Ulotka dla pacjenta: Grinazole 100 mg/ml pasta dentystyczna

Lek Grinazole przeznaczony jest do miejscowego leczenia zakażeń w kanale korzeniowym zęba, w następstwie zgorzeli miazgi i jej powikłań. Substancją czynną leku jest metronidazol, stosowany w miejscowym leczeniu zakażeń.

Lek przeznaczony do profesjonalnego stosowania przez lekarza dentystę.

Kiedy nie stosować leku Grinazole

Jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub inne imidazole (substancje o budowie podobnej do metronidazolu), paraaminobenzoesany lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem produktu należy przeprowadzić wywiad z pacjentem w kierunku występowania reakcji alergicznych.

Grinazole a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak jest doniesień o występowaniu interakcji leku Grinazole stosowanego miejscowo w leczeniu zakażeń w kanale korzeniowym zęba.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• 1 -

Ciąża:

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania leku kobietom w ciąży.

Karmienie piersią:

Metronidazol może powodować gorzki smak mleka matki, co może wywołać u niemowląt wymioty, połączone z niechęcią do przyjmowaniu pokarmu. Zaleca się unikanie stosowania metronidazolu w okresie karmienia piersią. Jednakże, w przypadku konieczności zastosowania metronidazolu w postaci produktu Grinazole u kobiety karmiącej piersią, karmienie piersią można uznać za dopuszczalne pod warunkiem klinicznego monitorowania noworodka podczas leczenia matki i po upływie 2-3 dni od jego zakończenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Grinazole nie ma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu.

Grinazole zawiera parahydroksybenzoesan propylu (E216) i parahydroksybenzoesan metylu (E218), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Grinazole stosowany jest przez dentystę w trakcie leczenia zakażeń w kanale korzeniowym zęba. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w praktyce dentystycznej. Po wyczyszczeniu kanału, jeśli istnieją kliniczne objawy zakażenia, należy umieścić pastę Grinazole w kanale, stosując instrumenty o napędzie mechanicznym i zamknąć cementem tymczasowym. Zakończyć leczenie 2-3 dni później, usuwając pastę Grinazole z kanału i wypełnić kanał w sposób standardowy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Grinazole

Nie opisano przypadków przedawkowania.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie wizyty w gabinecie dentystycznym lekarz dentysta będzie uważnie obserwował działanie leku Grinazole. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego Nie znana: reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nie znana: podrażnienie okołowierzchołkowe, powodujące nasilenie się objawów zapalenia ozębnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

• 2 - Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 40 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Grinazole

• Substancją czynną jest metronidazol.
• Pozostałe składniki leku to: propylu parahydroksybenzoesan (E216), metylu parahydroksybenzoesan (E218), glicerolu monostearynian, glicerol.

Jak wygląda lek Grinazole i co zawiera opakowanie Lek Grinazole jest pastą o kolorze białym, przechodzącym w kolor kości słoniowej. Tuba wielowarstwowa z HDPE ( polietylen o wysokiej gęstości), zamykana białą polipropylenową zakrętką, zawierająca 4,5 g pasty. Pudełko tekturowe zawiera jedną tubę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés Francja

W celu uzyskania informacji na temat leku, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Septodont Polska sp. z. o.o. ul. Taneczna 18 A 02-829 Warszawa Tel.: 22/ 545 89 50 Fax: 22/ 641 80 21 e-mail: sekretariat@septodont.com.pl

• 3 -