Charakterystyka Produktu Leczniczego: Hascofungin 1 g/100 g krem

Leczenie miejscowe wszystkich postaci grzybicy skóry:

• kandydozy skórnej wywołanej przez Candida albicans,

• grzybicy ciała, podudzi, pachwin, stóp, wywołanej przez dermatofity 7richophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum (Acrothecium floccosum) i Microsporum canis,

• łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor), wywołanego przez Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Dawkowanie

Produkt nanosić na zmienione chorobowo miejsca na skórze i wokół nich 2 razy na dobę ( rano i wieczorem).

Leczenie należy prowadzić do ustąpienia zmian chorobowych, zwykle od 2 do 4 tygodni. Jeśli zmiany

nie ustąpią, po 4 tygodniach leczenia należy zweryfikować diagnozę.

Dzieci

Brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci.

Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania na skórę.

Nie stosować produktu leczniczego:

• w nadwrażliwości na cyklopiroks z olaminą lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

• na rany.

1/4

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować w okolicy oczu.

Nie są znane.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania produkt leczniczego w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy cyklopiroks z olaminą przenika do mleka. Należy zachować ostrożność podczas

stosowania u kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Rzadko mogą wystąpić: miejscowe reakcje nadwrażliowści, podrażnienie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk lub świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.

Departamentu) e-mail: adr(Qurpl.gov.pl.

Brak danych.

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.

Kod ATC: D 01 AE 14

Substancją czynną produktu leczniczego Hascofungin, krem jest cyklopiroks z olaminą. Cyklopiroks z olaminą jest lekiem przeciwgrzybiczym, który w warunkach in vitro działa na: Trichophyton rubrum,

2/4

T. mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Dotychczas nie poznano dokładnie mechanizmu działania cyklopiroksu z olaminą.

Możliwe mechanizmy działania leku to:

• zahamowanie transportu niezbędnych substancji do komórek grzyba;

• zaburzenia syntezy RNA i DNA w fazie wzrostu komórek grzyba;

• w dużych stężeniach zaburzenia przepuszczalności błon komórkowych, równowagi osmotycznej i procesu oddychania wewnątrzkomórkowego.

Cyklopiroks z olaminą działa również na niektóre bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.

Wchłanianie Wchłanianie 1% płynu przez skórę jest równoważne wchłanianiu 1% kremu.

Dystrybucja Badania przenikania wykazały, że 0,8% - 1,6% dawki znajduje się w szratum corneum po 1,5 — 6

godzin po podaniu na skórę. Lek w 94 — 97% wiąże się z białkami osocza.

Eliminacja . . . Wchłonięta dawka jest prawie w całości wydalana z moczem; tylko 0,01% dawki pozostaje w moczu po 2 dniach stosowania leku na skórę.

Rakotwórczość Badanie na myszach, którym podawano na skórę cyklopiroks 2. razy w tygodniu przez 50 tygodni nie

wykazało działania rakotwórczego cyklopiroksu w miejscu podania.

Mutagenność Cyklopiroks nie działa mutagennie.

Wpływ na płodność i przebieg ciąży

Badania na myszach, szczurach, królikach i małpach, którym podawano cyklopiroks różnymi drogami w dawkach dziesięciokrotnie większych od dawki podawanej miejscowo ludziom, nie wykazały wpływu cyklopiroksu na rozrodczość.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących wpływu cyklopiroksu na przebieg ciąży u ludzi.

Badania na szczurach wykazały, że cyklopiroks przechodzi przez łożysko w niewielkich ilościach. Badania na ciężarnych myszach, szczurach, królikach i małpach, którym podawano cyklopiroks różnymi drogami w dawkach co najmniej 10 razy większych niż dawka podawana ludziom miejscowo, nie wykazały wpływu leku na płód.

Alkohol cetostearyłowy

Izopropylu myrystynian

Glicerolu monostearynian samoemulgujący Parafina ciekła lekka

Oktylododekanol

3/4

Polisorbat 60 Glicerol

Kwas benzoesowy Kwas mlekowy Woda oczyszczona.

Nie dotyczy

2 lata

stosowania

Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25?C.

Opakowanie bezpośrednie stanowi tuba aluminiowa zawierająca 30 g kremu, umieszczona w pudełku tekturowym razem z ulotką dla pacjenta.

Brak szczególnych wymagań.