Charakterystyka Produktu Leczniczego: Helituspan APTEO MED 7 mg/ml syrop

Produkt leczniczy Helituspan APTEO MED jest produktem roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny przy produktywnym kaszlu u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.

Dawkowanie

Młodzież, dorośli i osoby starsze 5 ml (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) trzy razy na dobę, przy czym dobowa dawka nie może przekraczać 15 ml (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).

Szczególne populacje

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat 5 ml (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) dwa razy na dobę, przy czym dobowa dawka nie może przekroczyć 10 ml (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat 2,5 ml (co odpowiada 17,5 mg suchego wyciągu z liści bluszczu) dwa razy na dobę, przy czym dobowa dawka nie może przekroczyć 5 ml (co odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania Doustnie. Syrop należy przyjmować rano, w południe oraz wieczorem lub rano i wieczorem.

Czas trwania leczenia Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae (rodzina botaniczna, do której należy bluszcz) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat z uwagi na ryzyko zaostrzenia objawów oddechowych poprzez leki sekretolityczne.

Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez lekarza przed zastosowaniem leczenia.

Gdy wystąpią duszności, gorączka, lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka. Produkt leczniczy zawiera 962,5 mg sorbitolu w 2,5 ml syropu, co odpowiada 385 mg / ml. Należy uwzględnić będący wynikiem sumowania składników wpływ jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) i spożycie sorbitolu (lub fruktozy). Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych stosowanych doustnie podawanych jednocześnie. . Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, nie powinni przyjmować tego leku. Sorbitol może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe i łagodne działanie przeczyszczające.

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji. Nie zgłoszono żadnych interakcji.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane w odniesieniu do poszczególnych układów i narządów opisano poniżej, uwzględniając następującą częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana: reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka, duszności, reakcje anafilaktyczne).

Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: nudności, wymioty, biegunka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Objawy Przedawkowanie (przyjęcie więcej niż trzech dawek w ciągu doby lub przyjęcie większej dawki niż zalecana) może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Zgłoszono jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu (dawka odpowiadająca 1,8 g substancji roślinnej).

Leczenie Należy podjąć stosowne leczenie wspomagające i objawowe.

Grupa farmakoterapeutyczna: Układ oddechowy. Kod ATC: R05C.

Mechanizm działania nie jest znany.

Brak dostępnych danych.

Nie są dostępne dane dotyczące badań genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu.

Guma ksantan (E415) Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (Е420) Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Potasu sorbinian (Е202) Substancja smakowa „cytrynowa” (cis-cytral (neral), trans-cytral (geranial), olejek cytrynowy i glikol propylenowy (rozpuszczalnik/nośnik) E1520) Woda oczyszczona

Nie dotyczy.

2 lata. Okres przechowywania po otwarciu butelki: 6 (sześć) miesięcy.

Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

120 ml syropu w ciemnobrązowej szklanej butelce (Typ III) lub w ciemnobrązowej plastikowej butelce (PET) z polietylenową zakrętką. Opakowanie zawiera polipropylenową miarkę z podziałką: 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

stosowania

Nie dotyczy.