształcenia przez promieniowanie UV furanokumaryn w formy karcinogenne. Jeżeli pacjent jest nadwrażliwy na promieniowanie UV nie powinien stosować naparów z arcydzięgla, z uwagi na możliwość wystąpienia fototoksyczności już w zalecanych dawkach. Jeśli objawy niestrawności lub braku łaknienia nie ustąpią pomimo stosowania leku lub nasilą się, należy zastosować inne leczenie. Przez wzgląd na brak danych na temat bezpieczeństwa w grupie młodzieży poniżej 18 lat należy zasięgnąć opinii lekarza przed zastosowaniem leku.

Dotychczas nie notowano.

Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią produkt nie powinien być przyjmowany w tych okresach.

w ruchu Brak danych.

W pojedynczych przypadkach możliwe jest wystąpienie nadwrażliwości skóry na światło.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przedawkowanie produktu, zwłaszcza przy ekspozycji na światło, może prowadzić do zwiększenia wrażliwości skóry i poparzeń (fototoksyczność). Przedawkowanie produktu, przy równoczesnej ekspozycji na promieniowanie UV zwiększa ryzyko wystąpienia działania genotoksycznego i rakotwórczego.

Dla preparatu nie przeprowadzono badań farmakodynamicznych. Stosowanie preparatu w wymienionych wskazaniach jest oparte wyłącznie na długim okresie stosowania.

Brak danych.

Przeprowadzone badania (test Amesa) wykazały słaby potencjał mutagenny nalewki oraz wyciągu płynnego z korzenia arcydzięgla. Nie obserwowano działania mutagennego wyciągów wodnych z korzenia arcydzięgla. Wyraźne działanie mutagenne i karcinogenne po naświetleniu promieniowaniem UVA mają furanokumaryny zawarte w korzeniu arcydzięgla (8-metoksypsoralen, 5- metoksypsoralen). Nie przeprowadzono badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej.

Nie dotyczy.

Nie występują.

12 miesięcy od daty produkcji.

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Torebka z folii polipropylenowej.

Nie wymaga.