Charakterystyka Produktu Leczniczego: Imupret N 1 ml/ml krople doustne

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Imupret N, jest stosowany tradycyjnie przy pierwszych oznakach oraz w czasie trwania przeziębienia.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to:

Dawkowanie przy nasilonych (ostrych) objawach przeziębienia w pierwszych dniach terapii:

Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa (5-6 razy dawka jednorazowa) Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 10 kropli 50 - 60 kropli

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 15 kropli 75 – 90 kropli Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli 25 kropli 125 – 150 kropli

3/6

Stosować produkt leczniczy zgodnie z podanym dawkowaniem do czasu, kiedy objawy zaczną ustępować, albo ulegną złagodzeniu, ale nie dłużej niż przez tydzień (7 dni).

Kiedy objawy ustępują lub mają łagodniejszy charakter należy obniżyć dawkowanie zgodnie z poniższą tabelą:

Wiek Dawka jednorazowa Dawka dobowa (3 razy dawka jednorazowa) Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 10 kropli 30 kropli

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat 15 kropli 45 kropli Młodzież w wieku od 12 lat i dorośli 25 kropli 75 kropli

Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u osób z zaburzeniami wątroby i (lub) nerek.

Sposób podawania Podanie doustne. Można przyjąć z niewielką ilością płynu (np. wodą podaną w kieliszku do leków lub w przypadku podawania dzieciom na małej łyżce z wodą). Podczas nakraplania butelkę należy trzymać pionowo.

Czas trwania leczenia Produkt leczniczy Imupret N powinien być podawany do czasu całkowitego ustąpienia objawów, ale nie dłużej niż przez dwa, następujące po sobie tygodnie. U dzieci w wieku poniżej 6 lat produkt leczniczy może być stosowany bez konsultacji lekarskiej przez tydzień, dłuższe stosowanie wymaga konsultacji lekarskiej.

Produktu leczniczego Imupret N nie wolno przyjmować w przypadku:

• nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1
• alergii na rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożonych Compositae) np. bylicę pospolitą, krwawnik pospolity, chryzantemę, jastrun (margerytkę), w wyniku możliwych alergii krzyżowych z kwiatami rumianku.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień lub pojawi się duszność, gorączka, ropna lub krwawa plwocina, należy skonsultować się z lekarzem.

Ten produkt leczniczy zawiera 215 mg alkoholu (etanolu) w 25 kroplach, co odpowiada 156 mg/ml (19,5% v/v). Ilość tego produktu leczniczego zawarta w 25 kroplach odpowiada 6 ml piwa lub 3 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków.

Dzieci:

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi nie są znane. Podczas stosowania produktów zawierających korę dębu, wchłanianie alkaloidów oraz innych alkalicznych produktów leczniczych może być zmniejszone lub zablokowane.

4/6

Ciąża i laktacja Ze względu na brak badań oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet w czasie ciąży i karmienia piersią, jak również ze względu na zawartość etanolu, stosowanie w tym okresie jest niezalecane.

Płodność

Brak badań dotyczących płodności.

Imupret N przyjmowany w zalecanych dawkach nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko Częstość nieznana (<1/10 000) (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): Reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka)

Zaburzenia przewodu pokarmowego Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): Zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha, zgaga i biegunka).

W przypadku wystąpienia pierwszych oznak nadwrażliwości i(lub) reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Imupret N.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać także podmiotowi odpowiedzialnemu.

5/6

Nie są znane przypadki przedawkowania. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.

Działanie immunomodulujące, przeciwwirusowe i przeciwbakteryjne wykazano in vitro, a także działanie przeciwzapalne in vitro na komórkach ludzkich i in vivo. Kilka badań obserwacyjnych po wprowadzeniu do obrotu i porównawczych badań klinicznych potwierdza korzystne działanie Imupret N u ludzi z infekcjami górnych dróg oddechowych, sugerując związek opisanych właściwości farmakodynamicznych oraz działania w warunkach klinicznych. Ze względu na wskazanie oparte o tradycję stosowania nie przeprowadzono badań klinicznych kontrolowanych placebo.

Nie dotyczy.

Zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych, produkt leczniczy Imupret posiada wystarczający poziom bezpieczeństwa podczas stosowania go u ludzi. Nie przeprowadzono badań nad toksycznością reprodukcyjną oraz oceniających potencjał rakotwórczy. Wyniki testu przeprowadzone na komórkach bakteryjnych Salmonella typhimurium (test rewersji mutacji/test Amesa) nie wykazały działania mutagennego dla produktu leczniczego Imupret N zarówno w przypadku aktywacji metabolicznej, jak i jej braku.

Brak.

Brak.

18 miesięcy. Po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Brak szczególnych wymagań. Podczas przechowywania może pojawić się niewielkie zmętnienie lub osad . Przechowywanie produktu po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6/6

Butelka ze szkła brunatnego z kroplomierzem z polietylenu i zakrętką z polipropylenu z pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu, w tekturowym pudełku. Dostępne są następujące wielkości opakowania: 50 ml 100 ml Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

do stosowania

Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.