Charakterystyka Produktu Leczniczego: Herbion na kaszel mokry 35 mg pastylki twarde

Lek Herbion na kaszel mokry jest produktem leczniczym roślinnym wskazanym do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego).

Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku 12 lat i starsza: 1 pastylka twarda trzy razy na dobę (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 pastylka twarda dwa razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).

W przypadku dzieci w wieku od 2 do 5 lat nie ma możliwości dostosowania dawki produktu leczniczego w postaci pastylek twardych. W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie produktu leczniczego w postaci syropu.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby Brak dostępnych danych dotyczących dostosowania dawki.

Sposób podawania Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Pastylkę należy rozpuścić w ustach.

W trakcie terapii zaleca się picie zwiększonej ilości wody lub innych ciepłych napojów bezkofeinowych. Nie należy przyjmować pastylek bezpośrednio przed lub w czasie posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu ogólnego ryzyka pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego przez leki wykrztuśne.

Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Równoczesne stosowanie z lekami przeciwkaszlowymi takimi jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji lekarskiej.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z nieżytem lub wrzodami żołądka.

Izomalt (E 953) Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Butylohydroksyanizol (E 320) Produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Nie stwierdzono wpływu suchego wyciągu z liści bluszczu na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży.

Karminie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym Herbion na kaszel mokry pogrupowano, w zależności od częstości ich występowania: − bardzo często (≥1/10); − często (≥1/100 do <1/10); − niezbyt często (≥1/1 000do <1/100); − rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); − bardzo rzadko (<1/10 000), − częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Częstość występowania działań niepożądanych według poszczególnych układów narządów:

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka, duszność, reakcja anafilaktyczna) Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, biegunka

Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy przerwać leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Przyjęcie dawki większej niż zalecana (ponad dwukrotnie większej niż dawka dobowa) może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie ruchowe. Stosuje się leczenie objawowe.

Odnotowano przypadek przedawkowania u 4 letniego dziecka. Po przypadkowym spożyciu dużej ilości wyciągu z bluszczu (w dawce równoważnej 1,8 g liści bluszczu - co odpowiada w przybliżeniu 7 - 10 pastylkom twardym Herbion na kaszel mokry) wystąpiło agresywne zachowanie i biegunka.

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki wykrztuśne (bez przeciwkaszlowych). kod ATC: R05CA12.

Mechanizm działania jest nieznany.

Brak dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych wyciągu z liści bluszczu.

Suchy wyciąg z liści bluszczu nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa z udziałem szczepów S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 i TA 102 z lub bez aktywacji metabolicznej. Nie są dostępne dane dotyczące działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję dla preparatów z liści bluszczu.

Izomalt (E 953) Kwas cytrynowy (E330) Naturalny aromat karmelowy (glikol propylenowy) (E1520)) Naturalny aromat cytrusowy (butylohydroksyanizol (E 320)) Sukraloza (E 955) Olejek eteryczny miętowy Substancja pomocnicza zastosowana w wyciągu: symetykon

Nie dotyczy.

3 lata

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blister (PVC/PE/PVDC/Aluminium) zawierający 8, 16, 24, 32 i 40 pastylek twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.