Ulotka dla pacjenta: Indygokarmin SERB 40 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Grupa farmakoterapeutyczna: środek diagnostyczny, kod ATC: V04CH02

Indygokarmin SERB roztwór do wstrzykiwań zawiera substancję czynną indygotynę (indygokarmin).

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego u dorosłych.

Jest to barwnik używany przez chirurga i anestezjologa podczas operacji w obrębie jamy brzusznej.

Produkt zmienia kolor moczu (na ciemnoniebieski) w ciągu 5 do 15 minut po wstrzyknięciu.

Kolor ten pozwala na identyfikację przebiegu moczowodów (kanałów odprowadzających mocz z nerek do pęcherza moczowego) oraz sprawdzenie, czy nie zostały one uszkodzone podczas zabiegu.

Kiedy nie stosować leku Indygokarmin SERB

• jeśli pacjent ma uczulenie na indygotynę (substancję czynną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Indygokarmin SERB należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze (zbyt wysokie ciśnienie krwi w tętnicach),

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (zaburzenia czynności serca) lub dławica piersiowa (choroba serca charakteryzująca się ostrym bólem w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich okolic),

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, za wolne lub nieregularne bicie serca) lub zaburzenia przewodzenia w sercu,

• jeśli pacjent przyjmuje leki, które spowalniają rytm serca, wpływają na ciśnienie krwi lub wytwarzanie tlenku azotu (tlenek azotu jest substancją chemiczną naturalnie występującą w organizmie, która powoduje rozluźnienie mięśni wyściełających naczynia krwionośne),

• jeśli ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest niestabilne,

• jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenia,

• jeśli pacjentka jest w ciąży,

• jeśli pacjentka karmi piersią. Po podaniu tego leku u pacjenta powinno nastąpić przebarwienie moczu.

Lek Indygokarmin SERB a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Ze względów ostrożności zaleca się nie stosować tego produktu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dawkowanie i sposób podawania Lek zostanie podany przez wykwalifikowaną osobę z personelu medycznego w powolnym wstrzyknięciu do żyły. Lekarz określi dawkę, jaką pacjent otrzyma i będzie kontrolował wstrzyknięcie tego leku. Zwykle wstrzykiwana dawka to 1 ampułka po 5 ml i w razie potrzeby ta dawka może być powtórzona jeden raz.

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Indygokarmin SERB:

• lekarz będzie mierzył ciśnienie krwi i częstość bicia serca,
• przedawkowanie może wywołać przełom nadciśnieniowy (nagły wzrost ciśnienia krwi) i bradykardię (spowolnienie akcji serca). Można rozważyć leczenie lekiem rozszerzającym naczynia obwodowe (co pomoże obniżyć ciśnienie krwi).

W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
• zwolnienie tętna. Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• reakcje anafilaktoidalne,
• trudności w oddychaniu,
• zaburzenia przewodzenia w sercu,
• spadek ciśnienia tętniczego krwi,
• wysypka, rumień lub przebarwienia skóry,
• przyśpieszenie tętna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed otwarciem: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku. Po otwarciu ampułki: lek należy zużyć natychmiast. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Indygokarmin SERB

• Substancją czynną leku jest indygotyna. Każda ampułka 5 mL zawiera 40 mg.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Indygokarmin SERB i co zawiera opakowanie Ten lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach. Jedno opakowanie zawiera 10 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny SERB SA Avenue Louise 480 1050 Bruksela Belgia tel: +48 22 153 08 47

Wytwórca SERB 32 rue de Monceau 75008 Paryż Francja

SERB SA Avenue Louise 480 1050 Bruksela Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia Carmin d’indigo Serb Indigokarmijn Serb Indigokarmin Serb Dania Carmyne Finlandia Carmyne Francja Carmyne Holandia Indigokarmijn Serb Luksemburg Carmin d’indigo Serb Niemcy Indigokarmin Serb Norwegia Carmyne Polska Indygokarmin SERB Szwecja Carmyne Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Indigo carmine

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2025

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ze względu na ciemnoniebieski kolor Indygokarmin SERB, podczas podawania dożylnego konieczna jest filtracja (np. filtr 0,45 μm, o powierzchni filtrującej co najmniej 2,8 cm² lub filtr 0,2 μm, o powierzchni filtrującej 4,3 cm², składający się z hydrofilowej membrany polieterosulfonowej).

Dawkowanie Lek ten należy wstrzykiwać dożylnie. Początkowa zalecana dawka to 1 ampułka 5 mL w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. W razie konieczności drugą ampułkę można wstrzyknąć 20 do 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu.

U dzieci: Skuteczność i bezpieczeństwo leku Indygokarmin SERB u dzieci nie zostały ustalone.

U pacjentów z niewydolnością nerek: Indygokarmin SERB nie jest zalecany u pacjentów ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min.

U osób w podeszłym wieku: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

U pacjentów z niewydolnością wątroby: Wydalanie Indygokarmin SERB odbywa się głównie przez nerki. Chociaż brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby, nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.

Przechowywanie Przed otwarciem: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku. Po otwarciu ampułki: lek należy zużyć natychmiast. Roztwór może być podany tylko wtedy, gdy ampułka nie jest uszkodzona. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.