Ulotka dla pacjenta: Human Albumin CSL Behring 200 g/l 200 g/l roztwór do infuzji

Co to jest Human Albumin CSL Behring 200 g/l Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest preparatem zastępczym osocza.

Jakie jest działanie Human Albumin CSL Behring 200 g/l Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej. Jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn. Białko albuminy w Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest pozyskiwane z osocza krwi ludzkiej. Z tego względu działanie albuminy jest identyczne jak własnego białka.

W jakim celu stosuje się Human Albumin CSL Behring 200 g/l Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest stosowany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej. Zazwyczaj jest stosowany w sytuacjach, gdy konieczna jest intensywna terapia, kiedy objętość krwi krytycznie się zmniejszyła, np. w przypadku:

• ciężkiej utraty krwi po urazie lub
• poparzenia dużej powierzchni ciała Decyzja o zastosowaniu Human Albumin CSL Behring 200 g/l zostanie podjęta przez lekarza. Będzie ona zależała od stanu klinicznego danego pacjenta.

Należy przeczytać tę sekcję uważnie, ponieważ podane tu informacje powinny zostać uwzględnione przez pacjenta i lekarza przed podaniem Human Albumin CSL Behring 200 g/l.

Kiedy nie stosować leku Human Albumin CSL Behring 200 g/l

• jeżeli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na ludzką albuminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin CSL Behring 200 g/l należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych? Lekarz lub farmaceuta zachowają szczególną ostrożność w przypadku, gdy nadmierne zwiększenie objętości krwi krążącej (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja) mogą stanowić wysokie ryzyko dla pacjenta. Przykładami takiej sytuacji są:

• niewydolność serca wymagająca terapii lekami (niewyrównana niewydolność serca)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• rozszerzenie żyły przełykowej (żylaki przełyku)
• nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc)
• zwiększona skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna)
• ciężki niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość ciężkiego stopnia)
• poważne zmniejszenie wydalania moczu z powodu niewydolności nerek lub dróg moczowych (bezmocz nerkowy i pozanerkowy) W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Kiedy należy zaprzestać infuzji

• Mogą pojawić się reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), a w bardzo rzadkich przypadkach mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs (patrz także punkt 4). W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji albuminy natychmiast należy poinformować lekarza. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zadecyduje o zatrzymaniu infuzji i rozpocznie odpowiednie leczenie.
• Nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia) może wystąpić, gdy dawka i szybkość infuzji nie są odpowiednio dostosowane do kondycji pacjenta. To może prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu sercowo-naczyniowego). Pierwsze oznaki takiego przeciążenia to: ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych (przeciążenie żył szyjnych). W przypadku wystąpienia takich reakcji natychmiast należy poinformować lekarza. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zatrzyma infuzję i jeżeli to konieczne rozpocznie monitorowanie krążenia.

Bezpieczeństwo przeciwwirusowe W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są środki mające na celu zapobieganie zakażeniom przenoszonym na pacjentów. Należą do nich:

• dokładna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia infekcji,
• badania poszczególnych donacji i pul osocza w kierunku markerów obecności wirusów/ zakażeń.
• włączenie do procesu obróbki krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywować lub eliminować wirusy. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wszelkich nieznanych lub nowoodkrytych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń. Brak jest doniesień o zakażeniach wirusowych związanych z albuminami wytwarzanymi zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii.

Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu Human Albumin CSL Behring 200 g/l, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym pacjentem.

Human Albumin CSL Behring 200 g/l a inne leki

Przypadki swoistych interakcji Human Albumin CSL Behring 200 g/l z innymi lekami nie są znane. Nie przewiduje się występowania szkodliwych skutków lub interakcji. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Human Albumin CSL Behring 200 g/l nie może być łączony z innymi lekami i produktami krwiopochodnymi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie prowadzono oddzielnych badań nad stosowaniem Human Albumin CSL Behring 200 g/l w czasie ciąży lub karmienia piersią u kobiet. Jednakże, preparaty zawierające ludzką albuminę stosowano u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Doświadczenie wskazuje, że preparat ten nie ma szkodliwego wpływu ani na przebieg ciąży, ani na organizm płodu i noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Human Albumin CSL Behring 200 g/l nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Human Albumin CSL Behring 200 g/l zawiera sód. Fiolka 50 ml Lek zawiera 144 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 50 ml. Odpowiada to 7,2% maksymalnej, zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Fiolka 100 ml Lek zawiera 287,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 50 ml. Odpowiada to 14,4% maksymalnej, zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest podawany przez lekarza. Jest on przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego (infuzji dożylnej). Decyzja o otrzymywanej dawce Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest podejmowana przez lekarza. Podawana ilość preparatu i szybkość infuzji zależy od indywidualnych wymagań pacjenta (patrz też punkt 2). Lekarz będzie prowadzić regularną kontrolę ważnych parametrów przepływu krwi, takich jak:

• ciśnienie krwi,
• tętno lub
• objętość wydalanego moczu, Wartości te są monitorowane w celu określenia odpowiedniej dawki i szybkości infuzji.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Human Albumin CSL Behring 200 g/l Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest zwykle stosowany tylko pod nadzorem medycznym. Przedawkowanie jest więc bardzo mało prawdopodobne. W przypadku podania zbyt dużej dawki produktu lub przy zbyt dużej szybkości infuzji może dojść do nadmiernego zwiększenia objętości krwi (hiperwolemii). Może to prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenia sercowonaczyniowego). Do pierwszych objawów takiego przeciążenia należą:

• ból głowy
• trudności w oddychaniu lub
• obrzęk (przepełnienie) żył szyjnych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować lekarza.

Lekarz może również wykryć objawy takie jak:

• podwyższone ciśnienie krwi
• zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne lub
• nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc). We wszystkich tych przypadkach lekarz lub farmaceuta wstrzyma infuzję i jeżeli to konieczne będzie prowadził monitoring układu krążenia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Do wystąpienia takich objawów może dojść nawet po uprzednim stosowaniu Human Albumin CSL Behring 200 g/l i dobrej tolerancji preparatu.

Ogólne doświadczenie w podawaniu roztworów ludzkiej albuminy wykazuje, że może dojść do wystąpienia następujących działań niepożądanych.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które w bardzo rzadkich przypadkach mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs. Objawy reakcji alergicznej mogą wystąpić w postaci jednego, kilku lub wielu spośród poniżej wymienionych:

• reakcje skórne np.: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy, wysypka lub pokrzywka (swędzące grudki).
• trudności w oddychaniu np.: świszczący oddech, duszność, krótki oddech lub kaszel
• opuchnięcie twarzy, powiek, ust, języka lub gardła
• objawy przypominające przeziębienie np.: niedrożny lub cieknący nos, kichanie, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu.
• ból głowy, ból żołądka, nudności, wymioty lub biegunka. W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji Human Albumin CSL Behring 200 g/l natychmiast należy poinformować lekarza lub farmaceutę. W takim przypadku lekarz lub farmaceuta zatrzyma infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Następujące łagodne reakcje niepożądane występują rzadko (do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie twarzy
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• gorączka
• nudności Objawy te zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu.

Następujące ciężkie reakcje niepożądane występują bardzo rzadko (do 1 na 10 000 osób)

• wstrząs

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

• Nie zamrażać.

• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• Po otwarciu opakowania zawartość zużyć natychmiast.

• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Human Albumin CSL Behring 200 g/l Substancją czynną jest ludzka albumina. Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% stanowi albumina ludzka.

Fiolka po 100 ml zawiera nie mniej niż 19,2 g albuminy ludzkiej Fiolka po 50 ml zawiera nie mniej niż 9,6 g albuminy ludzkiej

Do pozostałych składników należą sodu kaprylan, sodu N-acetylo-D,L-tryptofan, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (w niewielkich ilościach do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Human Albumin CSL Behring 200 g/l i co zawiera opakowanie Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przezroczysty i lekko lepki. Może być prawie bezbarwny lub o zabarwieniu żółtym, bursztynowym lub zielonym.

Wielkości opakowań: 1 fiolka w opakowaniu (50ml/100ml)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung Belgia Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung Bułgaria Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion Chorwacja Albumeon 200 g/l otopina za infuziju Cypr Albumeon Czechy Human Albumin CSL Behring 200 g/l Dania Albumin “Behring” Estonia Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus Finlandia Albumin Behring Francja Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion Niemcy Albumeon Grecja Albumeon Węgry Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio Islandia Albumin Behring® / 200 g/l / solution for infusion Irlandia Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion Włochy Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusion

Łotwa Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion Litwa Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas Luksemburg Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion Malta Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion Holandia Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie Norwegia Albumin Behring Polska Human Albumin CSL Behring 200 g/l Portugalia Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão Rumunia ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă Słowacja Human Albumin CSL Behring 200 g/l Słowenia Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje Hiszpania Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión Wielka Brytania Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2021