Charakterystyka Produktu Leczniczego: Hascofungin 10 mg/ml płyn do stosowania na skórę

Leczenie miejscowe wszystkich postaci grzybicy skóry:

• kandydozy skórnej wywołanej przez Candida albicans,
• grzybicy ciała, podudzi, pachwin i stóp wywołanej przez dermatofity Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothecium floccosum) i Microsporum canis,
• łupieżu pstrego (Piźyriasis versicolor), wywołanego przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Dawkowanie

Produkt nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze i wokół nich 2 razy na dobę (rano

i wieczorem).

Z opakowania należy zdjąć kapturek. Następnie mocno nacisnąć przycisk i kierując strumień w stronę zmienionego chorobowo miejsca na skórze równomiernie rozprowadzić produkt. W czasie pierwszego użycia, w celu odpowietrzenia i uzyskania prawidłowego rozpylania, należy kilkakrotnie nacisnąć

przycisk pompki.

"Leczenie należy prowadzić do ustąpienia zmian chorobowych, zwykle od 2 do 4 tygodni. Jeśli zmiany

nie ustąpią, po 4 tygodniach leczenia należy zweryfikować diagnozę.

Dzieci

Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci.

Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania na skórę.

Nadwrażliwość na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie.

1/4

Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować w okolicy oczu.

Nie są znane.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży.

Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienię piersią

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Rzadko mogą wystąpić: podrażnienie, pieczenie, zaczerwienienie lub świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych .

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, - Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych faktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu) e-mail: adr(Qurpl.gov.pl.

Brak danych.

Wchłanianie Wchłanianie 1% płynu przeż skórę jest równoważne wchłanianiu 1% kremu.

Dystrybucja Badania przenikania wykazały, że 0,8% - 1,6% dawki znajduje się w sżratum corneum po 1,5 —6

godzin po podaniu na skórę. Lek w 94 — 97% wiąże się z białkami osocza.

Eliminacja Wchłonięta dawka jest prawie w całości wydalana z moczem; tylko 0,01% dawki pozostaje w moczu po 2 dniach stosowania leku na skórę.

Rakotwórczość

Badanie na myszach, którym podawano na skórę cyklopiroks 2 razy w tygodniu przez 50 tygodni, nie wykazało działania rakotwórczego cyklopiroksu w miejscu podania.

Mutagenność Cykdopiroks nie działa mutagennie.

Wpływ na płodność i przebieg ciąży

Badania na myszach, szczurach, królikach i małpach, którym podawano cyklopiroks różnymi drogami w dawkach dziesięciokrotnie większych od dawki podawanej miejscowo ludziom, nie wykazały wpływu cyklopiroksu na rozrodczość.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu cyklopiroksu na przebieg ciąży u ludzi.

Badania na szczurach wykazały, że cyklopiroks przechodzi przez łożysko w niewielkich ilościach. Badanie na ciężarnych myszach, szczurach, królikach i małpach, którym podawano cyklopiroks różnymi drogami w dawkach co najmniej 10 razy większych niż dawka podawana ludziom miejscowo, nie wykazało wpływu leku na płód.

Alkohol izopropylowy

Makrogol 400

Woda oczyszczona.

Nie dotyczy.

3 lata

3/4

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym, zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Butelka z polietylenu z pompką z atomizerem w tekturowym pudełku.

stosowania

Brak szczególnych wymagań poza umieszczonymi w punkcie 4.4.